Interruzione delle statine nella malattia avanzata
Sperimentazione controllata randomizzata multisito di statine continue rispetto a sospese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, si prevede che oltre l'80% della popolazione muoia per malattie croniche che limitano la vita, tra le quali predominano le varie manifestazioni di malattie cardiovascolari, cancro, demenza e malattie polmonari croniche. I pazienti con colesterolo alto e quelli potenzialmente a rischio di cardiopatia aterosclerotica e ictus sono spesso trattati preventivamente con inibitori della HMG Co-A reduttasi (noti anche come statine). Le prove degli studi clinici supportano l'uso di statine per i pazienti con iperlipidemia e cardiopatia ischemica accertata per ridurre il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità e per ridurre il rischio di futuri eventi cardiovascolari in pazienti con più fattori di rischio cardiaco. Risultati positivi sono evidenti in questi studi dopo 3-6 anni di trattamento. Pertanto, le statine sono tra i farmaci più prescritti al mondo. Negli Stati Uniti, oltre il 25% dei beneficiari di Medicare assume statine. I farmaci con statine vengono spesso continuati fino a quando il paziente non può più mangiare o deglutire alla fine della vita, perché non ci sono linee guida basate sull'evidenza riguardo a quando o come interrompere i farmaci per le comorbilità. I rischi ei costi rispetto ai benefici delle statine per i pazienti in cure palliative, per i quali la prognosi è limitata, rimane una vera incertezza clinica. Nel frattempo, i farmaci per i sintomi e altre preoccupazioni si accumulano con il progredire della malattia, e quindi la politerapia e gli effetti collaterali dei farmaci combinati sono problemi fastidiosi nel contesto di malattie avanzate che limitano la vita. Mentre diversi studi hanno dimostrato il beneficio dell'uso preventivo di statine a lungo termine per i pazienti a rischio cardiovascolare, altri studi hanno sostenuto l'interruzione dei farmaci (in particolare le statine) nella malattia allo stadio terminale. Un approccio razionale all'interruzione del farmaco, in particolare l'interruzione delle statine, ha quindi il potenziale per ridurre il carico del paziente, la politerapia e gli effetti collaterali, preservando al contempo le risorse sanitarie per interventi più vantaggiosi.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato multi-sito sull'interruzione rispetto al proseguimento dei farmaci con statine in pazienti con malattia avanzata che limita la vita. I partecipanti idonei sono adulti con malattia avanzata che limita la vita con una prognosi stimata di 1-6 mesi che assumono statine per la prevenzione primaria o secondaria di eventi cardiovascolari. L'outcome primario è il tasso di sopravvivenza a 60 giorni; gli esiti secondari riguardano gli eventi cardiovascolari, la politerapia, gli effetti avversi dei farmaci, la qualità della vita (QOL) e le misure dell'esperienza relativa alla salute del paziente. L'ipotesi principale è che l'interruzione delle statine non influenzerà la sopravvivenza. Le ipotesi secondarie sono che l'interruzione delle statine non influenzerà negativamente gli eventi cardiovascolari o la QOL complessiva, ma migliorerà i sintomi correlati alle statine e ridurrà la politerapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217
- University of Colorado, Denver
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80231
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
- Four Seasons Hospice and Palliative Care
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Hospice of Western Reserve
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Capital Caring
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni;
- avere una malattia avanzata che limita la vita;
- avere un'aspettativa di vita di > 1 mese E il paziente mostra uno stato funzionale in declino, definito come una riduzione del punteggio Karnofsky Performance Status (AKPS)22 modificato dall'Australia a <80% nei 3 mesi precedenti;
- essere in terapia con statine per la prevenzione primaria o secondaria delle malattie cardiovascolari per ≥3 mesi;
- avere uno stato cognitivo adeguatamente intatto per fornire il consenso informato e completare la valutazione di base, come evidenziato da un punteggio SPMSQ (Short Portable Mental Status Questionnaire)23 di ≥6;
- fornire il consenso informato; E,
- parlare e leggere l'inglese a un livello pari o superiore a 5 (per rapporto del paziente o del caregiver).
Criteri di esclusione:
- il medico curante primario/fornitore di cure stima la loro aspettativa di vita < 1 mese;
- sotto la cura di un medico curante primario/fornitore di cure primarie che non è disposto ad arruolare il paziente;
- non consenziente;
- avere una malattia cardiovascolare attiva nota o un rischio sufficiente di malattia cardiovascolare attiva da richiedere una terapia continua con statine, secondo il parere del medico curante; O,
- manifestare evidenti sintomi di miosite, anomalie note del test di funzionalità epatica (LFT) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), anomalie note della creatina chinasi (CK) >2,5 volte l'ULN o altre controindicazioni al proseguimento delle statine, secondo il parere del medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Continua Statine
Il partecipante continuerà con le statine come al solito
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SPERIMENTALE: Interrompere le statine
Il partecipante interromperà l'assunzione delle statine
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i pazienti saranno randomizzati per continuare a prendere statine o interrompere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di decessi entro 60 giorni dall'iscrizione.
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dall'iscrizione del soggetto
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Determinare, tra i pazienti con malattia che limita la vita, se vi è una differenza nella percentuale di decessi entro 60 giorni dall'arruolamento tra i pazienti per i quali le statine vengono interrotte rispetto ai pazienti che vengono mantenuti con il farmaco.
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Entro 60 giorni dall'iscrizione del soggetto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McNeil MJ, Kamal AH, Kutner JS, Ritchie CS, Abernethy AP. The Burden of Polypharmacy in Patients Near the End of Life. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):178-83.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.09.003. Epub 2015 Sep 30.
- Tjia J, Kutner JS, Ritchie CS, Blatchford PJ, Bennett Kendrick RE, Prince-Paul M, Somers TJ, McPherson ML, Sloan JA, Abernethy AP, Furuno JP. Perceptions of Statin Discontinuation among Patients with Life-Limiting Illness. J Palliat Med. 2017 Oct;20(10):1098-1103. doi: 10.1089/jpm.2016.0489. Epub 2017 May 18. Erratum In: J Palliat Med. 2019 Mar;22(3):351.
- Portz JD, Kutner JS, Blatchford PJ, Ritchie CS. High Symptom Burden and Low Functional Status in the Setting of Multimorbidity. J Am Geriatr Soc. 2017 Oct;65(10):2285-2289. doi: 10.1111/jgs.15045. Epub 2017 Aug 30. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Jul;67(7):1536-1537.
- Hochman MJ, Kamal AH, Wolf SP, Samsa GP, Currow DC, Abernethy AP, LeBlanc TW. Anticholinergic Drug Burden in Noncancer Versus Cancer Patients Near the End of Life. J Pain Symptom Manage. 2016 Nov;52(5):737-743.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.03.020. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: J Pain Symptom Manage. 2019 May;57(5):e9-e10.
- Kutner JS, Blatchford PJ, Taylor DH Jr, Ritchie CS, Bull JH, Fairclough DL, Hanson LC, LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf S, Aziz NM, Currow DC, Ferrell B, Wagner-Johnston N, Zafar SY, Cleary JF, Dev S, Goode PS, Kamal AH, Kassner C, Kvale EA, McCallum JG, Ogunseitan AB, Pantilat SZ, Portenoy RK, Prince-Paul M, Sloan JA, Swetz KM, Von Gunten CF, Abernethy AP. Safety and benefit of discontinuing statin therapy in the setting of advanced, life-limiting illness: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):691-700. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0289. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):869. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):126-127.
- Murali KP, Yu G, Merriman JD, Vorderstrasse A, Kelley AS, Brody AA. Latent Class Analysis of Symptom Burden Among Seriously Ill Adults at the End of Life. Nurs Res. 2021 Nov-Dec 01;70(6):443-454. doi: 10.1097/NNR.0000000000000549.
- Schenker Y, Park SY, Jeong K, Pruskowski J, Kavalieratos D, Resick J, Abernethy A, Kutner JS. Associations Between Polypharmacy, Symptom Burden, and Quality of Life in Patients with Advanced, Life-Limiting Illness. J Gen Intern Med. 2019 Apr;34(4):559-566. doi: 10.1007/s11606-019-04837-7. Epub 2019 Feb 4.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0314
- UC4NR012584 (NIH)
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