Utsättning av statin vid avancerad sjukdom
Multisite randomiserad kontrollerad studie av fortsatta vs. avbrytande statiner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande förväntas över 80 % av befolkningen dö av kroniska livsbegränsande sjukdomar, bland vilka dominerande är de olika manifestationerna av hjärt-kärlsjukdomar, cancer, demens och kroniska lungsjukdomar. Patienter med högt kolesterol och de som potentiellt löper risk för aterosklerotisk hjärtsjukdom och stroke behandlas ofta förebyggande med HMG Co-A-reduktashämmare (a.k.a. statiner). Bevis från kliniska prövningar stöder användningen av statiner för patienter med hyperlipidemi och etablerad ischemisk hjärtsjukdom för att minska risken för framtida kardiovaskulära händelser och dödlighet, och för att minska risken för framtida kardiovaskulära händelser hos patienter med flera hjärtriskfaktorer. Fördelaktiga resultat är uppenbara i dessa prövningar efter 3-6 års behandling. Därför är statiner bland de mest förskrivna medicinerna i världen. I USA tar över 25 % av Medicare-mottagarna en statinmedicin. Statinmediciner fortsätter ofta tills patienten inte längre kan äta eller svälja i slutet av livet, eftersom det inte finns några evidensbaserade riktlinjer för när eller hur man ska avbryta medicinering för samtidiga sjukdomar. Riskerna och kostnaderna kontra fördelarna med statiner för palliativa vårdpatienter, för vilka prognosen är begränsad, är fortfarande en verklig klinisk osäkerhet. Samtidigt ackumuleras mediciner mot symtom och andra bekymmer allteftersom sjukdomen fortskrider, och därför är polyfarmaci och biverkningar av sammansatt medicin besvärliga problem i samband med avancerad livsbegränsande sjukdom. Medan flera studier har visat fördelen med långvarig förebyggande statinanvändning för patienter med kardiovaskulär risk, har andra studier stött utsättningen av mediciner (särskilt statiner) vid sjukdom i slutstadiet. Ett rationellt tillvägagångssätt för utsättande av medicinering, särskilt utsättning av statin, har därför potential att minska patientbördan, polyfarmaci och biverkningar, samtidigt som sjukvårdens resurser bevaras för mer fördelaktiga insatser.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie på flera ställen för att avbryta kontra fortsatta statinmediciner hos patienter med avancerad livsbegränsande sjukdom. Berättigade deltagare är vuxna med avancerad livsbegränsande sjukdom med en beräknad prognos på 1-6 månader som går på statiner för primär eller sekundär prevention av kardiovaskulära händelser. Det primära resultatet är överlevnad vid 60 dagar; sekundära resultat behandlar kardiovaskulära händelser, polyfarmaci, läkemedelsbiverkningar, livskvalitet (QOL) och mått på patientens hälsorelaterade upplevelse. Den primära hypotesen är att utsättning av statiner inte kommer att påverka överlevnaden. Sekundära hypoteser är att utsättning av statiner inte kommer att negativt påverka kardiovaskulära händelser eller övergripande QOL, men kommer att förbättra statinrelaterade symtom och minska polyfarmaci.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80217
- University of Colorado, Denver
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80231
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Flat Rock, North Carolina, Förenta staterna, 28731
- Four Seasons Hospice and Palliative Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Hospice of Western Reserve
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Capital Caring
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år gammal;
- har en långt framskriden livsbegränsande sjukdom;
- har en förväntad livslängd på >1 månad, OCH patienten uppvisar sjunkande funktionsstatus, definierat som en minskning av Australien-modifierad Karnofsky Performance Status (AKPS)22-poäng till <80 % under de senaste 3 månaderna;
- vara på en statinmedicin för primär eller sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom i ≥3 månader;
- ha tillräckligt intakt kognitiv status för att ge informerat samtycke och slutföra baslinjebedömningen, vilket framgår av en kort portabel mental status frågeformulär (SPMSQ)23 på ≥6;
- ge informerat samtycke; och,
- tala och läsa engelska på eller över en klass 5-nivå (per patient- eller vårdgivarerapport).
Exklusions kriterier:
- primär behandlande läkare/vårdgivare uppskattar sin förväntade livslängd till < 1 månad;
- under vård av en primär behandlande läkare/primärvårdsgivare som inte är villig att låta patienten skrivas in;
- inte samtycker;
- har känd aktiv hjärt-kärlsjukdom eller tillräcklig risk för aktiv hjärt-kärlsjukdom för att kräva pågående behandling med statinläkemedel, enligt den behandlande läkarens uppfattning; ELLER,
- uppvisar uppenbara symtom på myosit, kända leverfunktionstest (LFT) avvikelser på >2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), kända kreatinkinas (CK) avvikelser på >2,5x ULN eller andra kontraindikationer mot fortsatta statiner, enligt åsikten av den behandlande läkaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Fortsätt Statiner
Deltagaren kommer att fortsätta på statiner som vanligt
|
|
|
EXPERIMENTELL: Sluta använda statiner
Deltagaren kommer att sluta ta sina statiner
|
patienter kommer att randomiseras till att antingen fortsätta att ta statiner eller avbryta behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel dödsfall inom 60 dagar efter registrering.
Tidsram: Inom 60 dagar efter ämnesregistrering
|
Att avgöra, bland patienter med livsbegränsande sjukdom, om det finns en skillnad i andelen som dör inom 60 dagar efter inskrivningen mellan patienter för vilka statiner avbryts kontra patienter som hålls på medicinen.
|
Inom 60 dagar efter ämnesregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McNeil MJ, Kamal AH, Kutner JS, Ritchie CS, Abernethy AP. The Burden of Polypharmacy in Patients Near the End of Life. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):178-83.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.09.003. Epub 2015 Sep 30.
- Tjia J, Kutner JS, Ritchie CS, Blatchford PJ, Bennett Kendrick RE, Prince-Paul M, Somers TJ, McPherson ML, Sloan JA, Abernethy AP, Furuno JP. Perceptions of Statin Discontinuation among Patients with Life-Limiting Illness. J Palliat Med. 2017 Oct;20(10):1098-1103. doi: 10.1089/jpm.2016.0489. Epub 2017 May 18. Erratum In: J Palliat Med. 2019 Mar;22(3):351.
- Portz JD, Kutner JS, Blatchford PJ, Ritchie CS. High Symptom Burden and Low Functional Status in the Setting of Multimorbidity. J Am Geriatr Soc. 2017 Oct;65(10):2285-2289. doi: 10.1111/jgs.15045. Epub 2017 Aug 30. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Jul;67(7):1536-1537.
- Hochman MJ, Kamal AH, Wolf SP, Samsa GP, Currow DC, Abernethy AP, LeBlanc TW. Anticholinergic Drug Burden in Noncancer Versus Cancer Patients Near the End of Life. J Pain Symptom Manage. 2016 Nov;52(5):737-743.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.03.020. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: J Pain Symptom Manage. 2019 May;57(5):e9-e10.
- Kutner JS, Blatchford PJ, Taylor DH Jr, Ritchie CS, Bull JH, Fairclough DL, Hanson LC, LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf S, Aziz NM, Currow DC, Ferrell B, Wagner-Johnston N, Zafar SY, Cleary JF, Dev S, Goode PS, Kamal AH, Kassner C, Kvale EA, McCallum JG, Ogunseitan AB, Pantilat SZ, Portenoy RK, Prince-Paul M, Sloan JA, Swetz KM, Von Gunten CF, Abernethy AP. Safety and benefit of discontinuing statin therapy in the setting of advanced, life-limiting illness: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):691-700. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0289. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):869. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):126-127.
- Murali KP, Yu G, Merriman JD, Vorderstrasse A, Kelley AS, Brody AA. Latent Class Analysis of Symptom Burden Among Seriously Ill Adults at the End of Life. Nurs Res. 2021 Nov-Dec 01;70(6):443-454. doi: 10.1097/NNR.0000000000000549.
- Schenker Y, Park SY, Jeong K, Pruskowski J, Kavalieratos D, Resick J, Abernethy A, Kutner JS. Associations Between Polypharmacy, Symptom Burden, and Quality of Life in Patients with Advanced, Life-Limiting Illness. J Gen Intern Med. 2019 Apr;34(4):559-566. doi: 10.1007/s11606-019-04837-7. Epub 2019 Feb 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0314
- UC4NR012584 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .