Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af statin ved fremskreden sygdom

22. august 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver

Multisite randomiseret kontrolleret forsøg af fortsættende vs. ophørende statiner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i overlevelsesraten 60 dage efter indskrivning mellem patienter med fremskreden livsbegrænsende sygdom, for hvem statiner seponeres, versus for patienter med fremskreden livsbegrænsende sygdom, som fastholdes på medicinen . Sekundære resultater af denne undersøgelse vil bestemme virkningerne af medicinophør på den samlede overlevelse, vigtige kardiovaskulære hændelser, livskvalitet (QOL), symptomer, præstationsstatus, polyfarmaciproblemer, tilfredshed med pleje og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket forventes over 80 % af befolkningen at dø af kroniske livsbegrænsende sygdomme, hvoraf de dominerende er de forskellige manifestationer af hjerte-kar-sygdomme, kræft, demens og kronisk lungesygdom. Patienter med højt kolesteroltal og dem, der potentielt er i risiko for aterosklerotisk hjertesygdom og slagtilfælde, behandles ofte forebyggende med HMG Co-A reduktasehæmmere (a.k.a. statiner). Evidens fra kliniske forsøg understøtter brugen af ​​statiner til patienter med hyperlipidæmi og etableret iskæmisk hjertesygdom for at reducere risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser og dødelighed og for at reducere risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser hos patienter med flere hjerterisikofaktorer. Fordelagtige resultater er tydelige i disse forsøg efter 3-6 års behandling. Derfor er statiner blandt de mest ordinerede medicin i verden. I USA tager over 25% af Medicare-modtagere en statinmedicin. Statinmedicin fortsættes hyppigt, indtil patienten ikke længere kan spise eller synke ved slutningen af ​​livet, fordi der ikke er evidensbaserede retningslinjer for, hvornår eller hvordan man skal seponere medicin mod følgesygdomme. Risici og omkostninger vs. fordele ved statiner til palliative patienter, for hvem prognosen er begrænset, er fortsat en reel klinisk usikkerhed. I mellemtiden akkumuleres medicin mod symptomer og andre bekymringer, efterhånden som sygdommen skrider frem, og derfor er polyfarmaci og bivirkninger af sammensat medicin besværlige problemer i forbindelse med fremskreden livsbegrænsende sygdom. Mens flere undersøgelser har vist fordelen ved langsigtet forebyggende statinbrug for patienter med kardiovaskulær risiko, har andre undersøgelser understøttet seponering af medicin (specifikt statiner) i slutstadiet af sygdom. En rationel tilgang til seponering af medicin, specifikt seponering af statiner, har derfor potentialet til at reducere patientbyrden, polyfarmaci og bivirkninger, samtidig med at sundhedsressourcerne bevares til mere gavnlige interventioner.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret multi-site forsøg med seponering vs. fortsættelse af statinmedicin hos patienter med fremskreden livsbegrænsende sygdom. Berettigede deltagere er voksne med fremskreden livsbegrænsende sygdom med en estimeret prognose på 1-6 måneder, som er på statiner til primær eller sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser. Det primære resultat er overlevelsesrate ved 60 dage; sekundære resultater omhandler kardiovaskulære hændelser, polyfarmaci, bivirkninger af medicin, livskvalitet (QOL) og målinger af patientens helbredsrelaterede oplevelse. Den primære hypotese er, at seponering af statiner ikke vil påvirke overlevelsen. Sekundære hypoteser er, at seponering af statiner ikke vil påvirke kardiovaskulære hændelser eller den generelle QOL negativt, men vil forbedre statin-relaterede symptomer og mindske polyfarmaci.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego Hospice and the Institute for Palliative Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217
        • University of Colorado, Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80231
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
        • Four Seasons Hospice and Palliative Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Hospice of Western Reserve
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Capital Caring
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år gammel;
  • har en fremskreden livsbegrænsende sygdom;
  • har en forventet levetid på >1 måned, OG patienten udviser faldende funktionsstatus, defineret som en reduktion i Australien-modificeret Karnofsky Performance Status (AKPS)22-score til <80 % i de foregående 3 måneder;
  • være på statinmedicin til primær eller sekundær forebyggelse af hjertekarsygdomme i ≥3 måneder;
  • have tilstrækkeligt intakt kognitiv status til at give informeret samtykke og fuldføre baseline-vurderingen, som dokumenteret af en Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)23-score på ≥6;
  • give informeret samtykke; og,
  • tale og læse engelsk på eller over et klasse 5-niveau (pr. patient- eller pårørenderapport).

Ekskluderingskriterier:

  • primær behandlende læge/plejeudbyder estimerer deres forventede levetid til < 1 måned;
  • under pleje af en primær behandlende læge/primær plejeudbyder, som ikke er villig til at få patienten indskrevet;
  • ikke samtykke;
  • at have kendt aktiv kardiovaskulær sygdom eller tilstrækkelig risiko for aktiv kardiovaskulær sygdom til at kræve løbende behandling med statinlægemidler efter den behandlende læges mening; ELLER,
  • udviser tydelige symptomer på myositis, kendte leverfunktionstest (LFT) abnormiteter på >2,5x den øvre grænse for normal (ULN), kendte kreatinkinase (CK) abnormiteter på >2,5x ULN eller andre kontraindikationer for fortsat statiner, efter udtalelsen af den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Fortsæt Statiner
Deltageren fortsætter med statiner som normalt
EKSPERIMENTEL: Stop med statiner
Deltageren stopper med at tage deres statiner
Andet: seponere statiner
patienter vil blive randomiseret til enten at fortsætte med at tage statiner eller afbryde behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dødsfald inden for 60 dage efter tilmelding.
Tidsramme: Inden for 60 dage efter emnetilmelding
At afgøre, blandt patienter med livsbegrænsende sygdom, om der er forskel i andelen, der dør inden for 60 dage efter indskrivning mellem patienter, for hvem statiner seponeres, versus patienter, der fastholdes på medicinen.
Inden for 60 dage efter emnetilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Kutner, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (SKØN)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0314
  • UC4NR012584 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med seponere statiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner