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Vergleich zwischen implantierter funktioneller Elektrostimulation und Fußorthese (STEPSTIM)

25. Juli 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implantierte funktionelle elektrische Stimulation der Levatoren des Sprunggelenks im Vergleich zur Orthese bei der Behandlung des chronischen neurologischen STEPPAGE-Gangs des Fußes durch zentralen Angriff

Der implantierbare Fußstimulator schlägt vor, die Schrittstellung der Füße zu korrigieren, die nach einer Verletzung des Zentralnervensystems, wie etwa einer Hemiplegie infolge eines Schlaganfalls, beobachtet wird. Ziel ist es, die Gehfähigkeit des Patienten zu verbessern, indem die STEPPAGE entfernt wird, die Anstrengung beim Gehen reduziert wird, der Bewegungsfluss erleichtert wird und kompensatorische Anomalien (z. B. das Abknicken der Hüfte) beseitigt werden. Ziel ist es, die motorische Autonomie des Patienten zu verbessern.

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Implementierung eines implantierten Stimulators in den Levatormuskeln des Fußes mit den Ergebnissen zu vergleichen, die durch das Tragen eines schienenartigen Entlastungsgeräts erzielt werden, das als Standardbehandlung gilt, um festzustellen, ob die implantierte Stimulation vorliegt kann bei der Behandlung eines Fußhebers von einem neurologischen Zentrum vorgeschlagen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der implantierbare Fußstimulator schlägt vor, die Schrittstellung der Füße zu korrigieren, die nach einer Verletzung des Zentralnervensystems, wie etwa einer Hemiplegie infolge eines Schlaganfalls, beobachtet wird. Ziel ist es, die Gehfähigkeit des Patienten zu verbessern, indem die STEPPAGE entfernt wird, die Anstrengung beim Gehen reduziert wird, der Bewegungsfluss erleichtert wird und kompensatorische Anomalien (z. B. das Abknicken der Hüfte) beseitigt werden. Ziel ist es, die motorische Autonomie des Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEPPAGE-Fußgang bei einem Patienten mit einer zentralen neurologischen Erkrankung
  • kann mit oder ohne technische Hilfe 50 Meter weit gehen
  • stabile Erkrankung seit mindestens 1 Jahr
  • mögliches Gehen mit einer Stützspange
  • Überprüfung einer möglichen Nervenstimulation
  • Alter größer oder gleich 18 Jahren und unter 75 Jahren
  • 4 Monate lang kein Toxin
  • 6 Monate lang kein Alkohol
  • 1 Jahr lang keine Neurotomie
  • Patient, der sich bereit erklärt hat, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Nachteile – Indikation zur Vollnarkose
  • Tragen eines aus anderen Gründen implantierten Stimulators
  • Patienten, die Neuroleptika, Benzodiazepine oder Antidepressiva oder andere Medikamente einnehmen, die die Gehqualität beeinträchtigen
  • fortgeschrittene periphere Neuropathie
  • übermäßige Einschränkung des passiven Bereichs des Knöchels
  • schlecht kontrollierte Epilepsie
  • schwanger oder stillend
  • Nichtmitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
  • Tragen von orthopädischen Schuhen einschließlich des Knöchels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulator
Gerät: Funktioneller Elektrostimulator
Der Stimulator wird chirurgisch implantiert
Aktiver Komparator: Orthese
Gerät: Fußorthese
Fußorthese speziell formen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gehgeschwindigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: Die Messung wird nach 3 Monaten durchgeführt
Die Messung erfolgt dann schnell für einen spontanen Marschboden. Dies ergibt sich aus der Ermittlung des Durchschnitts von 3 bis 5 Durchgängen auf einer Laufstrecke einer Plattform zur Bewegungsanalyse
Die Messung wird nach 3 Monaten durchgeführt
Messung der Gehgeschwindigkeit im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Die Messung wird nach 6 Monaten durchgeführt
Die Messung erfolgt dann schnell für einen spontanen Marschboden. Dies ergibt sich aus der Ermittlung des Durchschnitts von 3 bis 5 Durchgängen auf einer Laufstrecke einer Plattform zur Bewegungsanalyse
Die Messung wird nach 6 Monaten durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Decq, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070155
  • 2007-A01444-49 (Andere Kennung: ID RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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