Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi implantovanou funkční elektrickou stimulací a ortézou chodidla (STEPSTIM)

25. července 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implantovaná funkční elektrická stimulace levátorů kotníku versus ortéza v léčbě chronické nohy Neurologická STEPPAGE-chůze centrálním útokem

Implantovatelný stimulátor nohou navrhuje korigovat STEPPAGE nohou pozorovanou po poranění centrálního nervového systému, jako je hemiplegie sekundární k mrtvici. Jeho cílem je zlepšit pacientovu podlahu při chůzi odstraněním STEPPAGE, snížením námahy při chůzi, usnadněním proudění a odstraněním kompenzačních anomálií (jako je sečení kyčle). Jeho cílem je zlepšit autonomní lokomoci pacienta.

Cílem této studie je porovnat výsledky implementace implantovaného stimulátoru do svalů levátoru nohy s výsledky získanými nošením odlehčovače typu dlahy, který je považován za standardní léčbu, za účelem zjištění, zda implantovaná stimulace mohou být navrženy při léčbě odpadnutí nohy v neurologickém centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantovatelný stimulátor nohou navrhuje korigovat STEPPAGE nohou pozorovanou po poranění centrálního nervového systému, jako je hemiplegie sekundární k mrtvici. Jeho cílem je zlepšit pacientovu podlahu při chůzi odstraněním STEPPAGE, snížením námahy při chůzi, usnadněním proudění a odstraněním kompenzačních anomálií (jako je sečení kyčle). Jeho cílem je zlepšit autonomní lokomoci pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • STEPPAGE chůze nohou u pacienta s centrálním neurologickým onemocněním
  • může ujít 50 metrů s nebo bez technické pomoci
  • stabilní onemocnění po dobu nejméně 1 roku
  • možná chůze s odlehčovačem typu ortézy
  • ověření možné nervové stimulace
  • věk vyšší nebo rovný 18 let a mladší 75 let
  • žádný toxin po dobu 4 měsíců
  • bez alkoholu po dobu 6 měsíců
  • žádná neurotomie po dobu 1 roku
  • pacient, který souhlasil s podpisem informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k celkové anestezii
  • nošení stimulátoru implantovaného z jiných důvodů
  • pacienti užívající neuroleptika, benzodiazepiny nebo antidepresiva nebo jiné léky, které narušují kvalitu chůze
  • pokročilá periferní neuropatie
  • nadměrné omezení pasivního rozsahu kotníku
  • špatně kontrolovaná epilepsie
  • těhotná nebo kojící
  • neúčast v systému sociálního zabezpečení
  • nošení ortopedické obuvi včetně malleolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulátor
Přístroj: Funkční elektrický stimulátor
Stimulátor je chirurgicky implantován
Aktivní komparátor: Ortéza
Přístroj: ortéza na nohy
ortéza nohou konkrétně plíseň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rychlosti chůze ve 3 měsících
Časové okno: Měření bude provedeno po 3 měsících
Měření se provádí pro spontánní pochodovou podlahu a poté rychle. Vyplývá to ze stanovení průměru 3 až 5 přejezdů na vycházkové dráze plošiny pro analýzu pohybu
Měření bude provedeno po 3 měsících
Měření rychlosti chůze v 6 měsících
Časové okno: Měření bude provedeno po 6 měsících
Měření se provádí pro spontánní pochodovou podlahu a poté rychle. Vyplývá to ze stanovení průměru 3 až 5 přejezdů na vycházkové dráze plošiny pro analýzu pohybu
Měření bude provedeno po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Decq, PUPH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P070155
  • 2007-A01444-49 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční elektrický stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit