Vergelijking tussen geïmplanteerde functionele elektrische stimulatie en voetorthese (STEPSTIM)
Geïmplanteerde functionele elektrische stimulatie van de levators van de enkel versus orthese bij de behandeling van chronische voet Neurologische STEPPAGE-gang door centrale aanval
De implanteerbare voetenstimulator stelt voor om de STEPPAGE van de voeten te corrigeren die wordt waargenomen na letsel aan het centrale zenuwstelsel, zoals hemiplegie secundair aan een beroerte. Het heeft tot doel de loopvloer van de patiënt te verbeteren door de STEPPAGE te verwijderen, de inspanning van het lopen te verminderen, de doorstroming te vergemakkelijken en compenserende anomalieën (zoals het maaien van de heup) te verwijderen. Het doel is om de autonomie van de patiënt te verbeteren.
Het doel van deze studie is om de resultaten van de implementatie van een geïmplanteerde stimulator in de levatorspieren van de voet te vergelijken met de resultaten die worden verkregen door het dragen van een spalk-relief, wat als standaardbehandeling wordt beschouwd, om te bepalen of de geïmplanteerde stimulatie kan worden voorgesteld bij de behandeling van een klapvoet van een neurologisch centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- STEPPAGE voetlopen bij een patiënt met een centrale neurologische aandoening
- kan 50 meter lopen met of zonder technische assistentie
- stabiele ziekte gedurende minstens 1 jaar
- mogelijk lopen met een brace-type reliever
- verificatie van mogelijke zenuwstimulatie
- leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 75 jaar
- geen toxine voor 4 maanden
- 6 maanden geen alcohol
- geen neurotomie gedurende 1 jaar
- patiënt die ermee instemde een geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- tegens-indicatie voor algemene anesthesie
- het dragen van een stimulator die om andere redenen is geïmplanteerd
- patiënten die neuroleptica, benzodiazepines of antidepressiva of andere medicijnen gebruiken die de kwaliteit van het lopen verstoren
- gevorderde perifere neuropathie
- overmatige beperking van het passieve bereik van de enkel
- slecht gecontroleerde epilepsie
- zwanger of lacterend
- niet-deelname aan een stelsel van sociale zekerheid
- het dragen van orthopedische schoenen inclusief de malleolus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulator
|
De stimulator wordt chirurgisch geïmplanteerd
|
|
Actieve vergelijker: Orthese
|
voeten orthese specifiek schimmel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de loopsnelheid op 3 maanden
Tijdsspanne: De meting vindt plaats na 3 maanden
|
De maat wordt genomen voor een spontane marsvloer en dan snel.
Dit volgt uit het vaststellen van het gemiddelde van 3 tot 5 passen op een looppad van een platform voor bewegingsanalyse
|
De meting vindt plaats na 3 maanden
|
|
Meting van de loopsnelheid op 6 maanden
Tijdsspanne: De meting vindt plaats na 6 maanden
|
De maat wordt genomen voor een spontane marsvloer en dan snel.
Dit volgt uit het vaststellen van het gemiddelde van 3 tot 5 passen op een looppad van een platform voor bewegingsanalyse
|
De meting vindt plaats na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Decq, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P070155
- 2007-A01444-49 (Andere identificatie: ID RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .