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Statin-Absetzen bei fortgeschrittener Erkrankung

22. August 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Randomisierte kontrollierte Multisite-Studie zur Fortführung vs. zum Absetzen von Statinen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Überlebensrate 60 Tage nach der Aufnahme zwischen Patienten mit fortgeschrittener lebenslimitierender Erkrankung, bei denen die Statine abgesetzt werden, und Patienten mit fortgeschrittener lebenslimitierender Erkrankung, die das Medikament weiter einnehmen, gibt . Sekundäre Ergebnisse dieser Studie werden die Auswirkungen des Absetzens der Medikation auf das Gesamtüberleben, wichtige kardiovaskuläre Ereignisse, Lebensqualität (QOL), Symptome, Leistungsstatus, Polypharmazieprobleme, Zufriedenheit mit der Versorgung und Kosten bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird erwartet, dass über 80 % der Bevölkerung an chronischen lebensbegrenzenden Krankheiten sterben, unter denen die verschiedenen Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Demenz und chronischen Lungenerkrankungen vorherrschend sind. Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und Patienten mit einem potenziellen Risiko für atherosklerotische Herzerkrankungen und Schlaganfall werden häufig vorbeugend mit HMG-Co-A-Reduktase-Inhibitoren (alias Statine) behandelt. Evidenz aus klinischen Studien unterstützt die Verwendung von Statinen bei Patienten mit Hyperlipidämie und etablierter ischämischer Herzkrankheit, um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse und Mortalität zu verringern und um das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit mehreren kardialen Risikofaktoren zu verringern. Positive Ergebnisse sind in diesen Studien nach 3-6 Jahren Behandlung offensichtlich. Daher gehören Statine zu den am häufigsten verschriebenen Medikamenten der Welt. In den Vereinigten Staaten nehmen über 25 % der Medicare-Empfänger Statine ein. Statin-Medikamente werden häufig fortgesetzt, bis der Patient am Ende des Lebens nicht mehr essen oder schlucken kann, da es keine evidenzbasierten Richtlinien gibt, wann oder wie Medikamente bei Komorbiditäten abgesetzt werden sollten. Die Risiken und Kosten im Vergleich zum Nutzen von Statinen für Palliativpatienten, für die die Prognose begrenzt ist, bleiben eine echte klinische Unsicherheit. In der Zwischenzeit sammeln sich Medikamente für Symptome und andere Probleme mit fortschreitender Krankheit an, und daher sind Polypharmazie und Nebenwirkungen von Medikamenten lästige Probleme im Rahmen einer fortgeschrittenen lebensbegrenzenden Krankheit. Während mehrere Studien den Nutzen der präventiven Langzeitanwendung von Statinen für Patienten mit kardiovaskulärem Risiko gezeigt haben, haben andere Studien das Absetzen von Medikamenten (insbesondere Statinen) im Endstadium der Erkrankung unterstützt. Ein rationaler Ansatz zum Absetzen von Medikamenten, insbesondere zum Absetzen von Statinen, hat daher das Potenzial, die Patientenbelastung, Polypharmazie und Nebenwirkungen zu reduzieren und gleichzeitig Gesundheitsressourcen für vorteilhaftere Interventionen zu erhalten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten zum Absetzen vs. Fortsetzen von Statin-Medikamenten bei Patienten mit fortgeschrittener lebenslimitierender Erkrankung. Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene mit fortgeschrittener lebenslimitierender Erkrankung mit einer geschätzten Prognose von 1-6 Monaten, die Statine zur Primär- oder Sekundärprävention von kardiovaskulären Ereignissen erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Überlebensrate nach 60 Tagen; sekundäre Endpunkte betreffen kardiovaskuläre Ereignisse, Polypharmazie, Nebenwirkungen von Medikamenten, Lebensqualität (QOL) und Messungen der gesundheitsbezogenen Erfahrung des Patienten. Die primäre Hypothese ist, dass das Absetzen von Statinen das Überleben nicht beeinflusst. Sekundäre Hypothesen sind, dass das Absetzen von Statinen keine negativen Auswirkungen auf kardiovaskuläre Ereignisse oder die allgemeine QOL hat, aber Statin-bezogene Symptome verbessert und die Polypharmazie verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217
        • University of Colorado, Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80231
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Hospice of Western Reserve
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Capital Caring
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre;
  • eine fortgeschrittene lebensbegrenzende Krankheit haben;
  • eine Lebenserwartung von > 1 Monat haben UND der Patient einen abnehmenden Funktionsstatus aufweist, definiert als eine Verringerung des Australien-modifizierten Karnofsky-Leistungsstatus (AKPS)22-Score auf < 80 % in den letzten 3 Monaten;
  • ein Statin zur primären oder sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für ≥ 3 Monate einnehmen;
  • über einen ausreichend intakten kognitiven Status verfügen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die Ausgangsbeurteilung abzuschließen, wie durch einen Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)23 mit einem Score von ≥6 belegt;
  • eine Einverständniserklärung abgeben; Und,
  • Englisch auf oder über einem Niveau der 5. Klasse sprechen und lesen (gemäß Patienten- oder Betreuerbericht).

Ausschlusskriterien:

  • der primär behandelnde Arzt/Pfleger schätzt seine Lebenserwartung auf < 1 Monat;
  • unter der Obhut eines primär behandelnden Arztes/Hausarztes, der nicht bereit ist, den Patienten einschreiben zu lassen;
  • nicht einverstanden;
  • mit bekannter aktiver Herz-Kreislauf-Erkrankung oder ausreichendem Risiko einer aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung, um nach Ansicht des behandelnden Arztes eine fortlaufende Therapie mit Statin-Medikamenten zu erfordern; ODER,
  • offensichtliche Symptome einer Myositis, bekannte Anomalien des Leberfunktionstests (LFT) von > 2,5x der oberen Normgrenze (ULN), bekannte Anomalien der Kreatinkinase (CK) von > 2,5x ULN oder andere Kontraindikationen für die Fortsetzung der Statine, in der Meinung des behandelnden Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Weiter Statine
Der Teilnehmer wird wie gewohnt mit Statinen fortfahren
EXPERIMENTAL: Statine absetzen
Der Teilnehmer beendet die Einnahme seiner Statine
Sonstiges: Statine absetzen
Die Patienten werden randomisiert entweder die Einnahme von Statinen fortsetzen oder abbrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Todesfälle innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme des Probanden
Um bei Patienten mit lebensverkürzender Krankheit zu bestimmen, ob es einen Unterschied im Anteil gibt, der innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung stirbt, zwischen Patienten, bei denen Statine abgesetzt werden, und Patienten, die das Medikament weiter einnehmen.
Innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme des Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0314
  • UC4NR012584 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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