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Comparação entre estimulação elétrica funcional implantada e órtese de pé (STEPSTIM)

25 de julho de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estimulação Elétrica Funcional Implantada dos Levantadores do Tornozelo Versus Órtese no Tratamento do Pé Crônico Neurológico PASSO-marcha por Ataque Central

O estimulador de pés implantável se propõe a corrigir o ESTIPULAÇÃO dos pés observado após lesão do sistema nervoso central como hemiplegia secundária a acidente vascular cerebral. Tem como objetivo melhorar o andar do paciente removendo o STEPAGE, diminuindo o esforço da caminhada, facilitando o fluxo e removendo anomalias compensatórias (como o corte do quadril). Seu objetivo é melhorar a autonomia locomotora do paciente.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados da implementação de um estimulador implantado nos músculos elevadores do pé com os resultados obtidos com o uso de um apaziguador do tipo tala, considerado tratamento padrão, a fim de determinar se a estimulação implantada podem ser propostos no tratamento da queda do pé em um centro neurológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estimulador de pés implantável se propõe a corrigir o ESTIPULAÇÃO dos pés observado após lesão do sistema nervoso central como hemiplegia secundária a acidente vascular cerebral. Tem como objetivo melhorar o andar do paciente removendo o STEPAGE, diminuindo o esforço da caminhada, facilitando o fluxo e removendo anomalias compensatórias (como o corte do quadril). Seu objetivo é melhorar a autonomia locomotora do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caminhada do pé STEPAGE em paciente com doença neurológica central
  • consegue andar 50 metros com ou sem assistência técnica
  • doença estável por pelo menos 1 ano
  • caminhada possível com um apaziguador do tipo cinta
  • verificação de possível estimulação nervosa
  • idade maior ou igual a 18 anos e menor de 75 anos
  • sem toxina por 4 meses
  • sem álcool por 6 meses
  • sem neurotomia por 1 ano
  • paciente que concordou em assinar um consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • contras-indicação para anestesia geral
  • usar um estimulador implantado por outros motivos
  • pacientes em uso de neurolépticos, benzodiazepínicos ou antidepressivos ou outros medicamentos que interferem na qualidade da marcha
  • neuropatia periférica avançada
  • restrição excessiva da amplitude passiva do tornozelo
  • epilepsia mal controlada
  • grávida ou lactante
  • não adesão a um regime de segurança social
  • usando sapatos ortopédicos, incluindo o maléolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulador
Dispositivo: Estimulador elétrico funcional
O estimulador é implantado cirurgicamente
Comparador Ativo: Órtese
Dispositivo: órtese de pés
órtese de pés especificamente molde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da velocidade de caminhada aos 3 meses
Prazo: A medição será realizada aos 3 meses
A medição é feita para uma marcha espontânea e depois rápida. Resulta do estabelecimento da média de 3 a 5 passadas em uma pista de caminhada de uma plataforma para análise de movimento
A medição será realizada aos 3 meses
Medição da velocidade de caminhada aos 6 meses
Prazo: A medição será realizada aos 6 meses
A medição é feita para uma marcha espontânea e depois rápida. Resulta do estabelecimento da média de 3 a 5 passadas em uma pista de caminhada de uma plataforma para análise de movimento
A medição será realizada aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Decq, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P070155
  • 2007-A01444-49 (Outro identificador: ID RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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