Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie statyn w zaawansowanej chorobie

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba kontynuacji i zaprzestania stosowania statyn

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica we wskaźniku przeżycia po 60 dniach od włączenia do badania między pacjentami z zaawansowaną chorobą ograniczającą życie, u których odstawiono statyny, a pacjentami z zaawansowaną chorobą ograniczającą życie, którzy otrzymują leczenie . Wtórne wyniki tego badania określą wpływ zaprzestania przyjmowania leków na całkowity czas przeżycia, ważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, jakość życia (QOL), objawy, stan sprawności, problemy związane z polipragmatyką, zadowolenie z opieki i koszty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie oczekuje się, że ponad 80% populacji umrze z powodu przewlekłych chorób ograniczających życie, wśród których dominują różne objawy chorób układu krążenia, nowotwory, demencja i przewlekłe choroby płuc. Pacjenci z wysokim poziomem cholesterolu i potencjalnie zagrożeni miażdżycą tętnic i udarem mózgu są często leczeni zapobiegawczo inhibitorami reduktazy HMG Co-A (inaczej statynami). Dowody z badań klinicznych przemawiają za stosowaniem statyn u pacjentów z hiperlipidemią i rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca w celu zmniejszenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności oraz zmniejszenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wieloma sercowymi czynnikami ryzyka. Korzystne wyniki są widoczne w tych badaniach po 3-6 latach leczenia. Dlatego statyny należą do najczęściej przepisywanych leków na świecie. W Stanach Zjednoczonych ponad 25% beneficjentów Medicare przyjmuje statyny. Leczenie statynami często kontynuuje się, dopóki pacjent nie będzie już mógł jeść ani połykać pod koniec życia, ponieważ nie ma opartych na dowodach wytycznych dotyczących tego, kiedy i jak odstawić leki z powodu chorób współistniejących. Ryzyka i koszty w porównaniu z korzyściami ze stosowania statyn u pacjentów opieki paliatywnej, u których rokowanie jest ograniczone, pozostaje rzeczywistą niepewnością kliniczną. Tymczasem leki na objawy i inne problemy kumulują się wraz z postępem choroby, a zatem polipragmazja i złożone skutki uboczne leków są kłopotliwymi problemami w przebiegu zaawansowanej choroby ograniczającej życie. Podczas gdy wiele badań wykazało korzyści z długoterminowego prewencyjnego stosowania statyn u pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym, inne badania poparły odstawienie leków (zwłaszcza statyn) w schyłkowym stadium choroby. Racjonalne podejście do odstawienia leków, w szczególności odstawienia statyn, może zatem zmniejszyć obciążenie pacjentów, poliprogakcję i skutki uboczne, a jednocześnie zachować zasoby opieki zdrowotnej na bardziej korzystne interwencje.

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym przerwania leczenia statynami w porównaniu z kontynuacją leczenia statynami u pacjentów z zaawansowaną chorobą ograniczającą życie. Kwalifikujący się uczestnicy to osoby dorosłe z zaawansowaną chorobą ograniczającą życie, z prognozą na 1-6 miesięcy, przyjmujące statyny w celu pierwotnej lub wtórnej prewencji incydentów sercowo-naczyniowych. Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik przeżycia po 60 dniach; wyniki drugorzędowe dotyczą zdarzeń sercowo-naczyniowych, polipragmazji, działań niepożądanych leków, jakości życia (QOL) oraz pomiarów doświadczeń pacjenta związanych ze zdrowiem. Podstawowa hipoteza głosi, że odstawienie statyn nie wpłynie na przeżycie. Hipotezy wtórne są takie, że odstawienie statyn nie wpłynie niekorzystnie na incydenty sercowo-naczyniowe ani na ogólną jakość życia, ale złagodzi objawy związane ze statynami i zmniejszy polipragmazję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217
        • University of Colorado, Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80231
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Hospice of Western Reserve
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Capital Caring
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat;
  • cierpią na zaawansowaną chorobę ograniczającą życie;
  • mają oczekiwaną długość życia >1 miesiąca, ORAZ pacjent wykazuje pogarszający się stan funkcjonalny, definiowany jako obniżenie wyniku w skali Karnofsky'ego Performance Status (AKPS)22 zmodyfikowanej przez Australię do <80% w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • być na statynach w prewencji pierwotnej lub wtórnej chorób układu krążenia przez ≥3 miesiące;
  • mieć odpowiednio nienaruszony stan poznawczy, aby wyrazić świadomą zgodę i ukończyć ocenę wyjściową, o czym świadczy wynik ≥6 w kwestionariuszu Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)23;
  • wyrazić świadomą zgodę; I,
  • mówić i czytać po angielsku na poziomie co najmniej 5 stopnia (na raport pacjenta lub opiekuna).

Kryteria wyłączenia:

  • lekarz pierwszego kontaktu/świadczeniodawca szacuje oczekiwaną długość życia na < 1 miesiąc;
  • pozostają pod opieką lekarza pierwszego kontaktu/podstawowej opieki zdrowotnej, który nie wyraża zgody na włączenie pacjenta do badania;
  • brak zgody;
  • ze stwierdzoną czynną chorobą sercowo-naczyniową lub wystarczającym ryzykiem czynnej choroby sercowo-naczyniowej, aby wymagać ciągłej terapii statynami, w opinii lekarza prowadzącego; LUB,
  • z oczywistymi objawami zapalenia mięśni, stwierdzonymi nieprawidłowościami w próbach czynnościowych wątroby (LFT) >2,5x powyżej górnej granicy normy (GGN), stwierdzonymi nieprawidłowościami kinazy kreatynowej (CK) >2,5x ULN lub innymi przeciwwskazaniami do kontynuacji statyn, w opinii lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontynuuj statyny
Uczestnik będzie kontynuował przyjmowanie statyn jak zwykle
EKSPERYMENTALNY: Odstaw statyny
Uczestnik zaprzestanie przyjmowania statyn
Inny: odstawić statyny
pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy kontynuującej przyjmowanie statyn lub przerywającej leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zgonów w ciągu 60 dni od rejestracji.
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od rejestracji podmiotu
Określenie, wśród pacjentów z chorobą ograniczającą życie, czy istnieje różnica w odsetku zgonów w ciągu 60 dni po włączeniu między pacjentami, u których odstawiono statyny, a pacjentami, u których leczenie jest kontynuowane.
W ciągu 60 dni od rejestracji podmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0314
  • UC4NR012584 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj