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進行性疾患におけるスタチンの中止

2018年8月22日 更新者：University of Colorado, Denver

スタチンの継続と中止のマルチサイト無作為対照試験

この研究の目的は、スタチンが中止された進行した生命を制限する病気の患者と、薬物療法を維持している進行した生命を制限する病気の患者の間で、登録後 60 日での生存率に違いがあるかどうかを判断することです。 . この研究の副次的な結果は、全生存期間、重要な心血管イベント、生活の質 (QOL)、症状、全身状態、ポリファーマシーの問題、ケアの満足度、およびコストに対する投薬中止の影響を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、人口の 80% 以上が慢性的な生命を制限する病気で死亡すると予想されており、その中でも心血管疾患、がん、認知症、および慢性肺疾患のさまざまな症状が主な原因となっています。 コレステロールが高い患者や、アテローム性動脈硬化性心疾患や脳卒中のリスクがある患者は、HMG Co-A レダクターゼ阻害剤 (別名スタチン) で予防的に治療されることがよくあります。 臨床試験のエビデンスは、高脂血症と確立された虚血性心疾患の患者に対するスタチンの使用を支持しており、将来の心血管イベントと死亡のリスクを減らし、複数の心リスク要因を持つ患者の将来の心血管イベントのリスクを減らします。 これらの試験では、3 ～ 6 年の治療後に有益な結果が明らかになっています。 したがって、スタチンは世界で最も処方されている薬の 1 つです。 米国では、メディケア受給者の 25% 以上がスタチン薬を服用しています。 スタチン薬は、患者が終末期に食べたり飲み込んだりできなくなるまで頻繁に継続されます。これは、併存疾患の治療をいつ、どのように中止するかに関するエビデンスに基づくガイドラインがないためです。 予後が限られている緩和ケア患者に対するスタチンのリスクとコスト対利点は、真の臨床的不確実性のままです。 一方、病気が進行するにつれて、症状やその他の懸念のための薬が蓄積されるため、ポリファーマシーや調剤の副作用は、生命を制限する高度な病気の設定において厄介な問題です。 複数の研究で、心血管リスクのある患者に対するスタチンの長期予防使用の利点が実証されていますが、他の研究では、末期疾患における投薬（特にスタチン）の中止が支持されています。 したがって、投薬中止、特にスタチン中止への合理的なアプローチは、より有益な介入のために医療資源を保護しながら、患者の負担、ポリファーマシー、および副作用を軽減する可能性を秘めています。

この研究は、進行した生命を制限する病気の患者におけるスタチン薬の中止と継続を比較するマルチサイト無作為対照試験です。 適格な参加者は、心血管イベントの一次または二次予防のためにスタチンを服用している、推定予後1〜6か月の高度な生命を制限する病気の成人です。 主要な結果は 60 日での生存率です。副次的アウトカムは、心血管イベント、ポリファーマシー、投薬の副作用、生活の質 (QOL)、および患者の健康関連の経験の尺度に対処します。 主な仮説は、スタチンの中止は生存に影響しないというものです。 二次仮説は、スタチンの中止は心血管イベントや全体的な QOL に悪影響を及ぼさないが、スタチン関連の症状を改善し、ポリファーマシーを減少させるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

381

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80217
        • University of Colorado, Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80231
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Flat Rock、North Carolina、アメリカ、28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Hospice of Western Reserve
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Capital Caring
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • 生命を制限する高度な病気にかかっている;
  • -平均余命が1か月を超えており、かつ患者が機能状態の低下を示しています。これは、オーストラリアで修正されたKarnofsky Performance Status（AKPS）22スコアが過去3か月で80％未満に減少したこととして定義されます。
  • -心血管疾患の一次または二次予防のためにスタチン薬を3か月以上服用している;
  • -Short Portable Mental Status Questionnaire（SPMSQ）23スコアが6以上であることによって証明されるように、インフォームドコンセントを提供し、ベースライン評価を完了するのに十分なほど完全な認知状態を持っています。
  • インフォームド コンセントを提供します。と、
  • 5 年生レベル以上の英語を話し、読むこと (患者または介護者の報告による)。

除外基準:

  • 主治医/医療提供者は、平均余命を 1 か月未満と見積もっています。
  • 患者の登録を望まない主治医/主治医の管理下にある;
  • 同意しない;
  • 治療中の医師の意見では、活動性心血管疾患が知られている、またはスタチン薬による継続的な治療を必要とする活動性心血管疾患の十分なリスクがある;また、
  • -筋炎の明らかな症状を示す、既知の肝機能検査（LFT）異常が正常上限（ULN）の2.5倍を超える、既知のクレアチンキナーゼ（CK）異常がULNの2.5倍を超える、またはスタチンの継続に対するその他の禁忌、意見担当医の。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：スタチンを続ける
参加者は通常どおりスタチンを継続します
実験的：スタチンの中止
参加者はスタチン薬の服用を中止します
他の：スタチンを中止する
患者は、スタチンの服用を継続するか中止するかのいずれかに無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録から60日以内の死亡率。
時間枠：被験者登録から60日以内
生命を制限する病気の患者の中で、スタチンを中止した患者と投薬を継続した患者の間で、登録後60日以内に死亡した人の割合に違いがあるかどうかを判断する。
被験者登録から60日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Jean Kutner, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月3日

一次修了 (実際)

2013年7月15日

研究の完了 (実際)

2013年7月15日

試験登録日

最初に提出

2011年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-0314
  • UC4NR012584 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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