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진행성 질환에서 스타틴 중단

2018년 8월 22일 업데이트: University of Colorado, Denver

스타틴 지속 대 중단에 대한 다중 사이트 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 스타틴을 중단한 진행성 생명 제한 질환 환자와 약물을 유지하는 진행성 생명 제한 질환 환자 사이에 등록 후 60일 생존율에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. . 이 연구의 2차 결과는 전반적인 생존, 중요한 심혈관 사건, 삶의 질(QOL), 증상, 성능 상태, 다약제 문제, 치료 만족도 및 비용에 대한 약물 중단의 영향을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 인구의 80% 이상이 만성 생명을 제한하는 질병으로 사망할 것으로 예상되며, 그 중 심혈관 질환, 암, 치매 및 만성 폐 질환의 다양한 증상이 지배적입니다. 콜레스테롤이 높은 환자와 죽상동맥경화성 심장 질환 및 뇌졸중 위험이 있는 환자는 종종 HMG Co-A 환원 효소 억제제(일명 스타틴)로 예방 치료를 받습니다. 임상 시험 증거는 향후 심혈관 사건 및 사망의 위험을 줄이고 다중 심장 위험 인자가 있는 환자의 향후 심혈관 사건의 위험을 줄이기 위해 고지혈증 및 확립된 허혈성 심장 질환이 있는 환자에 대한 스타틴 사용을 지원합니다. 3-6년의 치료 후 이러한 시험에서 유익한 결과가 분명합니다. 따라서 스타틴은 세계에서 가장 많이 처방되는 약물 중 하나입니다. 미국에서는 메디케어 수혜자의 25% 이상이 스타틴 약물을 복용합니다. 동반 질환에 대한 약물 중단 시기 또는 방법에 대한 증거 기반 지침이 없기 때문에 환자가 삶의 마지막에 더 이상 먹거나 삼킬 수 없을 때까지 스타틴 약물을 계속 사용합니다. 예후가 제한적인 완화 치료 환자에 대한 스타틴의 위험과 비용 대 이점은 진정한 임상적 불확실성으로 남아 있습니다. 한편, 질병이 진행됨에 따라 증상에 대한 약물 및 기타 우려 사항에 대한 약물이 축적되기 때문에 다중 약물 및 복합 약물 부작용은 말기 연명 질환 환경에서 골치 아픈 문제입니다. 여러 연구에서 심혈관 위험이 있는 환자에 대한 장기적인 예방적 스타틴 사용의 이점이 입증되었지만 다른 연구에서는 말기 질환에서 약물(특히 스타틴)의 중단을 지지했습니다. 따라서 약물 중단, 특히 스타틴 중단에 대한 합리적인 접근 방식은 환자 부담, 다중약제 및 부작용을 줄이는 동시에 보다 유익한 개입을 위해 의료 자원을 보존할 수 있는 잠재력이 있습니다.

이 연구는 진행성 생명을 제한하는 질병이 있는 환자에서 스타틴 약물의 중단과 지속에 대한 다중 사이트 무작위 통제 시험입니다. 적격 참가자는 심혈관 사건의 1차 또는 2차 예방을 위해 스타틴을 복용하는 예상 예후가 1-6개월인 진행성 생명 제한 질환이 있는 성인입니다. 1차 결과는 60일 생존율이고; 2차 결과는 심혈관 사건, 다약제, 약물 부작용, 삶의 질(QOL), 환자의 건강 관련 경험 측정을 다룬다. 1차 가설은 스타틴 중단이 생존에 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 2차 가설은 스타틴 중단이 심혈관 사건이나 전반적인 QOL에 부정적인 영향을 미치지는 않지만 스타틴 관련 증상을 개선하고 다약제를 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

381

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80217
        • University of Colorado, Denver
      • Denver, Colorado, 미국, 80231
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Flat Rock, North Carolina, 미국, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Hospice of Western Reserve
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Capital Caring
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세;
  • 진행된 생명을 제한하는 질병이 있습니다.
  • 기대 수명이 1개월을 초과하고 환자가 이전 3개월 동안 AKPS(Australia-modified Karnofsky Performance Status)22 점수가 80% 미만으로 감소한 것으로 정의되는 기능 저하를 보입니다.
  • ≥3개월 동안 심혈관 질환의 1차 또는 2차 예방을 위해 스타틴 약물을 복용하고 있어야 합니다.
  • SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)23 점수 ≥6으로 입증된 바와 같이 정보에 입각한 동의를 제공하고 기본 평가를 완료할 수 있을 만큼 온전한 인지 상태를 가지고 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 그리고,
  • 5학년 수준 이상의 영어 말하기 및 읽기(환자 또는 간병인 보고서당).

제외 기준:

  • 주치의/의료 제공자는 기대 수명을 < 1개월로 추정합니다.
  • 환자 등록을 꺼리는 1차 치료 의사/1차 의료 제공자의 진료를 받는 경우,
  • 동의하지 않음;
  • 알려진 활동성 심혈관 질환이 있거나 치료 의사의 의견에 따라 스타틴 약물로 지속적인 요법을 필요로 하는 활동성 심혈관 질환의 충분한 위험이 있습니다. 또는,
  • 근염의 명백한 증상을 보이는 경우, 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 알려진 간 기능 검사(LFT) 이상, ULN의 2.5배를 초과하는 알려진 크레아틴 키나제(CK) 이상 또는 스타틴 지속에 대한 기타 금기 사항 치료 의사의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 계속 스타틴
참가자는 평소대로 스타틴을 계속 복용합니다.
실험적: 스타틴 중단
참가자는 스타틴 약물 복용을 중단합니다.
다른: 스타틴 중단
환자는 스타틴 복용을 계속하거나 중단하도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 60일 이내 사망 비율.
기간: 피험자 등록 후 60일 이내
생명을 제한하는 질병이 있는 환자 중 스타틴을 중단한 환자와 약물을 유지한 환자 사이에 등록 후 60일 이내에 사망하는 비율에 차이가 있는지 확인합니다.
피험자 등록 후 60일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-0314
  • UC4NR012584 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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