Implantoidun toiminnallisen sähköstimulaation ja jalkaortoosin vertailu (STEPSTIM)
perjantai 25. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nilkan levittäjien istutettu toiminnallinen sähköstimulaatio vs. ortoosi kroonisen jalan neurologisen STEPPAGE-kävelyn hoidossa Central Attackilla
Implantoitava jalkastimulaattori ehdottaa jalkojen STEPPAGE:n korjaamista keskushermoston vamman, kuten aivohalvauksen aiheuttaman hemiplegian, jälkeen. Sen tarkoituksena on parantaa potilaan kävelylattiaa poistamalla STEPPAGE, vähentämällä kävelyn vaivaa, helpottamalla virtausta ja poistamalla kompensoivia poikkeavuuksia (kuten lonkan leikkaus). Sen tavoitteena on parantaa potilaan liikkumiskykyä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata jalan nostolihaksissa implantoidun stimulaattorin käyttöönoton tuloksia tuloksiin, jotka saadaan käyttämällä lastatyyppistä lievitystä, jota pidetään standardihoitona, jotta voidaan selvittää, onko implantoitu stimulaatio. voidaan ehdottaa jalkojen putoamisen hoitoon neurologisesta keskuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitava jalkastimulaattori ehdottaa jalkojen STEPPAGE:n korjaamista keskushermoston vamman, kuten aivohalvauksen aiheuttaman hemiplegian, jälkeen.
Sen tarkoituksena on parantaa potilaan kävelylattiaa poistamalla STEPPAGE, vähentämällä kävelyn vaivaa, helpottamalla virtausta ja poistamalla kompensoivia poikkeavuuksia (kuten lonkan leikkaus).
Sen tavoitteena on parantaa potilaan liikkumiskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEPPAGE jalkakävely potilaalla, jolla on keskushermoston sairaus
- voi kävellä 50 metriä teknisen tuen kanssa tai ilman
- vakaa sairaus vähintään 1 vuoden ajan
- mahdollista kävellä olkaimet tyyppisellä lievittäjällä
- mahdollisen hermostimulaation tarkistaminen
- ikä vähintään 18 vuotta ja alle 75 vuotta
- ei toksiinia 4 kuukauteen
- ei alkoholia 6 kuukauteen
- ei neurotomiaa 1 vuoteen
- potilas, joka suostui allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- yleisanestesian haitta-aihe
- muista syistä istutetun stimulaattorin käyttäminen
- potilaat, jotka käyttävät neuroleptejä, bentsodiatsepiineja tai masennuslääkkeitä tai muita kävelyn laatua häiritseviä lääkkeitä
- edennyt perifeerinen neuropatia
- nilkan passiivisen alueen liiallinen rajoittaminen
- huonosti hallittu epilepsia
- raskaana tai imetyksen aikana
- ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- käyttää ortopedisia kenkiä, mukaan lukien malleolus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaattori
|
Stimulaattori istutetaan kirurgisesti
|
|
Active Comparator: Ortoosi
|
jalkojen ortoosi erityisesti hometta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeuden mittaus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Mittaus tehdään spontaanille marssikerrokselle ja sitten nopeasti.
Se seuraa keskimääräisen 3–5 kierroksen määrittämisestä alustan kävelyradalla liikkeen analysointia varten
|
Mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kävelynopeuden mittaus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan 6 kuukauden kuluttua
|
Mittaus tehdään spontaanille marssikerrokselle ja sitten nopeasti.
Se seuraa keskimääräisen 3–5 kierroksen määrittämisestä alustan kävelyradalla liikkeen analysointia varten
|
Mittaus suoritetaan 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Decq, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P070155
- 2007-A01444-49 (Muu tunniste: ID RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .