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Comparación entre estimulación eléctrica funcional implantada y ortesis de pie (STEPSTIM)

25 de julio de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estimulación Eléctrica Funcional Implantada de Los Elevadores del Tobillo Versus Ortesis en el Tratamiento de la Marcha Neurológica STEPPAGE Crónica por Ataque Central

El estimulador de pies implantable propone corregir el STEPPAGE de los pies observado después de una lesión del sistema nervioso central como la hemiplejía secundaria a un accidente cerebrovascular. Tiene como objetivo mejorar el suelo de marcha del paciente eliminando el STEPPAGE, reduciendo el esfuerzo de la marcha, facilitando la fluidez y eliminando anomalías compensatorias (como la siega de la cadera). Su objetivo es mejorar la autonomía locomotora del paciente.

El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la implantación de un estimulador implantado en los músculos elevadores del pie con los resultados obtenidos con el uso de un aliviador tipo férula, que se considera tratamiento estándar, para determinar si la estimulación implantada se puede proponer en el tratamiento del pie caído fuera de un centro neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estimulador de pies implantable propone corregir el STEPPAGE de los pies observado después de una lesión del sistema nervioso central como la hemiplejía secundaria a un accidente cerebrovascular. Tiene como objetivo mejorar el suelo de marcha del paciente eliminando el STEPPAGE, reduciendo el esfuerzo de la marcha, facilitando la fluidez y eliminando anomalías compensatorias (como la siega de la cadera). Su objetivo es mejorar la autonomía locomotora del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caminata STEPPAGE en un paciente con enfermedad neurológica central
  • puede caminar 50 metros con o sin asistencia técnica
  • enfermedad estable durante al menos 1 año
  • posible caminar con un relevista tipo corsé
  • verificación de posible estimulación nerviosa
  • edad mayor o igual a 18 años y menor de 75 años
  • sin toxina durante 4 meses
  • sin alcohol por 6 meses
  • sin neurotomía durante 1 año
  • paciente que accedió a firmar un consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • contra-indicación a la anestesia general
  • llevar un estimulador implantado por otras razones
  • pacientes que toman neurolépticos, benzodiazepinas o antidepresivos u otros medicamentos que interfieren con la calidad de la marcha
  • neuropatía periférica avanzada
  • restricción excesiva del rango pasivo del tobillo
  • epilepsia mal controlada
  • embarazada o lactando
  • no afiliación a un régimen de seguridad social
  • usar zapatos ortopédicos, incluido el maléolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulador
Dispositivo: Estimulador eléctrico funcional
El estimulador se implanta quirúrgicamente.
Comparador activo: Ortesis
Dispositivo: ortesis de pies
órtesis de pies específicamente moldeada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la velocidad de la marcha a los 3 meses
Periodo de tiempo: La medición se realizará a los 3 meses.
La medida se toma para una marcha espontánea suelo luego rápido. Se deduce del establecimiento de la media de 3 a 5 pasadas sobre una pista de andar de una plataforma de análisis de movimiento
La medición se realizará a los 3 meses.
Medición de la velocidad de la marcha a los 6 meses
Periodo de tiempo: La medición se realizará a los 6 meses.
La medida se toma para una marcha espontánea suelo luego rápido. Se deduce del establecimiento de la media de 3 a 5 pasadas sobre una pista de andar de una plataforma de análisis de movimiento
La medición se realizará a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Decq, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P070155
  • 2007-A01444-49 (Otro identificador: ID RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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