Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van statines bij gevorderde ziekte

22 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Multisite gerandomiseerde gecontroleerde studie van doorlopende versus stopzettende statines

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in overlevingspercentage 60 dagen na inschrijving tussen patiënten met een vergevorderde levensbeperkende ziekte voor wie statines worden stopgezet versus patiënten met een vergevorderde levensbeperkende ziekte die de medicatie blijven gebruiken. . Secundaire uitkomsten van deze studie zullen de effecten bepalen van het stoppen met medicatie op de algehele overleving, belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen, kwaliteit van leven (QOL), symptomen, prestatiestatus, polyfarmacieproblemen, tevredenheid met de zorg en kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel wordt verwacht dat meer dan 80% van de bevolking zal overlijden aan chronische levensbeperkende ziekten, waarvan de belangrijkste de verschillende manifestaties zijn van hart- en vaatziekten, kanker, dementie en chronische longziekte. Patiënten met een hoog cholesterolgehalte en patiënten met een potentieel risico op atherosclerotische hartaandoeningen en beroertes worden vaak preventief behandeld met HMG Co-A-reductaseremmers (ook wel statines genoemd). Bewijs uit klinische onderzoeken ondersteunt het gebruik van statines voor patiënten met hyperlipidemie en vastgestelde ischemische hartziekte om het risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit te verminderen, en om het risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met meerdere cardiale risicofactoren te verminderen. Gunstige resultaten zijn duidelijk in deze onderzoeken na 3-6 jaar behandeling. Daarom behoren statines tot de meest voorgeschreven medicijnen ter wereld. In de Verenigde Staten neemt meer dan 25% van de Medicare-begunstigden een statinemedicatie. Statinemedicatie wordt vaak voortgezet totdat de patiënt aan het einde van zijn leven niet meer kan eten of slikken, omdat er geen evidence-based richtlijnen zijn over wanneer en hoe medicatie voor comorbiditeit moet worden gestaakt. De risico's en kosten vs. baten van statines voor palliatieve zorgpatiënten, voor wie de prognose beperkt is, blijven een echte klinische onzekerheid. Ondertussen stapelen medicijnen voor symptomen en andere problemen zich op naarmate de ziekte voortschrijdt, en daarom zijn polyfarmacie en samengestelde medicatie-bijwerkingen lastige problemen in de setting van geavanceerde levensbeperkende ziekte. Hoewel meerdere onderzoeken het voordeel hebben aangetoond van langdurig preventief gebruik van statines voor patiënten met een cardiovasculair risico, hebben andere onderzoeken het staken van medicatie (met name statines) bij terminale ziekte ondersteund. Een rationele benadering van het staken van medicatie, in het bijzonder het staken van statines, heeft daarom het potentieel om de belasting van de patiënt, polyfarmacie en bijwerkingen te verminderen, terwijl ook de middelen voor de gezondheidszorg vrij blijven voor gunstiger interventies.

Deze studie is een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie van stopzetting versus continuering van statinemedicatie bij patiënten met gevorderde levensbeperkende ziekte. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met een gevorderde levensbeperkende ziekte met een geschatte prognose van 1-6 maanden die statines gebruiken voor primaire of secundaire preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen. De primaire uitkomstmaat is het overlevingspercentage na 60 dagen; secundaire uitkomsten hebben betrekking op cardiovasculaire gebeurtenissen, polyfarmacie, bijwerkingen van medicatie, kwaliteit van leven (QOL) en metingen van de gezondheidsgerelateerde ervaring van de patiënt. De primaire hypothese is dat het staken van statines de overleving niet zal beïnvloeden. Secundaire hypothesen zijn dat stopzetting van statines geen nadelige invloed zal hebben op cardiovasculaire voorvallen of algehele kwaliteit van leven, maar statinegerelateerde symptomen zal verbeteren en polyfarmacie zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

381

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217
        • University of Colorado, Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80231
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Hospice of Western Reserve
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Capital Caring
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar;
  • een gevorderde levensbeperkende ziekte hebben;
  • een levensverwachting hebben van >1 maand, EN de patiënt vertoont een afnemende functionele status, gedefinieerd als een vermindering van de door Australië gemodificeerde Karnofsky Performance Status (AKPS)22-score tot <80% in de voorgaande 3 maanden;
  • een statinemedicatie gebruiken voor primaire of secundaire preventie van hart- en vaatziekten gedurende ≥3 maanden;
  • voldoende intacte cognitieve status hebben om geïnformeerde toestemming te geven en de basisbeoordeling te voltooien, zoals blijkt uit een Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)23-score van ≥6;
  • geïnformeerde toestemming geven; En,
  • spreek en lees Engels op of boven een niveau van graad 5 (per rapport van patiënt of zorgverlener).

Uitsluitingscriteria:

  • hoofdbehandelaar/hulpverlener schat hun levensverwachting op < 1 maand;
  • onder behandeling van een eerstelijnsbehandelaar/eerstelijnszorgverlener die de patiënt niet wil laten inschrijven;
  • niet instemmen;
  • een bekende actieve cardiovasculaire ziekte of een voldoende risico op actieve cardiovasculaire ziekte om voortdurende therapie met statinegeneesmiddelen te vereisen, naar het oordeel van de behandelend arts; OF,
  • duidelijke symptomen vertonen van myositis, bekende afwijkingen van de leverfunctietest (LFT) van >2,5x de bovengrens van normaal (ULN), bekende creatinekinase (CK)-afwijkingen van >2,5x ULN, of andere contra-indicaties voor voortzetting van statines, naar de mening van de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Ga door met statines
De deelnemer gaat zoals gewoonlijk door met statines
EXPERIMENTEEL: Staak statines
De deelnemer stopt met het innemen van zijn statinegeneesmiddelen
Ander: stoppen met statines
patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel door te gaan met het gebruik van statines of te stoppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sterfgevallen binnen 60 dagen na inschrijving.
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na inschrijving van het onderwerp
Om bij patiënten met levensbeperkende ziekte te bepalen of er een verschil is in het percentage dat binnen 60 dagen na inschrijving overlijdt tussen patiënten voor wie statines worden stopgezet versus patiënten die de medicatie blijven gebruiken.
Binnen 60 dagen na inschrijving van het onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0314
  • UC4NR012584 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren