埋め込まれた機能的電気刺激と足装具の比較 (STEPSTIM)
2014年7月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
中枢性攻撃による慢性足神経学的STEPPAGE歩行の治療における足首挙筋の埋め込み機能的電気刺激と装具の比較
埋め込み型足刺激装置は、脳卒中による片麻痺などの中枢神経系損傷後に観察される足のSTEPPAGEを修正することを提案しています。 STEPPAGEを取り除き、歩行の労力を軽減し、流れを促進し、代償性の異常（股関節の刈り込みなど）を除去することで、患者の歩行床を改善することを目的としています。 その目的は、患者の自律運動能力を向上させることです。
この研究の目的は、足の挙筋に埋め込まれた刺激装置を導入した結果と、標準治療と考えられている副子型リリーフを装着して得られた結果を比較し、埋め込まれた刺激が効果的であるかどうかを判断することです。神経センターからの脱落足の治療に提案される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
埋め込み型足刺激装置は、脳卒中による片麻痺などの中枢神経系損傷後に観察される足のSTEPPAGEを修正することを提案しています。
STEPPAGEを取り除き、歩行の労力を軽減し、流れを促進し、代償性の異常（股関節の刈り込みなど）を除去することで、患者の歩行床を改善することを目的としています。
その目的は、患者の自律運動能力を向上させることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Creteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中枢神経疾患患者のSTEPPAGE足歩行
- 技術的な援助の有無にかかわらず、50メートル歩くことができる
- 少なくとも1年間は病気が安定している
- 装具タイプのリリーフを使用して歩行可能
- 神経刺激の可能性の検証
- 年齢は18歳以上75歳未満
- 4ヶ月間毒素なし
- 6か月間禁酒
- 1年間神経切除なし
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名することに同意した患者
除外基準:
- 全身麻酔の短所
- 他の理由で埋め込まれた刺激装置を装着している
- 神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、または歩行の質を妨げるその他の薬を服用している患者
- 進行した末梢神経障害
- 足首の受動範囲の過度の制限
- コントロールが不十分なてんかん
- 妊娠中または授乳中
- 社会保障制度への未加入
- くるぶしを含む整形外科用靴を履いている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：刺激装置
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刺激装置は外科的に埋め込まれます
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アクティブコンパレータ：装具
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足の装具、特にカビ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後3ヶ月の歩行速度の測定
時間枠：測定は3か月後に行われます
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測定は、自発的な行進フロアから高速で行われます。
これは、動きの分析のためにプラットフォームのウォーキング トラック上で平均 3 ～ 5 回のパスを確立した結果として得られます。
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測定は3か月後に行われます
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生後6か月時の歩行速度の測定
時間枠：測定は6か月後に行われます
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測定は、自発的な行進フロアから高速で行われます。
これは、動きの分析のためにプラットフォームのウォーキング トラック上で平均 3 ～ 5 回のパスを確立した結果として得られます。
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測定は6か月後に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Decq, PUPH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月25日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P070155
- 2007-A01444-49 (その他の識別子：ID RCB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能的電気刺激装置の臨床試験
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital完了
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Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Seoul National University Hospitalわからない