Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztatinok abbahagyása előrehaladott betegség esetén

2018. augusztus 22. frissítette: University of Colorado, Denver

A sztatinok folyamatos és abbahagyása közötti több helyen végzett randomizált, kontrollált próba

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a túlélési arányban a felvételt követő 60. napon az előrehaladott életkorlátozó betegségben szenvedő betegek között, akiknél a sztatinok kezelését abbahagyták, illetve az előrehaladott életkorlátozó betegségben szenvedő betegek között, akik továbbra is szedik a gyógyszert. . A tanulmány másodlagos eredményei meghatározzák a gyógyszeres kezelés abbahagyásának hatásait az általános túlélésre, a fontos kardiovaszkuláris eseményekre, az életminőségre (QOL), a tünetekre, a teljesítmény állapotára, a poligyógyszerészeti problémákra, a gondozással való elégedettségre és a költségekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a lakosság több mint 80%-a várhatóan olyan krónikus betegségekben hal meg, amelyek korlátozzák az életet, amelyek között a szív- és érrendszeri betegségek, a rák, a demencia és a krónikus tüdőbetegségek különböző megnyilvánulásai dominálnak. A magas koleszterinszintű betegeket, valamint az atheroscleroticus szívbetegség és a stroke kockázatának kitett betegeket gyakran megelőzően HMG Co-A reduktáz inhibitorokkal (más néven sztatinokkal) kezelik. A klinikai vizsgálatok bizonyítékai alátámasztják a sztatinok alkalmazását hiperlipidémiában és már kialakult ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a jövőbeni kardiovaszkuláris események és a mortalitás kockázatának csökkentése érdekében, valamint a jövőbeni kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentése érdekében olyan betegeknél, akiknél több kardiális kockázati tényező áll fenn. A kedvező eredmények ezekben a vizsgálatokban 3-6 éves kezelés után nyilvánvalóak. Ezért a sztatinok a világon a legtöbbször felírt gyógyszerek közé tartoznak. Az Egyesült Államokban a Medicare-kedvezményezettek több mint 25%-a sztatin gyógyszert szed. A sztatinok szedését gyakran addig folytatják, amíg a beteg élete végén már nem tud enni vagy nyelni, mert nincsenek bizonyítékokon alapuló iránymutatások arra vonatkozóan, hogy a társbetegségek esetén mikor és hogyan kell abbahagyni a gyógyszerszedést. A sztatinok kockázatai és költségei, illetve előnyei a palliatív ellátásban szenvedő betegek esetében, akiknél a prognózis korlátozott, továbbra is valódi klinikai bizonytalanság marad. Mindeközben a tünetek és egyéb problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek felhalmozódnak a betegség előrehaladtával, ezért a polipharmacia és az összetett gyógyszeres mellékhatások problémát jelentenek az előrehaladott életkorlátozó betegségek hátterében. Míg számos tanulmány kimutatta a hosszú távú megelőző sztatin-használat előnyeit a szív- és érrendszeri kockázatnak kitett betegek esetében, más tanulmányok támogatták a gyógyszerek (különösen a sztatinok) felfüggesztését a végstádiumú betegségekben. A gyógyszeres kezelés – különösen a sztatinok – abbahagyásának racionális megközelítése ezért csökkentheti a betegek terheit, a poligyógyszerezést és a mellékhatásokat, miközben megőrzi az egészségügyi erőforrásokat a kedvezőbb beavatkozásokhoz.

Ez a vizsgálat egy több helyszínen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a sztatin gyógyszerek szedésének abbahagyását vagy folytatását vizsgálták előrehaladott, életet korlátozó betegségben szenvedő betegeknél. A részvételre jogosultak olyan felnőttek, akik előrehaladott életet korlátozó betegségben szenvednek, becsült prognózisa 1-6 hónap, és a szív- és érrendszeri események elsődleges vagy másodlagos megelőzésére sztatinokat szednek. Az elsődleges eredmény a túlélési arány 60 napon belül; A másodlagos kimenetelek a szív- és érrendszeri eseményekre, a poligyógyszerezésre, a gyógyszerek mellékhatásaira, az életminőségre (QOL) és a beteg egészséggel kapcsolatos tapasztalataira vonatkoznak. Az elsődleges hipotézis az, hogy a sztatinok abbahagyása nem befolyásolja a túlélést. A másodlagos hipotézisek szerint a sztatinok abbahagyása nem befolyásolja hátrányosan a kardiovaszkuláris eseményeket vagy az általános QOL-t, de javítja a sztatinokkal kapcsolatos tüneteket és csökkenti a több gyógyszerességet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

381

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80217
        • University of Colorado, Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80231
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Flat Rock, North Carolina, Egyesült Államok, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Hospice of Western Reserve
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Capital Caring
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 év felett;
  • előrehaladott életkorlátozó betegsége van;
  • a várható élettartam > 1 hónap, ÉS a beteg funkcionális állapota hanyatló, ami az Ausztráliában módosított Karnofsky Performance Status (AKPS)22 pontszám <80%-os csökkenéseként van meghatározva az előző 3 hónapban;
  • legalább 3 hónapig sztatin gyógyszert szed a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges vagy másodlagos megelőzésére;
  • megfelelően érintetlen kognitív státusza van ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja és elvégezze az alapszintű értékelést, amint azt a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)23 ≥6-os pontszám bizonyítja;
  • tájékozott beleegyezés megadása; és,
  • beszéljen és olvasson angolul legalább 5. osztályú szinten (beteg vagy gondozói jelentés szerint).

Kizárási kritériumok:

  • az elsődleges kezelőorvos/gondozó becslése szerint várható élettartama < 1 hónap;
  • olyan elsődleges kezelőorvos/alapellátást nyújtó felügyelete alatt, aki nem hajlandó a beteget bevonni;
  • nem járul hozzá;
  • ismert aktív szív- és érrendszeri betegsége vagy az aktív szív- és érrendszeri betegség olyan kockázata, amely a kezelőorvos véleménye szerint folyamatos sztatin-kezelést igényel; VAGY,
  • a myositis nyilvánvaló tüneteit, a normál felső határ (ULN) több mint 2,5-szeresét meghaladó ismert májfunkciós teszt (LFT) eltéréseket, a normálérték felső határának több mint 2,5-szeresét meghaladó ismert kreatin-kináz (CK) eltéréseket, vagy a sztatinok folytatására vonatkozó egyéb ellenjavallatok a kezelőorvostól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Folytassa a sztatinokat
A résztvevő a szokásos módon továbbra is sztatinokat szed
KÍSÉRLETI: Hagyja abba a sztatinok szedését
A résztvevő abbahagyja a sztatinok szedését
Egyéb: hagyja abba a sztatinok szedését
a betegeket randomizálják, hogy vagy folytassák a sztatinok szedését, vagy abbahagyják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozást követő 60 napon belül elhunytak aránya.
Időkeret: A tantárgyfelvételtől számított 60 napon belül
Annak megállapítása, hogy az életet korlátozó betegségben szenvedő betegek között van-e különbség a felvételt követő 60 napon belül elhunytak arányában a sztatin-kezelést abbahagyó betegek és a gyógyszert továbbra is szedő betegek között.
A tantárgyfelvételtől számított 60 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. június 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-0314
  • UC4NR012584 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel