Jämförelse mellan implanterad funktionell elektrisk stimulering och fotortos (STEPSTIM)
25 juli 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Implanterad funktionell elektrisk stimulering av ankelns levatorer kontra ortos vid behandling av kronisk fotneurologisk STEPPAGE-gång genom central attack
Den implanterbara fotstimulatorn föreslår att korrigera fötternas STEPPAGE som observerats efter skada i centrala nervsystemet, såsom hemiplegi sekundärt till stroke. Det syftar till att förbättra patientens gånggolv genom att ta bort STEPPAGE, minska ansträngningen att gå, underlätta flödet och ta bort anomalier som kompenserar (som klippning av höften). Dess mål är att förbättra patientens autonomirörelse.
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av implementeringen av en implanterad stimulator i fotens levatormuskler med resultaten som erhålls genom att bära en splint-typ reliever, som anses vara standardbehandling, för att avgöra om den implanterade stimuleringen kan föreslås vid behandling av fotfall från ett neurologiskt centrum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den implanterbara fotstimulatorn föreslår att korrigera fötternas STEPPAGE som observerats efter skada i centrala nervsystemet, såsom hemiplegi sekundärt till stroke.
Det syftar till att förbättra patientens gånggolv genom att ta bort STEPPAGE, minska ansträngningen att gå, underlätta flödet och ta bort anomalier som kompenserar (som klippning av höften).
Dess mål är att förbättra patientens autonomirörelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- STEPPAGE fot som går i en patient med en central neurologisk sjukdom
- kan gå 50 meter med eller utan teknisk assistans
- stabil sjukdom i minst 1 år
- möjlig promenad med en avlastare av tandställning
- verifiering av möjlig nervstimulering
- ålder högre än eller lika med 18 år och under 75 år
- inget toxin på 4 månader
- ingen alkohol på 6 månader
- ingen neurotomi på 1 år
- patient som gick med på att underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- nackdelar med generell anestesi
- bär en stimulator implanterad av andra skäl
- patienter som tar neuroleptika, bensodiazepiner eller antidepressiva eller andra läkemedel som stör kvaliteten på promenader
- avancerad perifer neuropati
- överdriven begränsning av passivt omfång av fotled
- dåligt kontrollerad epilepsi
- gravid eller ammande
- icke-medlemskap i ett socialförsäkringssystem
- bär ortopediska skor inklusive malleolen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimulator
|
Stimulatorn implanteras kirurgiskt
|
|
Aktiv komparator: Ortos
|
fotortos specifikt mögel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av gånghastighet vid 3 månader
Tidsram: Mätningen kommer att utföras efter 3 månader
|
Mätningen tas för ett spontant marschgolv då snabbt.
Det följer av fastställandet av genomsnittet av 3 till 5 pass på en gångbana på en plattform för analys av rörelse
|
Mätningen kommer att utföras efter 3 månader
|
|
Mätning av gånghastighet vid 6 månader
Tidsram: Mätningen kommer att utföras vid 6 månader
|
Mätningen tas för ett spontant marschgolv då snabbt.
Det följer av fastställandet av genomsnittet av 3 till 5 pass på en gångbana på en plattform för analys av rörelse
|
Mätningen kommer att utföras vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Decq, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P070155
- 2007-A01444-49 (Annan identifierare: ID RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .