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晚期疾病停用他汀类药物

2018年8月22日 更新者：University of Colorado, Denver

持续与停用他汀类药物的多中心随机对照试验

本研究的目的是确定在入组后 60 天的生存率在停用他汀类药物的晚期生命限制性疾病患者与维持药物治疗的晚期生命限制性疾病患者之间是否存在差异. 本研究的次要结果将确定停药对总生存期、重要心血管事件、生活质量 (QOL)、症状、体力状况、多药问题、护理满意度和成本的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前，预计超过 80% 的人口将死于慢性限制生命的疾病，其中主要是心血管疾病、癌症、痴呆和慢性肺病的各种表现。 高胆固醇患者和有潜在动脉粥样硬化性心脏病和中风风险的患者通常使用 HMG Co-A 还原酶抑制剂（又名他汀类药物）进行预防性治疗。 临床试验证据支持对高脂血症和已确诊的缺血性心脏病患者使用他汀类药物，以降低未来心血管事件和死亡率的风险，并降低具有多种心脏危险因素的患者未来心血管事件的风险。 经过 3-6 年的治疗后，这些试验中的有益结果是显而易见的。 因此，他汀类药物是世界上处方最多的药物之一。 在美国，超过 25% 的医疗保险受益人服用他汀类药物。 他汀类药物经常持续服用，直到患者在生命结束时无法进食或吞咽，因为没有关于何时或如何因合并症停药的循证指南。 对于预后有限的姑息治疗患者，他汀类药物的风险和成本与益处仍然是一个真正的临床不确定性。 同时，针对症状和其他顾虑的药物会随着病情的进展而不断累积，因此，在晚期危重症的背景下，多种药物和复方药物的副作用是一个棘手的问题。 虽然多项研究已经证明长期预防性使用他汀类药物对有心血管风险的患者有益，但其他研究支持在晚期疾病中停用药物（特别是他汀类药物）。 因此，合理的停药方法，特别是停用他汀类药物，有可能减少患者负担、多药治疗和副作用，同时还可以保留医疗保健资源以进行更有益的干预。

本研究是一项多中心随机对照试验，比较了晚期限制生命疾病患者的停用与持续他汀类药物治疗。 符合条件的参与者是患有晚期生命限制性疾病的成年人，估计预后为 1-6 个月，他们正在服用他汀类药物进行心血管事件的一级或二级预防。 主要结果是 60 天时的存活率；次要结果涉及心血管事件、多药治疗、药物不良反应、生活质量 (QOL) 以及患者健康相关体验的衡量标准。 主要假设是停用他汀类药物不会影响生存。 次要假设是停用他汀类药物不会对心血管事件或总体 QOL 产生不利影响，但会改善他汀类药物相关症状并减少多药治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

381

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80217
        • University of Colorado, Denver
      • Denver、Colorado、美国、80231
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Flat Rock、North Carolina、美国、28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Hospice of Western Reserve
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Capital Caring
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁；
  • 患有严重的限制生命的疾病；
  • 预期寿命 > 1 个月，并且患者表现出功能状态下降，定义为澳大利亚改良的 Karnofsky 性能状态 (AKPS)22 评分在过去 3 个月内下降到 <80%；
  • 服用他汀类药物用于心血管疾病的一级或二级预防≥3 个月；
  • 具有足够完整的认知状态以提供知情同意并完成基线评估，如便携式精神状态问卷 (SPMSQ)23 评分≥6 分所证明的那样；
  • 提供知情同意；和，
  • 说和读英语达到或超过 5 级水平（根据患者或护理人员的报告）。

排除标准：

  • 初级治疗医师/护理提供者估计他们的预期寿命为 < 1 个月；
  • 在不愿让患者入组的初级治疗医师/初级保健提供者的护理下；
  • 不同意；
  • 根据主治医师的意见，患有已知的活动性心血管疾病或活动性心血管疾病的足够风险需要持续使用他汀类药物治疗；或者，
  • 表现出明显的肌炎症状，已知肝功能检查 (LFT) 异常 > 正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍，已知肌酸激酶 (CK) 异常> 2.5 倍 ULN，或其他继续使用他汀类药物的禁忌症，的主治医师。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：继续他汀类药物
参与者将照常继续服用他汀类药物
实验性的：停用他汀类药物
参与者将停止服用他汀类药物
其他：停用他汀类药物
患者将被随机分配到继续服用他汀类药物或停止服用他汀类药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入组后 60 天内死亡的比例。
大体时间：受试者注册后 60 天内
确定在患有限制生命的疾病的患者中，在入组后 60 天内死亡的比例在停用他汀类药物的患者与维持药物治疗的患者之间是否存在差异。
受试者注册后 60 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)

调查人员

  • 首席研究员：Jean Kutner, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月3日

初级完成 (实际的)

2013年7月15日

研究完成 (实际的)

2013年7月15日

研究注册日期

首次提交

2011年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月11日

首次发布 (估计)

2011年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月22日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-0314
  • UC4NR012584 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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