Seponering av statiner ved avansert sykdom
Multisite randomisert kontrollert utprøving av fortsettende vs. seponering av statiner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig forventes over 80 % av befolkningen å dø av kroniske livsbegrensende sykdommer, dominerende blant disse er de ulike manifestasjonene av hjerte- og karsykdommer, kreft, demens og kronisk lungesykdom. Pasienter med høyt kolesterol og de som potensielt har risiko for aterosklerotisk hjertesykdom og hjerneslag behandles ofte forebyggende med HMG Co-A reduktasehemmere (a.k.a. statiner). Bevis fra kliniske studier støtter bruk av statiner for pasienter med hyperlipidemi og etablert iskemisk hjertesykdom for å redusere risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser og dødelighet, og for å redusere risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med flere hjerterisikofaktorer. Fordelaktige resultater er tydelige i disse forsøkene etter 3-6 års behandling. Derfor er statiner blant de mest foreskrevne medisinene i verden. I USA tar over 25 % av Medicare-mottakerne en statinmedisin. Statinmedisiner fortsettes ofte til pasienten ikke lenger kan spise eller svelge ved slutten av livet, fordi det ikke finnes noen evidensbaserte retningslinjer for når eller hvordan man skal seponere medikamenter for komorbiditeter. Risikoen og kostnadene vs. fordelene med statiner for palliative pasienter, for hvem prognosen er begrenset, er fortsatt en reell klinisk usikkerhet. I mellomtiden akkumuleres medisiner for symptomer og andre bekymringer etter hvert som sykdommen utvikler seg, og derfor er polyfarmasi og bivirkninger av sammensatte medisiner plagsomme problemer i sammenheng med avansert livsbegrensende sykdom. Mens flere studier har vist fordelen med langsiktig forebyggende statinbruk for pasienter med kardiovaskulær risiko, har andre studier støttet seponering av medisiner (spesielt statiner) i sluttstadiet av sykdom. En rasjonell tilnærming til seponering av medisiner, spesifikt seponering av statiner, har derfor potensial til å redusere pasientbyrden, polyfarmasi og bivirkninger, samtidig som helseressursene bevares for mer fordelaktige intervensjoner.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie på flere steder med seponering versus fortsettelse av statinmedisiner hos pasienter med avansert livsbegrensende sykdom. Kvalifiserte deltakere er voksne med avansert livsbegrensende sykdom med en estimert prognose på 1-6 måneder som går på statiner for primær eller sekundær forebygging av kardiovaskulære hendelser. Det primære resultatet er overlevelse ved 60 dager; sekundære utfall tar for seg kardiovaskulære hendelser, polyfarmasi, bivirkninger av medisiner, livskvalitet (QOL) og mål på pasientens helserelaterte opplevelse. Den primære hypotesen er at seponering av statiner ikke vil påvirke overlevelsen. Sekundære hypoteser er at seponering av statiner ikke vil påvirke kardiovaskulære hendelser eller generell QOL negativt, men vil forbedre statinrelaterte symptomer og redusere polyfarmasi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80217
- University of Colorado, Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80231
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Flat Rock, North Carolina, Forente stater, 28731
- Four Seasons Hospice and Palliative Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Hospice of Western Reserve
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Capital Caring
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år gammel;
- har en avansert livsbegrensende sykdom;
- har en forventet levetid på >1 måned, OG pasienten viser synkende funksjonsstatus, definert som en reduksjon i Australia-modifisert Karnofsky Performance Status (AKPS)22-score til <80 % i løpet av de siste 3 månedene;
- være på statinmedisin for primær eller sekundær forebygging av hjerte- og karsykdommer i ≥3 måneder;
- ha tilstrekkelig intakt kognitiv status til å gi informert samtykke og fullføre baseline-vurderingen, som dokumentert av en Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)23-score på ≥6;
- gi informert samtykke; og,
- snakke og lese engelsk på eller over klasse 5-nivå (per pasient- eller omsorgspersonrapport).
Ekskluderingskriterier:
- primær behandlende lege/pleier anslår forventet levealder til < 1 måned;
- under omsorg av en primær behandlende lege/primærpleie som ikke er villig til å få pasienten innskrevet;
- ikke samtykker;
- å ha kjent aktiv kardiovaskulær sykdom eller tilstrekkelig risiko for aktiv kardiovaskulær sykdom til å kreve pågående behandling med statinmedisiner, etter den behandlende legens mening; ELLER,
- viser tydelige symptomer på myositt, kjente leverfunksjonstest (LFT) abnormiteter på >2,5x øvre grense for normal (ULN), kjente kreatinkinase (CK) abnormiteter på >2,5x ULN, eller andre kontraindikasjoner for fortsatt statiner, etter oppfatning av behandlende lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Fortsett Statiner
Deltakeren vil fortsette på statiner som vanlig
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Slutt med statiner
Deltakeren vil slutte å ta statinmedisinene sine
|
Pasienter vil bli randomisert til enten å fortsette å ta statiner eller avbryte behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dødsfall innen 60 dager etter registrering.
Tidsramme: Innen 60 dager etter emneregistrering
|
For å fastslå, blant pasienter med livsbegrensende sykdom, om det er en forskjell i andelen som dør innen 60 dager etter innrullering mellom pasienter som statiner seponeres for kontra pasienter som opprettholdes på medisinen.
|
Innen 60 dager etter emneregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McNeil MJ, Kamal AH, Kutner JS, Ritchie CS, Abernethy AP. The Burden of Polypharmacy in Patients Near the End of Life. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):178-83.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.09.003. Epub 2015 Sep 30.
- Tjia J, Kutner JS, Ritchie CS, Blatchford PJ, Bennett Kendrick RE, Prince-Paul M, Somers TJ, McPherson ML, Sloan JA, Abernethy AP, Furuno JP. Perceptions of Statin Discontinuation among Patients with Life-Limiting Illness. J Palliat Med. 2017 Oct;20(10):1098-1103. doi: 10.1089/jpm.2016.0489. Epub 2017 May 18. Erratum In: J Palliat Med. 2019 Mar;22(3):351.
- Portz JD, Kutner JS, Blatchford PJ, Ritchie CS. High Symptom Burden and Low Functional Status in the Setting of Multimorbidity. J Am Geriatr Soc. 2017 Oct;65(10):2285-2289. doi: 10.1111/jgs.15045. Epub 2017 Aug 30. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Jul;67(7):1536-1537.
- Hochman MJ, Kamal AH, Wolf SP, Samsa GP, Currow DC, Abernethy AP, LeBlanc TW. Anticholinergic Drug Burden in Noncancer Versus Cancer Patients Near the End of Life. J Pain Symptom Manage. 2016 Nov;52(5):737-743.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.03.020. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: J Pain Symptom Manage. 2019 May;57(5):e9-e10.
- Kutner JS, Blatchford PJ, Taylor DH Jr, Ritchie CS, Bull JH, Fairclough DL, Hanson LC, LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf S, Aziz NM, Currow DC, Ferrell B, Wagner-Johnston N, Zafar SY, Cleary JF, Dev S, Goode PS, Kamal AH, Kassner C, Kvale EA, McCallum JG, Ogunseitan AB, Pantilat SZ, Portenoy RK, Prince-Paul M, Sloan JA, Swetz KM, Von Gunten CF, Abernethy AP. Safety and benefit of discontinuing statin therapy in the setting of advanced, life-limiting illness: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):691-700. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0289. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):869. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):126-127.
- Murali KP, Yu G, Merriman JD, Vorderstrasse A, Kelley AS, Brody AA. Latent Class Analysis of Symptom Burden Among Seriously Ill Adults at the End of Life. Nurs Res. 2021 Nov-Dec 01;70(6):443-454. doi: 10.1097/NNR.0000000000000549.
- Schenker Y, Park SY, Jeong K, Pruskowski J, Kavalieratos D, Resick J, Abernethy A, Kutner JS. Associations Between Polypharmacy, Symptom Burden, and Quality of Life in Patients with Advanced, Life-Limiting Illness. J Gen Intern Med. 2019 Apr;34(4):559-566. doi: 10.1007/s11606-019-04837-7. Epub 2019 Feb 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0314
- UC4NR012584 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .