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Suspensión de estatinas en enfermedades avanzadas

22 de agosto de 2018 actualizado por: University of Colorado, Denver

Ensayo controlado aleatorizado multisitio de estatinas continuas frente a discontinuas

El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en la tasa de supervivencia a los 60 días después de la inscripción entre los pacientes con enfermedad avanzada que limita la vida a los que se les suspenden las estatinas y los pacientes con enfermedad avanzada que limita la vida que se mantienen con el medicamento. . Los resultados secundarios de este estudio determinarán los efectos del cese de la medicación sobre la supervivencia general, los eventos cardiovasculares importantes, la calidad de vida (QOL), los síntomas, el estado funcional, los problemas de polifarmacia, la satisfacción con la atención y los costos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, se espera que más del 80% de la población muera por enfermedades crónicas que limitan la vida, entre las que predominan las diversas manifestaciones de enfermedad cardiovascular, cáncer, demencia y enfermedad pulmonar crónica. Los pacientes con colesterol alto y aquellos potencialmente en riesgo de enfermedad cardíaca aterosclerótica y accidente cerebrovascular a menudo reciben tratamiento preventivo con inhibidores de la HMG Co-A reductasa (también conocidos como estatinas). La evidencia de ensayos clínicos respalda el uso de estatinas para pacientes con hiperlipidemia y cardiopatía isquémica establecida para reducir el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y mortalidad, y para reducir el riesgo de futuros eventos cardiovasculares en pacientes con múltiples factores de riesgo cardíaco. Los resultados beneficiosos son evidentes en estos ensayos después de 3 a 6 años de tratamiento. Por lo tanto, las estatinas se encuentran entre los medicamentos más recetados en el mundo. En los Estados Unidos, más del 25 % de los beneficiarios de Medicare toman estatinas. Los medicamentos con estatinas con frecuencia se continúan hasta que el paciente ya no puede comer ni tragar al final de la vida, porque no existen pautas basadas en evidencia sobre cuándo o cómo suspender los medicamentos para las comorbilidades. Los riesgos y costos frente a los beneficios de las estatinas para los pacientes de cuidados paliativos, para quienes el pronóstico es limitado, siguen siendo una verdadera incertidumbre clínica. Mientras tanto, los medicamentos para los síntomas y otras preocupaciones se acumulan a medida que avanza la enfermedad y, por lo tanto, la polifarmacia y los efectos secundarios de los medicamentos compuestos son problemas problemáticos en el contexto de una enfermedad avanzada que limita la vida. Si bien varios estudios han demostrado el beneficio del uso preventivo de estatinas a largo plazo para pacientes con riesgo cardiovascular, otros estudios han respaldado la interrupción de los medicamentos (específicamente las estatinas) en la etapa terminal de la enfermedad. Por lo tanto, un enfoque racional para la interrupción de la medicación, específicamente la interrupción de las estatinas, tiene el potencial de reducir la carga del paciente, la polifarmacia y los efectos secundarios, al mismo tiempo que preserva los recursos de atención médica para intervenciones más beneficiosas.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado en múltiples sitios sobre la interrupción frente a la continuación de los medicamentos con estatinas en pacientes con enfermedades avanzadas que limitan la vida. Los participantes elegibles son adultos con enfermedades avanzadas que limitan la vida con un pronóstico estimado de 1 a 6 meses que toman estatinas para la prevención primaria o secundaria de eventos cardiovasculares. El resultado primario es la tasa de supervivencia a los 60 días; los resultados secundarios abordan los eventos cardiovasculares, la polifarmacia, los efectos adversos de los medicamentos, la calidad de vida (QOL) y las medidas de la experiencia relacionada con la salud del paciente. La hipótesis principal es que la interrupción de las estatinas no influirá en la supervivencia. Las hipótesis secundarias son que la interrupción de las estatinas no afectará negativamente los eventos cardiovasculares o la CdV general, pero mejorará los síntomas relacionados con las estatinas y disminuirá la polifarmacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

381

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217
        • University of Colorado, Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Hospice of Western Reserve
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Capital Caring
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años;
  • tiene una enfermedad avanzada que limita la vida;
  • tiene una esperanza de vida de >1 mes, Y el paciente muestra un estado funcional en declive, definido como una reducción en la puntuación del estado funcional de Karnofsky modificado por Australia (AKPS)22 a <80 % en los 3 meses anteriores;
  • estar tomando estatinas para la prevención primaria o secundaria de enfermedades cardiovasculares durante ≥3 meses;
  • tener un estado cognitivo adecuadamente intacto para dar su consentimiento informado y completar la evaluación inicial, como lo demuestra una puntuación de ≥6 en el Cuestionario breve portátil sobre el estado mental (SPMSQ)23;
  • proporcionar consentimiento informado; y,
  • hablar y leer inglés a un nivel de grado 5 o superior (según el informe del paciente o del cuidador).

Criterio de exclusión:

  • el médico de cabecera/proveedor de atención estima que su esperanza de vida es < 1 mes;
  • bajo el cuidado de un médico tratante primario/proveedor de atención primaria que no está dispuesto a inscribir al paciente;
  • no consentir;
  • tener enfermedad cardiovascular activa conocida o riesgo suficiente de enfermedad cardiovascular activa para requerir terapia continua con estatinas, en opinión del médico tratante; O,
  • presentar síntomas evidentes de miositis, anomalías conocidas en las pruebas de función hepática (LFT) de >2,5 veces el límite superior normal (ULN), anomalías conocidas de la creatina quinasa (CK) de >2,5x ULN u otras contraindicaciones para continuar con las estatinas, en la opinión del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Continuar Estatinas
El participante continuará con estatinas como de costumbre
EXPERIMENTAL: Suspender estatinas
El participante dejará de tomar sus medicamentos de estatina
Otro: descontinuar las estatinas
los pacientes serán aleatorizados para continuar tomando estatinas o suspenderlas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de muertes dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la inscripción del sujeto
Determinar, entre los pacientes con enfermedades que limitan la vida, si existe una diferencia en la proporción que muere dentro de los 60 días posteriores a la inscripción entre los pacientes a los que se les interrumpe el tratamiento con estatinas frente a los pacientes que se mantienen con el medicamento.
Dentro de los 60 días de la inscripción del sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-0314
  • UC4NR012584 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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