Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem implanteret funktionel elektrisk stimulering og fodortose (STEPSTIM)

25. juli 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Implanteret funktionel elektrisk stimulering af ankelens ankel versus ortosens løftere ved behandling af kronisk fodneurologisk STEPPAGE-gang ved centralt angreb

Den implanterbare fodstimulator foreslår at korrigere føddernes STEPPAGE observeret efter centralnervesystemets skade, såsom hemiplegi sekundært til slagtilfælde. Det har til formål at forbedre patientens ganggulv ved at fjerne STEPPAGE, reducere indsatsen ved at gå, lette flowet og fjerne anomalier, der kompenserer (såsom klipning af hoften). Dens formål er at forbedre patientens autonomi lokomotoriske.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af implementeringen af ​​en implanteret stimulator i fodens levatormuskler med resultaterne opnået ved at bære en skinne-type reliever, som betragtes som standardbehandling, for at afgøre, om den implanterede stimulation kan foreslås til behandling af fodfald fra et neurologisk center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den implanterbare fodstimulator foreslår at korrigere føddernes STEPPAGE observeret efter centralnervesystemets skade, såsom hemiplegi sekundært til slagtilfælde. Det har til formål at forbedre patientens ganggulv ved at fjerne STEPPAGE, reducere indsatsen ved at gå, lette flowet og fjerne anomalier, der kompenserer (såsom klipning af hoften). Dens formål er at forbedre patientens autonomi lokomotoriske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEPPAGE fod går hos en patient med en central neurologisk sygdom
  • kan gå 50 meter med eller uden teknisk assistance
  • stabil sygdom i mindst 1 år
  • mulig gåtur med en aflaster af bøjletypen
  • verifikation af mulig nervestimulation
  • alder større end eller lig med 18 år og under 75 år
  • ingen toksin i 4 måneder
  • ingen alkohol i 6 måneder
  • ingen neurotomi i 1 år
  • patient, der indvilligede i at underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ulemper ved generel anæstesi
  • at bære en stimulator implanteret af andre årsager
  • patienter, der tager neuroleptika, benzodiazepiner eller antidepressiva eller andre lægemidler, der forstyrrer kvaliteten af ​​at gå
  • avanceret perifer neuropati
  • overdreven begrænsning af passiv rækkevidde af ankel
  • dårligt kontrolleret epilepsi
  • gravid eller ammende
  • ikke-medlemskab af en social sikringsordning
  • iført ortopædiske sko inklusive malleolen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulator
Enhed: Funktionel elektrisk stimulator
Stimulatoren implanteres kirurgisk
Aktiv komparator: Orthese
Enhed: fod ortose
fod ortose specifikt skimmelsvamp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ganghastighed ved 3 måneder
Tidsramme: Måling udføres efter 3 måneder
Målingen tages for et spontant marchgulv og derefter hurtigt. Det følger af etableringen af ​​gennemsnittet af 3 til 5 gennemløb på en gangsti på en platform til analyse af bevægelse
Måling udføres efter 3 måneder
Måling af ganghastighed ved 6 måneder
Tidsramme: Måling udføres efter 6 måneder
Målingen tages for et spontant marchgulv og derefter hurtigt. Det følger af etableringen af ​​gennemsnittet af 3 til 5 gennemløb på en gangsti på en platform til analyse af bevægelse
Måling udføres efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Decq, PUPH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070155
  • 2007-A01444-49 (Anden identifikator: ID RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner