- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01415934
Arrêt des statines dans les maladies avancées
Essai contrôlé randomisé multisite sur la poursuite ou l'arrêt des statines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, plus de 80 % de la population devrait mourir de maladies chroniques limitant la vie, parmi lesquelles prédominent les diverses manifestations des maladies cardiovasculaires, du cancer, de la démence et des maladies pulmonaires chroniques. Les patients ayant un taux de cholestérol élevé et ceux potentiellement à risque de maladie cardiaque athéroscléreuse et d'accident vasculaire cérébral sont souvent traités de manière préventive avec des inhibiteurs de l'HMG Co-A réductase (alias statines). Les preuves des essais cliniques appuient l'utilisation des statines chez les patients atteints d'hyperlipidémie et de cardiopathie ischémique établie pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires futurs et de mortalité, et pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires futurs chez les patients présentant de multiples facteurs de risque cardiaque. Des résultats bénéfiques sont évidents dans ces essais après 3 à 6 ans de traitement. Ainsi, les statines font partie des médicaments les plus prescrits au monde. Aux États-Unis, plus de 25 % des bénéficiaires de Medicare prennent un médicament à base de statine. Les statines sont fréquemment poursuivies jusqu'à ce que le patient ne puisse plus manger ni avaler à la fin de sa vie, car il n'existe pas de lignes directrices fondées sur des données probantes concernant le moment ou la manière d'arrêter les médicaments pour les comorbidités. Les risques et coûts vs bénéfices des statines pour les patients en soins palliatifs, pour lesquels le pronostic est limité, restent une véritable incertitude clinique. Pendant ce temps, les médicaments pour les symptômes et d'autres préoccupations s'accumulent à mesure que la maladie progresse, et par conséquent, la polypharmacie et les effets secondaires des médicaments aggravants sont des problèmes gênants dans le cadre d'une maladie avancée limitant la vie. Alors que plusieurs études ont démontré les avantages de l'utilisation préventive à long terme des statines pour les patients à risque cardiovasculaire, d'autres études ont soutenu l'arrêt des médicaments (en particulier les statines) en phase terminale de la maladie. Une approche rationnelle de l'arrêt des médicaments, en particulier l'arrêt des statines, a donc le potentiel de réduire le fardeau du patient, la polypharmacie et les effets secondaires, tout en préservant les ressources de santé pour des interventions plus bénéfiques.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multi-sites évaluant l'arrêt ou la poursuite des statines chez les patients atteints d'une maladie avancée limitant l'espérance de vie. Les participants éligibles sont des adultes atteints d'une maladie mortelle avancée avec un pronostic estimé de 1 à 6 mois qui prennent des statines pour la prévention primaire ou secondaire des événements cardiovasculaires. Le critère de jugement principal est le taux de survie à 60 jours ; les critères de jugement secondaires concernent les événements cardiovasculaires, la polymédication, les effets indésirables des médicaments, la qualité de vie (QOL) et les mesures de l'expérience du patient en matière de santé. L'hypothèse principale est que l'arrêt des statines n'influencera pas la survie. Les hypothèses secondaires sont que l'arrêt des statines n'affectera pas négativement les événements cardiovasculaires ou la qualité de vie globale, mais améliorera les symptômes liés aux statines et diminuera la polymédication.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80217
- University of Colorado, Denver
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80231
- Kaiser Permanente
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Flat Rock, North Carolina, États-Unis, 28731
- Four Seasons Hospice and Palliative Care
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Hospice of Western Reserve
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Capital Caring
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans ;
- avez une maladie avancée limitant la vie;
- avoir une espérance de vie > 1 mois, ET le patient présente un statut fonctionnel en déclin, défini comme une réduction du score de Karnofsky Performance Status (AKPS)22 modifié en Australie à < 80 % au cours des 3 mois précédents ;
- être sous statine pour la prévention primaire ou secondaire des maladies cardiovasculaires pendant ≥ 3 mois ;
- avoir un état cognitif suffisamment intact pour fournir un consentement éclairé et compléter l'évaluation de base, comme en témoigne un score du questionnaire court portable sur l'état mental (SPMSQ)23 de ≥6 ;
- fournir un consentement éclairé ; et,
- parler et lire l'anglais au niveau de la 5e année ou plus (selon le rapport du patient ou du soignant).
Critère d'exclusion:
- le médecin traitant/soignant principal estime son espérance de vie à < 1 mois ;
- sous la garde d'un médecin traitant/fournisseur de soins primaires qui ne veut pas inscrire le patient ;
- ne pas consentir ;
- avoir une maladie cardiovasculaire active connue ou un risque suffisant de maladie cardiovasculaire active pour nécessiter un traitement continu avec des statines, de l'avis du médecin traitant ; OU,
- présentant des symptômes évidents de myosite, des anomalies connues du test de la fonction hépatique (LFT) > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), des anomalies connues de la créatine kinase (CK) > 2,5 x la LSN, ou d'autres contre-indications à la poursuite des statines, selon l'opinion du médecin traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Continuer Statines
Le participant continuera à prendre des statines comme d'habitude
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EXPÉRIMENTAL: Arrêter les statines
Le participant arrêtera de prendre ses statines
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les patients seront randomisés pour continuer à prendre des statines ou arrêter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de décès dans les 60 jours suivant l'inscription.
Délai: Dans les 60 jours suivant l'inscription du sujet
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Déterminer, parmi les patients atteints d'une maladie limitant la vie, s'il existe une différence dans la proportion de décès dans les 60 jours suivant l'inscription entre les patients pour lesquels les statines sont arrêtées et les patients qui sont maintenus sur le médicament.
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Dans les 60 jours suivant l'inscription du sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- McNeil MJ, Kamal AH, Kutner JS, Ritchie CS, Abernethy AP. The Burden of Polypharmacy in Patients Near the End of Life. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):178-83.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.09.003. Epub 2015 Sep 30.
- Tjia J, Kutner JS, Ritchie CS, Blatchford PJ, Bennett Kendrick RE, Prince-Paul M, Somers TJ, McPherson ML, Sloan JA, Abernethy AP, Furuno JP. Perceptions of Statin Discontinuation among Patients with Life-Limiting Illness. J Palliat Med. 2017 Oct;20(10):1098-1103. doi: 10.1089/jpm.2016.0489. Epub 2017 May 18. Erratum In: J Palliat Med. 2019 Mar;22(3):351.
- Portz JD, Kutner JS, Blatchford PJ, Ritchie CS. High Symptom Burden and Low Functional Status in the Setting of Multimorbidity. J Am Geriatr Soc. 2017 Oct;65(10):2285-2289. doi: 10.1111/jgs.15045. Epub 2017 Aug 30. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Jul;67(7):1536-1537.
- Hochman MJ, Kamal AH, Wolf SP, Samsa GP, Currow DC, Abernethy AP, LeBlanc TW. Anticholinergic Drug Burden in Noncancer Versus Cancer Patients Near the End of Life. J Pain Symptom Manage. 2016 Nov;52(5):737-743.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.03.020. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: J Pain Symptom Manage. 2019 May;57(5):e9-e10.
- Kutner JS, Blatchford PJ, Taylor DH Jr, Ritchie CS, Bull JH, Fairclough DL, Hanson LC, LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf S, Aziz NM, Currow DC, Ferrell B, Wagner-Johnston N, Zafar SY, Cleary JF, Dev S, Goode PS, Kamal AH, Kassner C, Kvale EA, McCallum JG, Ogunseitan AB, Pantilat SZ, Portenoy RK, Prince-Paul M, Sloan JA, Swetz KM, Von Gunten CF, Abernethy AP. Safety and benefit of discontinuing statin therapy in the setting of advanced, life-limiting illness: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):691-700. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0289. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):869. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):126-127.
- Murali KP, Yu G, Merriman JD, Vorderstrasse A, Kelley AS, Brody AA. Latent Class Analysis of Symptom Burden Among Seriously Ill Adults at the End of Life. Nurs Res. 2021 Nov-Dec 01;70(6):443-454. doi: 10.1097/NNR.0000000000000549.
- Schenker Y, Park SY, Jeong K, Pruskowski J, Kavalieratos D, Resick J, Abernethy A, Kutner JS. Associations Between Polypharmacy, Symptom Burden, and Quality of Life in Patients with Advanced, Life-Limiting Illness. J Gen Intern Med. 2019 Apr;34(4):559-566. doi: 10.1007/s11606-019-04837-7. Epub 2019 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0314
- UC4NR012584 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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