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Arrêt des statines dans les maladies avancées

22 août 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Essai contrôlé randomisé multisite sur la poursuite ou l'arrêt des statines

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence de taux de survie à 60 jours après l'inscription entre les patients atteints d'une maladie avancée limitant la vie pour lesquels les statines sont arrêtées par rapport aux patients atteints d'une maladie avancée limitant la vie qui sont maintenus sur le médicament . Les résultats secondaires de cette étude détermineront les effets de l'arrêt des médicaments sur la survie globale, les événements cardiovasculaires importants, la qualité de vie (QOL), les symptômes, l'état de la performance, les problèmes de polypharmacie, la satisfaction à l'égard des soins et les coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, plus de 80 % de la population devrait mourir de maladies chroniques limitant la vie, parmi lesquelles prédominent les diverses manifestations des maladies cardiovasculaires, du cancer, de la démence et des maladies pulmonaires chroniques. Les patients ayant un taux de cholestérol élevé et ceux potentiellement à risque de maladie cardiaque athéroscléreuse et d'accident vasculaire cérébral sont souvent traités de manière préventive avec des inhibiteurs de l'HMG Co-A réductase (alias statines). Les preuves des essais cliniques appuient l'utilisation des statines chez les patients atteints d'hyperlipidémie et de cardiopathie ischémique établie pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires futurs et de mortalité, et pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires futurs chez les patients présentant de multiples facteurs de risque cardiaque. Des résultats bénéfiques sont évidents dans ces essais après 3 à 6 ans de traitement. Ainsi, les statines font partie des médicaments les plus prescrits au monde. Aux États-Unis, plus de 25 % des bénéficiaires de Medicare prennent un médicament à base de statine. Les statines sont fréquemment poursuivies jusqu'à ce que le patient ne puisse plus manger ni avaler à la fin de sa vie, car il n'existe pas de lignes directrices fondées sur des données probantes concernant le moment ou la manière d'arrêter les médicaments pour les comorbidités. Les risques et coûts vs bénéfices des statines pour les patients en soins palliatifs, pour lesquels le pronostic est limité, restent une véritable incertitude clinique. Pendant ce temps, les médicaments pour les symptômes et d'autres préoccupations s'accumulent à mesure que la maladie progresse, et par conséquent, la polypharmacie et les effets secondaires des médicaments aggravants sont des problèmes gênants dans le cadre d'une maladie avancée limitant la vie. Alors que plusieurs études ont démontré les avantages de l'utilisation préventive à long terme des statines pour les patients à risque cardiovasculaire, d'autres études ont soutenu l'arrêt des médicaments (en particulier les statines) en phase terminale de la maladie. Une approche rationnelle de l'arrêt des médicaments, en particulier l'arrêt des statines, a donc le potentiel de réduire le fardeau du patient, la polypharmacie et les effets secondaires, tout en préservant les ressources de santé pour des interventions plus bénéfiques.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multi-sites évaluant l'arrêt ou la poursuite des statines chez les patients atteints d'une maladie avancée limitant l'espérance de vie. Les participants éligibles sont des adultes atteints d'une maladie mortelle avancée avec un pronostic estimé de 1 à 6 mois qui prennent des statines pour la prévention primaire ou secondaire des événements cardiovasculaires. Le critère de jugement principal est le taux de survie à 60 jours ; les critères de jugement secondaires concernent les événements cardiovasculaires, la polymédication, les effets indésirables des médicaments, la qualité de vie (QOL) et les mesures de l'expérience du patient en matière de santé. L'hypothèse principale est que l'arrêt des statines n'influencera pas la survie. Les hypothèses secondaires sont que l'arrêt des statines n'affectera pas négativement les événements cardiovasculaires ou la qualité de vie globale, mais améliorera les symptômes liés aux statines et diminuera la polymédication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

381

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80217
        • University of Colorado, Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80231
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Flat Rock, North Carolina, États-Unis, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Hospice of Western Reserve
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Capital Caring
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans ;
  • avez une maladie avancée limitant la vie;
  • avoir une espérance de vie > 1 mois, ET le patient présente un statut fonctionnel en déclin, défini comme une réduction du score de Karnofsky Performance Status (AKPS)22 modifié en Australie à < 80 % au cours des 3 mois précédents ;
  • être sous statine pour la prévention primaire ou secondaire des maladies cardiovasculaires pendant ≥ 3 mois ;
  • avoir un état cognitif suffisamment intact pour fournir un consentement éclairé et compléter l'évaluation de base, comme en témoigne un score du questionnaire court portable sur l'état mental (SPMSQ)23 de ≥6 ;
  • fournir un consentement éclairé ; et,
  • parler et lire l'anglais au niveau de la 5e année ou plus (selon le rapport du patient ou du soignant).

Critère d'exclusion:

  • le médecin traitant/soignant principal estime son espérance de vie à < 1 mois ;
  • sous la garde d'un médecin traitant/fournisseur de soins primaires qui ne veut pas inscrire le patient ;
  • ne pas consentir ;
  • avoir une maladie cardiovasculaire active connue ou un risque suffisant de maladie cardiovasculaire active pour nécessiter un traitement continu avec des statines, de l'avis du médecin traitant ; OU,
  • présentant des symptômes évidents de myosite, des anomalies connues du test de la fonction hépatique (LFT) > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), des anomalies connues de la créatine kinase (CK) > 2,5 x la LSN, ou d'autres contre-indications à la poursuite des statines, selon l'opinion du médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Continuer Statines
Le participant continuera à prendre des statines comme d'habitude
EXPÉRIMENTAL: Arrêter les statines
Le participant arrêtera de prendre ses statines
les patients seront randomisés pour continuer à prendre des statines ou arrêter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de décès dans les 60 jours suivant l'inscription.
Délai: Dans les 60 jours suivant l'inscription du sujet
Déterminer, parmi les patients atteints d'une maladie limitant la vie, s'il existe une différence dans la proportion de décès dans les 60 jours suivant l'inscription entre les patients pour lesquels les statines sont arrêtées et les patients qui sont maintenus sur le médicament.
Dans les 60 jours suivant l'inscription du sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0314
  • UC4NR012584 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur arrêter les statines

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