治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者的癌症疫苗的 1 期研究
免疫治疗疫苗 DPX-Survivac 与低剂量环磷酰胺在可手术或晚期卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者中的 1-2 期研究
免疫疗法是一种治疗癌症的新方法，它通过靶向免疫系统来破坏肿瘤细胞来实现。 许多不同的治疗性疫苗已经在 1 期、2 期甚至 3 期试验中进行了评估。 关于应用免疫疗法的原则，特别是最有可能产生有效免疫反应的患者类型，人们已经了解了很多。 单独使用时，癌症疫苗可能在病程早期或残留疾病极少的情况下发挥最大作用。
ImmunoVaccine Technologies Inc.（Immunovaccine）是一家免疫肿瘤学公司，开发一种名为 DepoVax 的新型辅助技术平台。 DepoVax 旨在提高免疫反应的速度、强度和持续时间。 DPX-Survivac 中包含的肽抗原旨在靶向生存素，生存素是一种在许多癌症类型中过度表达的蛋白质，包括上皮性卵巢癌。
本研究设计为 1-2 期试验，以确定 DPX-Survivac 的安全性和免疫原性概况，DPX-Survivac 是一种与低剂量口服环磷酰胺方案共同给药的治疗性疫苗。 15 名受试者的剂量探索 1 期研究将直接进入随机 2 期研究。 然而，随着免疫治疗领域的不断发展，Immunovacine 开始关注联合疗法，将 DPX-Survivac 治疗与检查点抑制剂和其他免疫调节剂相结合，例如 NCT02785250。
研究概览
详细说明
所有卵巢癌的标准治疗是积极的减瘤手术，然后是化疗。 卵巢癌是对化疗最敏感的实体瘤之一，早期患者对治疗最敏感。 然而，尽管在过去三十年中标准治疗有所改进，但几乎所有就诊时患有晚期疾病的患者都会复发，平均无进展生存期为 16-18 个月。 当出现残留或复发性疾病时，对化学疗法的抗性通常会阻止进一步的治疗。 因此，在治疗卵巢癌患者方面仍然存在显着未满足的需求。
DPX-Survivac 治疗适用于已完成初始化疗和成功减瘤手术的晚期卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者。 1 期剂量探索研究将给予 3 剂 DPX-Survivac，伴随或不伴随低剂量口服环磷酰胺。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
主要纳入标准：
- IIc-IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者已完成辅助治疗，包括多达 8 个周期的紫杉醇和卡铂化学疗法或其他可接受的化学疗法，在初始减瘤手术后有放射学成像完全或部分反应的证据。 如果此类治疗已由其主治医师开出处方，则这些受试者可在试验期间继续接受激素治疗。 这些受试者可能已经参加了基于研究性卡铂的辅助治疗的临床试验。
- 患有复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的受试者在完成针对其复发性疾病的一线化疗后具有完全或部分反应或疾病稳定的临床或放射学证据，并且不适合进行额外的细胞毒性治疗。 如上文第 1 点所述，这些受试者之前可能在其疾病管理的早期接受过一个疗程的辅助化疗。 无论其 CA-125 结果如何，这些受试者都符合资格。 这些受试者可能已经在研究治疗的临床试验中。
- 在接受第一次 DPX-Survivac 注射前 60 天以上，受试者可能已经接受过包括主动或被动免疫疗法在内的研究性生物疗法疗程
- 局部手术、放疗或化疗后至少 30 天
- 如果在接受第一次 DPX-Survivac 注射前 14 天内未开始使用，则受试者可能正在服用双膦酸盐
主要排除标准：
- 排除同时进行化疗、放疗、免疫治疗的受试者
- 参与治疗性辅助卵巢癌研究的受试者被排除在外，但基于铂的辅助研究除外
- 因复发性疾病接受过一个以上化疗疗程的受试者
- 接受贝伐单抗维持治疗的受试者被排除在外（允许接受贝伐单抗作为辅助治疗一部分的受试者）
- 自身免疫病史
- 近期有甲状腺炎病史的受试者
- 进入研究后 4 周内出现需要抗生素的急性感染或慢性感染，包括但不限于：尿路感染、HIV、病毒性肝炎
- 有脑转移的受试者
- 除非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或控制性膀胱癌外，并发（过去 5 年内）第二种恶性肿瘤
- 会干扰皮下注射疫苗或随后评估潜在皮肤反应的急性或慢性皮肤病
- 严重的并发慢性或急性疾病，例如心脏病、肝病或研究者认为对研究产品具有不必要的高风险的其他疾病
- 接受类固醇治疗或其他免疫抑制药物（如硫唑嘌呤或环孢菌素 A）的受试者
- 对疫苗的任何成分过敏
- 怀孕或哺乳的母亲
- 对可能遵守方案有医学或心理障碍的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗
队列 A：0.5 mL DPX-Survivac（注射）
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将皮下施用靶向存活蛋白抗原的疫苗。
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实验性的：疫苗+小剂量环磷酰胺
队列 B：0.1 mL DPX-Survivac（注射）和低剂量环磷酰胺（口服）
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将皮下施用靶向存活蛋白抗原的疫苗。
口服低剂量环磷酰胺。
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实验性的：疫苗+小剂量环磷酰胺。
队列 C：0.5 mL DPX-Survivac（注射）和低剂量环磷酰胺（口服）
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将皮下施用靶向存活蛋白抗原的疫苗。
口服低剂量环磷酰胺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的不良事件数
大体时间：直到 6 个月的随访
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不良事件的数量以及生命体征测量、身体检查和临床实验室测试的结果将用于确定 DPX-Survivac 皮下给药的安全性。
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直到 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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针对存活蛋白表位的细胞介导免疫水平
大体时间：直到 6 个月的随访
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直到 6 个月的随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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