Comparaison entre la stimulation électrique fonctionnelle implantée et l'orthèse plantaire (STEPSTIM)
25 juillet 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Stimulation Electrique Fonctionnelle Implantée des Releveurs de la Cheville Versus Orthèse dans le Traitement du STEPPAGE-Gait Neurologique Chronique du Pied par Attaque Centrale
Le stimulateur de pieds implantable propose de corriger le STEPPAGE du pied observé après une lésion du système nerveux central telle qu'une hémiplégie secondaire à un accident vasculaire cérébral. Il vise à améliorer le plancher de marche du patient en supprimant le STEPPAGE, en réduisant l'effort de marche, en facilitant l'écoulement et en supprimant les anomalies compensatoires (telles que la tonte de la hanche). Son objectif est d'améliorer l'autonomie locomotrice du patient.
Le but de cette étude est de comparer les résultats de la mise en place d'un stimulateur implanté dans les muscles releveurs du pied aux résultats obtenus par le port d'un soulageur de type attelle, considéré comme un traitement standard, afin de déterminer si la stimulation implantée peut être proposé dans le traitement du pied tombant en centre neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stimulateur de pieds implantable propose de corriger le STEPPAGE du pied observé après une lésion du système nerveux central telle qu'une hémiplégie secondaire à un accident vasculaire cérébral.
Il vise à améliorer le plancher de marche du patient en supprimant le STEPPAGE, en réduisant l'effort de marche, en facilitant l'écoulement et en supprimant les anomalies compensatoires (telles que la tonte de la hanche).
Son objectif est d'améliorer l'autonomie locomotrice du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Creteil, France, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Marche pied STEPPAGE chez un patient atteint d'une maladie neurologique centrale
- peut marcher 50 mètres avec ou sans assistance technique
- maladie stable depuis au moins 1 an
- marche possible avec un releveur de type attelle
- vérification d'une éventuelle stimulation nerveuse
- âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 75 ans
- pas de toxine pendant 4 mois
- pas d'alcool depuis 6 mois
- pas de neurotomie depuis 1 an
- patient ayant accepté de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'anesthésie générale
- porter un stimulateur implanté pour d'autres raisons
- les patients prenant des neuroleptiques, des benzodiazépines ou des antidépresseurs ou d'autres médicaments qui interfèrent avec la qualité de la marche
- neuropathie périphérique avancée
- restriction excessive de la gamme passive de la cheville
- épilepsie mal contrôlée
- enceinte ou allaitante
- non-affiliation à un régime de sécurité sociale
- porter des chaussures orthopédiques incluant la malléole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulateur
|
Le stimulateur est implanté chirurgicalement
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Comparateur actif: Orthèse
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orthèse de pied spécifiquement moulée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la vitesse de marche à 3 mois
Délai: La mesure sera effectuée à 3 mois
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La mesure est prise pour une marche spontanée au sol puis rapide.
Il découle de l'établissement de la moyenne de 3 à 5 passages sur une piste de marche d'une plate-forme d'analyse de mouvement
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La mesure sera effectuée à 3 mois
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Mesure de la vitesse de marche à 6 mois
Délai: La mesure sera effectuée à 6 mois
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La mesure est prise pour une marche spontanée au sol puis rapide.
Il découle de l'établissement de la moyenne de 3 à 5 passages sur une piste de marche d'une plate-forme d'analyse de mouvement
|
La mesure sera effectuée à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Decq, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (Estimation)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P070155
- 2007-A01444-49 (Autre identifiant: ID RCB)
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