Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение приема статинов при запущенных заболеваниях

22 августа 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование продолжающихся и прекращающих прием статинов

Цель этого исследования — определить, есть ли разница в выживаемости через 60 дней после включения между пациентами с прогрессирующим заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни, которые прекратили прием статинов, по сравнению с пациентами с прогрессирующим заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни, которые продолжают принимать лекарства. . Вторичные результаты этого исследования будут определять влияние прекращения приема лекарств на общую выживаемость, важные сердечно-сосудистые события, качество жизни (КЖ), симптомы, общее состояние, проблемы полипрагмазии, удовлетворенность лечением и затраты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время ожидается, что более 80% населения умрут от хронических ограничивающих жизнь заболеваний, среди которых преобладают различные проявления сердечно-сосудистых заболеваний, рака, деменции и хронических заболеваний легких. Пациентов с высоким уровнем холестерина и потенциально подверженных риску атеросклеротических заболеваний сердца и инсульта часто превентивно лечат ингибиторами ГМГ-Ко-А-редуктазы (также известными как статины). Данные клинических испытаний поддерживают использование статинов у пациентов с гиперлипидемией и установленной ишемической болезнью сердца для снижения риска будущих сердечно-сосудистых событий и смертности, а также для снижения риска будущих сердечно-сосудистых событий у пациентов с множественными факторами сердечного риска. Благоприятные результаты в этих исследованиях очевидны после 3-6 лет лечения. Следовательно, статины являются одними из самых назначаемых лекарств в мире. В Соединенных Штатах более 25% получателей Medicare принимают статины. Лечение статинами часто продолжают принимать до тех пор, пока пациент не перестанет есть или глотать в конце жизни, потому что нет основанных на фактических данных рекомендаций относительно того, когда и как прекращать прием лекарств при сопутствующих заболеваниях. Риски и затраты по сравнению с преимуществами статинов для пациентов паллиативной помощи, для которых прогноз ограничен, остается подлинной клинической неопределенностью. В то же время лекарства от симптомов и других проблем накапливаются по мере прогрессирования болезни, и поэтому полипрагмазия и усугубление побочных эффектов лекарств представляют собой неприятные проблемы в условиях прогрессирующего заболевания, ограничивающего жизнь. В то время как многочисленные исследования продемонстрировали преимущества долгосрочного профилактического использования статинов у пациентов с сердечно-сосудистым риском, другие исследования поддержали прекращение приема лекарств (особенно статинов) в терминальной стадии заболевания. Таким образом, рациональный подход к прекращению приема лекарств, в частности прекращению приема статинов, может снизить нагрузку на пациентов, полипрагмазию и побочные эффекты, а также сохранить ресурсы здравоохранения для более эффективных вмешательств.

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, посвященное прекращению или продолжению приема статинов у пациентов с прогрессирующим заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни. Приемлемыми участниками являются взрослые с запущенными неизлечимыми заболеваниями с предполагаемым прогнозом от 1 до 6 месяцев, принимающие статины для первичной или вторичной профилактики сердечно-сосудистых событий. Первичным результатом является выживаемость через 60 дней; вторичные результаты касаются сердечно-сосудистых событий, полипрагмазии, побочных эффектов лекарств, качества жизни (КЖ) и показателей состояния здоровья пациента. Основная гипотеза состоит в том, что прекращение приема статинов не повлияет на выживаемость. Вторичная гипотеза заключается в том, что прекращение приема статинов не окажет неблагоприятного влияния на сердечно-сосудистые события или общее качество жизни, но улучшит симптомы, связанные со статинами, и уменьшит полипрагмазию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

381

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217
        • University of Colorado, Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80231
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Flat Rock, North Carolina, Соединенные Штаты, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Hospice of Western Reserve
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Capital Caring
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет;
  • у вас прогрессирующее неизлечимое заболевание;
  • ожидаемая продолжительность жизни > 1 месяца, И у пациента наблюдается ухудшение функционального состояния, определяемое как снижение модифицированного Австралией показателя состояния работоспособности Карновского (AKPS)22 до <80% за предыдущие 3 месяца;
  • принимать статины для первичной или вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение ≥3 месяцев;
  • иметь адекватно неповрежденный когнитивный статус, чтобы предоставить информированное согласие и пройти базовую оценку, о чем свидетельствует ≥6 баллов по Краткому портативному опроснику психического статуса (SPMSQ)23;
  • предоставить информированное согласие; и,
  • говорить и читать по-английски на уровне 5-го класса или выше (согласно отчету пациента или лица, осуществляющего уход).

Критерий исключения:

  • основной лечащий врач/медицинский работник оценивает ожидаемую продолжительность их жизни < 1 месяца;
  • под наблюдением основного лечащего врача/поставщика первичной медицинской помощи, который не желает регистрировать пациента;
  • несогласие;
  • имеющие известное активное сердечно-сосудистое заболевание или достаточный риск активного сердечно-сосудистого заболевания, требующий постоянной терапии статинами, по мнению лечащего врача; ИЛИ,
  • проявляются явные симптомы миозита, известные отклонения функциональных проб печени (ФП) более чем в 2,5 раза от верхней границы нормы (ВГН), известные отклонения креатинкиназы (КК) >2,5x ВГН или другие противопоказания к продолжению приема статинов, по мнению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Продолжить Статины
Участник продолжит прием статинов в обычном режиме.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прекратить прием статинов
Участник перестанет принимать свои статины
Другой: прекратить прием статинов
пациенты будут рандомизированы либо для продолжения приема статинов, либо для прекращения приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля смертей в течение 60 дней после регистрации.
Временное ограничение: В течение 60 дней после регистрации субъекта
Определить среди пациентов с заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни, есть ли разница в доле умерших в течение 60 дней после включения между пациентами, у которых статины были прекращены, и пациентами, которые продолжали принимать лекарства.
В течение 60 дней после регистрации субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-0314
  • UC4NR012584 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться