Vysazení statinů u pokročilého onemocnění
Vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie pokračujících vs. vysazení statinů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době se očekává, že více než 80 % populace zemře na chronická život omezující onemocnění, mezi nimiž převládají různé projevy kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny, demence a chronického onemocnění plic. Pacienti s vysokým cholesterolem a pacienti potenciálně ohrožení aterosklerotickým onemocněním srdce a cévní mozkovou příhodou jsou často preventivně léčeni inhibitory HMG Co-A reduktázy (aka statiny). Důkazy z klinických studií podporují použití statinů u pacientů s hyperlipidemií a prokázanou ischemickou chorobou srdeční ke snížení rizika budoucích kardiovaskulárních příhod a mortality a ke snížení rizika budoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů s více kardiovaskulárními rizikovými faktory. Příznivé výsledky jsou v těchto studiích zřejmé po 3–6 letech léčby. Statiny proto patří mezi nejčastěji předepisované léky na světě. Ve Spojených státech více než 25 % příjemců Medicare užívá statinové léky. V léčbě statiny se často pokračuje, dokud pacient na konci života již nemůže jíst ani polykat, protože neexistují žádná doporučení založená na důkazech ohledně toho, kdy nebo jak přerušit léčbu přidruženými onemocněními. Rizika a náklady vs. přínosy statinů pro pacienty v paliativní péči, u nichž je prognóza omezená, zůstávají skutečnou klinickou nejistotou. Mezitím se léky na symptomy a další obavy hromadí, jak nemoc postupuje, a proto polyfarmace a vedlejší účinky kombinované léčby jsou problematické problémy v prostředí pokročilého život limitujícího onemocnění. Zatímco četné studie prokázaly přínos dlouhodobého preventivního užívání statinů u pacientů s kardiovaskulárním rizikem, jiné studie podpořily vysazení léků (konkrétně statinů) v konečném stádiu onemocnění. Racionální přístup k vysazení medikace, konkrétně vysazení statinů, má tedy potenciál snížit zátěž pacientů, polyfarmacii a nežádoucí účinky a zároveň zachovat zdroje zdravotní péče na prospěšnější intervence.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií na více místech u pacientů s pokročilou život limitující nemocí vysazení vs. pokračování léčby statiny. Oprávněnými účastníky jsou dospělí s pokročilým život limitujícím onemocněním s odhadovanou prognózou 1-6 měsíců, kteří užívají statiny pro primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod. Primárním výsledkem je míra přežití po 60 dnech; sekundární výsledky se týkají kardiovaskulárních příhod, polyfarmacie, nežádoucích účinků léků, kvality života (QOL) a měření pacientovy zdravotní zkušenosti. Primární hypotéza je, že vysazení statinů neovlivní přežití. Sekundární hypotézy jsou, že vysazení statinů neovlivní nepříznivě kardiovaskulární příhody nebo celkovou QOL, ale zlepší symptomy související se statiny a sníží polyfarmacii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80217
- University of Colorado, Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80231
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Flat Rock, North Carolina, Spojené státy, 28731
- Four Seasons Hospice and Palliative Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Hospice of Western Reserve
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Capital Caring
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let;
- mají pokročilé život omezující onemocnění;
- mají očekávanou délku života > 1 měsíc A pacient vykazuje klesající funkční stav, definovaný jako snížení australského modifikovaného skóre Karnofského výkonnostního stavu (AKPS)22 na < 80 % v předchozích 3 měsících;
- být na statinové medikaci pro primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění po dobu ≥ 3 měsíců;
- mít adekvátně intaktní kognitivní stav k poskytnutí informovaného souhlasu a dokončení základního hodnocení, jak dokládá skóre ≥6 z krátkého dotazníku o duševním stavu (SPMSQ)23;
- poskytnout informovaný souhlas; a,
- mluvit a číst anglicky na úrovni 5. třídy nebo vyšší (podle zprávy pacienta nebo ošetřovatele).
Kritéria vyloučení:
- primární ošetřující lékař/poskytovatel péče odhaduje jejich očekávanou délku života na < 1 měsíc;
- v péči primárního ošetřujícího lékaře/poskytovatele primární péče, který není ochoten nechat pacienta zapsat;
- nesouhlas;
- mající známé aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo dostatečné riziko aktivního kardiovaskulárního onemocnění, které vyžaduje pokračující léčbu statiny, podle názoru ošetřujícího lékaře; NEBO,
- vykazující zjevné příznaky myositidy, známé abnormality jaterních testů (LFT) > 2,5x horní hranice normálu (ULN), známé abnormality kreatinkinázy (CK) > 2,5x ULN nebo jiné kontraindikace pokračování užívání statinů, podle názoru ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Pokračujte statiny
Účastník bude pokračovat v užívání statinů jako obvykle
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysadit statiny
Účastník přestane užívat své statinové léky
|
pacienti budou randomizováni tak, aby buď pokračovali v užívání statinů, nebo aby přestali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl úmrtí do 60 dnů od zápisu.
Časové okno: Do 60 dnů od zápisu předmětu
|
Zjistit mezi pacienty s život limitujícím onemocněním, zda existuje rozdíl v podílu, kteří zemřou do 60 dnů po zařazení mezi pacienty, u kterých byly statiny vysazeny, a pacienty, kteří užívali léky.
|
Do 60 dnů od zápisu předmětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McNeil MJ, Kamal AH, Kutner JS, Ritchie CS, Abernethy AP. The Burden of Polypharmacy in Patients Near the End of Life. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):178-83.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.09.003. Epub 2015 Sep 30.
- Tjia J, Kutner JS, Ritchie CS, Blatchford PJ, Bennett Kendrick RE, Prince-Paul M, Somers TJ, McPherson ML, Sloan JA, Abernethy AP, Furuno JP. Perceptions of Statin Discontinuation among Patients with Life-Limiting Illness. J Palliat Med. 2017 Oct;20(10):1098-1103. doi: 10.1089/jpm.2016.0489. Epub 2017 May 18. Erratum In: J Palliat Med. 2019 Mar;22(3):351.
- Portz JD, Kutner JS, Blatchford PJ, Ritchie CS. High Symptom Burden and Low Functional Status in the Setting of Multimorbidity. J Am Geriatr Soc. 2017 Oct;65(10):2285-2289. doi: 10.1111/jgs.15045. Epub 2017 Aug 30. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Jul;67(7):1536-1537.
- Hochman MJ, Kamal AH, Wolf SP, Samsa GP, Currow DC, Abernethy AP, LeBlanc TW. Anticholinergic Drug Burden in Noncancer Versus Cancer Patients Near the End of Life. J Pain Symptom Manage. 2016 Nov;52(5):737-743.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.03.020. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: J Pain Symptom Manage. 2019 May;57(5):e9-e10.
- Kutner JS, Blatchford PJ, Taylor DH Jr, Ritchie CS, Bull JH, Fairclough DL, Hanson LC, LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf S, Aziz NM, Currow DC, Ferrell B, Wagner-Johnston N, Zafar SY, Cleary JF, Dev S, Goode PS, Kamal AH, Kassner C, Kvale EA, McCallum JG, Ogunseitan AB, Pantilat SZ, Portenoy RK, Prince-Paul M, Sloan JA, Swetz KM, Von Gunten CF, Abernethy AP. Safety and benefit of discontinuing statin therapy in the setting of advanced, life-limiting illness: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):691-700. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0289. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):869. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):126-127.
- Murali KP, Yu G, Merriman JD, Vorderstrasse A, Kelley AS, Brody AA. Latent Class Analysis of Symptom Burden Among Seriously Ill Adults at the End of Life. Nurs Res. 2021 Nov-Dec 01;70(6):443-454. doi: 10.1097/NNR.0000000000000549.
- Schenker Y, Park SY, Jeong K, Pruskowski J, Kavalieratos D, Resick J, Abernethy A, Kutner JS. Associations Between Polypharmacy, Symptom Burden, and Quality of Life in Patients with Advanced, Life-Limiting Illness. J Gen Intern Med. 2019 Apr;34(4):559-566. doi: 10.1007/s11606-019-04837-7. Epub 2019 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0314
- UC4NR012584 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .