Сравнение имплантированной функциональной электростимуляции и ортеза стопы (STEPSTIM)
25 июля 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Имплантированная функциональная электрическая стимуляция леваторов голеностопного сустава в сравнении с ортезом при лечении хронической неврологической стопы STEPPAGE-походка с помощью центральной атаки
Имплантируемый стимулятор стопы предназначен для коррекции СТЕПАЖА стопы, наблюдаемого после травмы центральной нервной системы, такой как гемиплегия, вторичная по отношению к инсульту. Он направлен на улучшение ходьбы пациента за счет удаления STEPPAGE, уменьшения усилий при ходьбе, облегчения потока и устранения компенсаторных аномалий (таких как покос бедра). Его цель состоит в том, чтобы улучшить двигательную автономию пациента.
Целью данного исследования является сравнение результатов внедрения имплантированного стимулятора в мышцы, поднимающие стопу, с результатами, полученными при ношении реберного устройства шинного типа, которое считается стандартным лечением, с целью определения эффективности имплантированной стимуляции. могут быть предложены при лечении отвисания стопы в неврологическом центре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантируемый стимулятор стопы предназначен для коррекции СТЕПАЖА стопы, наблюдаемого после травмы центральной нервной системы, такой как гемиплегия, вторичная по отношению к инсульту.
Он направлен на улучшение ходьбы пациента за счет удаления STEPPAGE, уменьшения усилий при ходьбе, облегчения потока и устранения компенсаторных аномалий (таких как покос бедра).
Его цель состоит в том, чтобы улучшить двигательную автономию пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ступенчатая ходьба у больного с центральным неврологическим заболеванием
- может пройти 50 метров с технической помощью или без нее
- стабильное заболевание не менее 1 года
- возможна ходьба с корсетом
- проверка возможной стимуляции нерва
- возраст больше или равен 18 годам и моложе 75 лет
- отсутствие токсинов в течение 4 месяцев
- без алкоголя 6 месяцев
- без невротомии в течение 1 года
- пациент, согласившийся подписать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- минусы-показания к общей анестезии
- ношение стимулятора, имплантированного по другим причинам
- пациенты, принимающие нейролептики, бензодиазепины, антидепрессанты или другие препараты, влияющие на качество ходьбы
- развитая периферическая невропатия
- чрезмерное ограничение пассивного диапазона голеностопного сустава
- плохо контролируемая эпилепсия
- беременные или кормящие
- отсутствие членства в системе социального обеспечения
- ношение ортопедической обуви, включая лодыжки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулятор
|
Стимулятор имплантируется хирургическим путем.
|
|
Активный компаратор: Ортез
|
ортезы для ног, специально отлитые в форму
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение скорости ходьбы в 3 месяца
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в 3 месяца
|
Измерение проводится для спонтанного марша пола, затем быстро.
Это следует из установления в среднем от 3 до 5 проходов по пешеходной дорожке платформы для анализа движения.
|
Измерение будет выполнено в 3 месяца
|
|
Измерение скорости ходьбы в 6 месяцев
Временное ограничение: Измерение будет выполнено в 6 месяцев
|
Измерение проводится для спонтанного марша пола, затем быстро.
Это следует из установления в среднем от 3 до 5 проходов по пешеходной дорожке платформы для анализа движения.
|
Измерение будет выполнено в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philippe Decq, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P070155
- 2007-A01444-49 (Другой идентификатор: ID RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .