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Estudo de Fase 1 de uma Vacina contra o Câncer para Tratar Pacientes com Câncer de Ovário, Falópio ou Peritoneal em Estágio Avançado

20 de abril de 2017 atualizado por: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Estudo de Fase 1-2 de uma Vacina Imunoterapêutica, DPX-Survivac com Baixa Dose de Ciclofosfamida em Pacientes com Câncer de Ovário, Trompa de Falópio ou Peritoneal operável cirurgicamente ou em estágio avançado

A imunoterapia é uma nova maneira de tratar o câncer e o faz ao direcionar o sistema imunológico para destruir as células tumorais. Muitas vacinas terapêuticas diferentes foram avaliadas nas fases 1, 2 e até mesmo na fase 3. Muito se aprendeu sobre os princípios da aplicação de terapias imunológicas e, especificamente, sobre os tipos de pacientes com maior probabilidade de desenvolver uma resposta imunológica eficaz. Quando usadas isoladamente, as vacinas contra o câncer podem ter seu maior impacto no início do curso da doença ou em situações com doença residual mínima.

A ImmunoVaccine Technologies Inc. (Immunovaccine) é uma empresa de imuno-oncologia que desenvolve uma nova plataforma de tecnologia de adjuvantes denominada DepoVax. DepoVax foi criado para aumentar a velocidade, força e duração de uma resposta imune. Os antígenos peptídicos incluídos no DPX-Survivac são projetados para atingir a Survivina, uma proteína que é superexpressa em muitos tipos de câncer, incluindo câncer epitelial de ovário.

Este estudo foi concebido como um ensaio de fase 1-2 para determinar os perfis de segurança e imunogenicidade de DPX-Survivac, uma vacina terapêutica co-administrada com um regime de baixa dose de ciclofosfamida oral. O estudo de fase 1 de descoberta de dosagem de 15 indivíduos passaria diretamente para um estudo randomizado de fase 2. No entanto, com a evolução do campo da imunoterapia, a imunovacina começou a se concentrar em terapias combinadas, combinando o tratamento DPX-Survivac com inibidores de checkpoint e outros moduladores imunológicos, como em NCT02785250.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão para todos os cânceres de ovário é a cirurgia de citorredução agressiva seguida de quimioterapia. O carcinoma ovariano é um dos tumores sólidos mais quimiossensíveis e os pacientes em estágio inicial respondem melhor ao tratamento. No entanto, apesar das melhorias no tratamento padrão nas últimas três décadas, quase todos os pacientes com doença em estágio avançado apresentarão recidiva, com uma sobrevida livre de progressão média de 16 a 18 meses. Quando a doença residual ou recorrente se manifesta, a resistência à quimioterapia muitas vezes impede a continuação da terapia curativa. Portanto, ainda existem necessidades não atendidas significativas no tratamento de pacientes com câncer de ovário.

O tratamento com DPX-Survivac é para pacientes com câncer de ovário, trompa de falópio ou peritoneal em estágio avançado que concluíram o tratamento quimioterápico inicial e cirurgia de citorredução bem-sucedida. O estudo de descoberta de dose de fase 1 administrará 3 doses de DPX-Survivac com ou sem acompanhamento de ciclofosfamida oral em baixa dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal em estágio IIc-IV que concluíram o tratamento adjuvante consistindo em até 8 ciclos de quimioterapia com paclitaxel e carboplatina ou outra quimioterapia aceitável após cirurgia inicial de citorredução com evidência de resposta completa ou parcial por imagem radiológica. Esses indivíduos podem permanecer em terapia hormonal durante o estudo se tal tratamento tiver sido prescrito por seu médico assistente. Esses indivíduos podem ter participado de um ensaio clínico para uma terapia adjuvante experimental à base de carboplatina.
  • Indivíduos com câncer recorrente de ovário, tuba uterina ou peritoneal que tenham evidência clínica ou radiológica de uma resposta completa ou parcial ou doença estável após a conclusão da quimioterapia de primeira linha para sua doença recorrente e não sejam adequados para terapia citotóxica adicional são elegíveis. Esses indivíduos podem ter recebido anteriormente um ciclo de quimioterapia adjuvante no início do tratamento de sua doença, conforme descrito no ponto um acima. Esses indivíduos são elegíveis independentemente de seus resultados CA-125. Esses indivíduos podem ter participado de um ensaio clínico de uma terapia experimental.
  • Os indivíduos podem ter recebido cursos anteriores de uma terapia biológica experimental, incluindo imunoterapia ativa ou passiva, mais de 60 dias antes de receber a primeira injeção de DPX-Survivac
  • Pelo menos 30 dias desde cirurgia localizada, radioterapia ou quimioterapia
  • Os indivíduos podem estar tomando um bifosfonato desde que não tenha sido iniciado dentro de 14 dias antes de receber a primeira injeção de DPX-Survivac

Principais Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos submetidos a quimioterapia, radioterapia e imunoterapia concomitantes são excluídos
  • Indivíduos que participaram de estudos terapêuticos adjuvantes de câncer de ovário são excluídos, exceto para estudos adjuvantes baseados em platina
  • Indivíduos que receberam mais de um curso de quimioterapia para doença recorrente
  • Indivíduos recebendo bevacizumabe para terapia de manutenção são excluídos (indivíduos que receberam bevacizumabe como parte de sua terapia adjuvante serão permitidos)
  • Histórico de doença autoimune
  • Indivíduos com história recente de tireoidite
  • Presença de uma infecção aguda que requeira antibióticos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo ou uma infecção crônica, incluindo, entre outros: infecção do trato urinário, HIV, hepatite viral
  • Indivíduos com metástases cerebrais
  • Segunda malignidade concomitante (nos últimos 5 anos), exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ ou câncer de bexiga controlado
  • Distúrbios cutâneos agudos ou crônicos que irão interferir na injeção subcutânea da vacina ou na avaliação subsequente de possíveis reações cutâneas
  • Doença crônica ou aguda intercorrente grave, como doença cardíaca, doença hepática ou outra doença considerada pelo investigador como um alto risco injustificado para um produto experimental
  • Indivíduos em terapia com esteróides ou outros imunossupressores, como azatioprina ou ciclosporina A
  • Alergias a qualquer componente da vacina
  • Mães grávidas ou amamentando
  • Sujeitos com impedimento médico ou psicológico ao provável cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vacina
Coorte A: 0,5 mL de DPX-Survivac (injeção)
Biológico: DPX-Survivac
A vacina direcionada ao antígeno survivina será administrada por via subcutânea.
EXPERIMENTAL: Vacina + ciclofosfamida em dose baixa
Coorte B: 0,1 mL de DPX-Survivac (injeção) com baixa dose de ciclofosfamida (oral)
Biológico: DPX-Survivac
A vacina direcionada ao antígeno survivina será administrada por via subcutânea.
Medicamento: baixa dose de ciclofosfamida (oral)
Baixa dose de ciclofosfamida será tomada por via oral.
EXPERIMENTAL: Vacina + ciclofosfamida em dose baixa.
Coorte C: 0,5 mL de DPX-Survivac (injeção) com baixa dose de ciclofosfamida (oral)
Biológico: DPX-Survivac
A vacina direcionada ao antígeno survivina será administrada por via subcutânea.
Medicamento: baixa dose de ciclofosfamida (oral)
Baixa dose de ciclofosfamida será tomada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relatados
Prazo: Até 6 meses de seguimento
O número de eventos adversos juntamente com os resultados das medições de sinais vitais, exames físicos e testes laboratoriais clínicos serão usados ​​para determinar o perfil de segurança da administração subcutânea de DPX-Survivac.
Até 6 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de imunidade mediada por células visando os epítopos de survivina
Prazo: Até 6 meses de seguimento
Até 6 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONC-DPX-Survivac-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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