Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinien lopettaminen edenneen sairauden yhteydessä

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Jatkuvien vs. lopettavien statiinien satunnaistettu kontrolloitu monipistekoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko eloonjäämisasteessa eroa 60 päivän kuluttua tutkimukseen osallistumisesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt elämää rajoittava sairaus ja joille statiinien käyttö on lopetettu, verrattuna potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt elämää rajoittava sairaus ja jotka jatkavat lääkitystä. . Tämän tutkimuksen toissijaiset tulokset määrittävät lääkityksen lopettamisen vaikutukset kokonaiseloonjäämiseen, tärkeisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin, elämänlaatuun (QOL), oireisiin, suorituskykyyn, monihoitoongelmiin, hoitotyytyväisyyteen ja kustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä yli 80 prosentin väestöstä odotetaan kuolevan kroonisiin elämää rajoittaviin sairauksiin, joista vallitsevia ovat sydän- ja verisuonitautien, syövän, dementian ja kroonisen keuhkosairauden eri ilmenemismuodot. Potilaita, joilla on korkea kolesteroli ja mahdollisesti ateroskleroottisen sydänsairauden ja aivohalvauksen riski, hoidetaan usein ennaltaehkäisevästi HMG Co-A -reduktaasin estäjillä (alias statiinit). Kliiniset kokeet tukevat statiinien käyttöä potilailla, joilla on hyperlipidemia ja todettu iskeeminen sydänsairaus, vähentämään tulevien kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kuolleisuuden riskiä sekä vähentämään tulevien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä potilailla, joilla on useita sydämen riskitekijöitä. Hyödylliset tulokset ovat ilmeisiä näissä kokeissa 3–6 vuoden hoidon jälkeen. Siksi statiinit ovat yksi maailman eniten määrätyistä lääkkeistä. Yhdysvalloissa yli 25 % Medicaren edunsaajista käyttää statiinilääkitystä. Statiinilääkitystä jatketaan usein, kunnes potilas ei voi enää syödä tai niellä elämänsä lopussa, koska näyttöön perustuvia ohjeita ei ole olemassa siitä, milloin tai miten lääkitys tulisi keskeyttää muiden sairauksien vuoksi. Statiinien riskit ja kustannukset vs. hyöty palliatiivisen hoidon potilaille, joiden ennuste on rajallinen, on edelleen todellinen kliininen epävarmuus. Samaan aikaan oireiden ja muiden huolenaiheiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet kertyvät sairauden edetessä, ja siksi monifarmasian ja kompaundoitujen lääkkeiden sivuvaikutukset ovat hankalia ongelmia pitkälle edenneen elämää rajoittavan sairauden taustalla. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet pitkäaikaisen ennaltaehkäisevän statiinien käytön hyödyn sydän- ja verisuoniriskipotilaille, muut tutkimukset ovat tukeneet lääkkeiden (erityisesti statiinien) lopettamista sairauden loppuvaiheessa. Järkevä lähestymistapa lääkityksen keskeyttämiseen, erityisesti statiinien käytön lopettamiseen, voi näin ollen vähentää potilaiden taakkaa, monihoitoa ja sivuvaikutuksia sekä säästää terveydenhuollon resursseja hyödyllisempiä toimenpiteitä varten.

Tämä tutkimus on monessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus statiinilääkityksen lopettamisesta ja jatkamisesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt elämää rajoittava sairaus. Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset, joilla on pitkälle edennyt elämää rajoittava sairaus, jonka arvioitu ennuste on 1–6 kuukautta ja jotka saavat statiineja sydän- ja verisuonitapahtumien primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn. Ensisijainen tulos on eloonjäämisaste 60 päivän kohdalla; toissijaiset tulokset koskevat sydän- ja verisuonitapahtumia, polyfarmassia, lääkkeiden haittavaikutuksia, elämänlaatua (QOL) ja potilaan terveyteen liittyviä kokemuksia. Ensisijainen hypoteesi on, että statiinien lopettaminen ei vaikuta eloonjäämiseen. Toissijaiset hypoteesit ovat, että statiinien lopettaminen ei vaikuta haitallisesti sydän- ja verisuonitapahtumiin tai yleiseen elämänlaatuun, mutta se parantaa statiiniin liittyviä oireita ja vähentää monifarmasiteettia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

381

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217
        • University of Colorado, Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80231
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Hospice of Western Reserve
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Capital Caring
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta vanha;
  • sinulla on pitkälle edennyt elämää rajoittava sairaus;
  • joiden elinajanodote on > 1 kuukausi, JA potilaalla on heikentynyt toimintatila, joka määritellään Australian modifioidun Karnofsky Performance Status (AKPS)22 -pistemäärän alenemisena <80 %:iin edellisten 3 kuukauden aikana;
  • käyttää statiinilääkitystä sydän- ja verisuonitautien primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn vähintään 3 kuukauden ajan;
  • kognitiivinen tila on riittävän ehjä, jotta he voivat antaa tietoisen suostumuksen ja suorittaa perusarvioinnin, minkä osoittaa Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)23 -pistemäärä ≥6;
  • antaa tietoinen suostumus; ja,
  • puhua ja lukea englantia vähintään luokan 5 tasolla (potilas- tai hoitajaraporttia kohti).

Poissulkemiskriteerit:

  • ensisijainen hoitava lääkäri/hoidon tarjoaja arvioi elinajanodoteeksi < 1 kuukausi;
  • ensisijaisen hoitavan lääkärin/perushoidon tarjoajan hoidossa, joka ei halua ottaa potilasta mukaan;
  • ei suostu;
  • joilla on tunnettu aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai riittävä aktiivisen sydän- ja verisuonitaudin riski vaatia jatkuvaa statiinihoitoa hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan; TAI,
  • joilla on ilmeisiä myosiitin oireita, tunnetut maksan toimintakokeen (LFT) poikkeavuudet > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), tunnetut kreatiinikinaasi (CK) poikkeavuudet > 2,5 x ULN tai muut statiinien jatkamisen vasta-aiheet. hoitavalta lääkäriltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Jatka Statiineja
Osallistuja jatkaa statiineilla normaalisti
KOKEELLISTA: Lopeta statiinien käyttö
Osallistuja lopettaa statiinilääkkeiden käytön
Muut: lopeta statiinien käyttö
potilaat satunnaistetaan jatkamaan statiinien käyttöä tai lopettamaan sen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden osuus 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa aiheen ilmoittautumisesta
Selvittää, onko elämää rajoittavaa sairautta sairastavien potilaiden osuudessa eroa 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta kuolleiden välillä niiden potilaiden välillä, joille statiinien käyttö on lopetettu, verrattuna potilaisiin, jotka jatkavat lääkitystä.
60 päivän kuluessa aiheen ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0314
  • UC4NR012584 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa