Fase 1-undersøgelse af en kræftvaccine til behandling af patienter med kræft i æggestokkene, æggelederen eller peritoneal i avanceret stadium

Hovedinkluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med stadium IIc-IV epitelial ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer, som har afsluttet adjuverende behandling bestående af op til 8 cyklusser af paclitaxel og carboplatin-kemoterapi eller anden acceptabel kemoterapi efter indledende debulking-operation med tegn på fuldstændig eller delvis respons ved radiologisk billeddannelse. Disse forsøgspersoner kan forblive i hormonbehandling under forsøget, hvis en sådan behandling er blevet ordineret af deres behandlende læge. Disse forsøgspersoner kan have været i et klinisk forsøg med carboplatinbaseret adjuverende terapi.
• Personer med recidiverende ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer, som har klinisk eller radiologisk evidens for et fuldstændigt eller delvist respons eller stabil sygdom efter afslutning af førstelinjekemoterapi for deres tilbagevendende sygdom og ikke er egnede til yderligere cytotoksisk behandling, er kvalificerede. Disse forsøgspersoner kan tidligere have modtaget et forløb med adjuverende kemoterapi tidligere i deres sygdomsbehandling som beskrevet i punkt et ovenfor. Disse emner er kvalificerede uanset deres CA-125 resultater. Disse forsøgspersoner kan have været i et klinisk forsøg med en undersøgelsesterapi.
• Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere forløb med biologisk forsøgsterapi, inklusive aktiv eller passiv immunterapi mere end 60 dage før de modtog den første injektion med DPX-Survivac
• Mindst 30 dage siden lokaliseret operation, strålebehandling eller kemoterapi
• Forsøgspersoner kan være på et biphosphonat, forudsat at det ikke var blevet påbegyndt inden for 14 dage før modtagelse af den første injektion af DPX-Survivac

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der gennemgår samtidig kemoterapi, strålebehandling, immunterapi er udelukket
• Forsøgspersoner, der deltog i terapeutiske adjuverende undersøgelser af ovariecancer, er udelukket undtagen platin-baserede adjuverende undersøgelser
• Forsøgspersoner, der har modtaget mere end ét kemoterapiforløb for tilbagevendende sygdom
• Forsøgspersoner, der får bevacizumab til vedligeholdelsesbehandling, er udelukket (personer, der fik bevacizumab som en del af deres adjuverende behandling, vil blive tilladt)
• Historie om autoimmun sygdom
• Personer med nyere historie med thyroiditis
• Tilstedeværelse af en akut infektion, der kræver antibiotika inden for 4 uger efter undersøgelsens start eller en kronisk infektion, herunder men ikke begrænset til: urinvejsinfektion, HIV, viral hepatitis
• Personer med hjernemetastaser
• Samtidig (inden for de sidste 5 år) anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller kontrolleret blærekræft
• Akutte eller kroniske hudlidelser, der vil forstyrre subkutan injektion af vaccinen eller efterfølgende vurdering af potentielle hudreaktioner
• Alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom, såsom hjertesygdom, leversygdom eller anden sygdom, der af investigator anses for en uberettiget høj risiko for et forsøgsprodukt
• Personer i steroidbehandling eller andre immunsuppressive midler, såsom azathioprin eller cyclosporin A
• Allergi over for enhver komponent i vaccinen
• Gravide eller ammende mødre
• Forsøgspersoner med en medicinsk eller psykologisk hindring for sandsynlig overholdelse af protokollen