Phase-1-Studie eines Krebsimpfstoffs zur Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Haupteinschlusskriterien:

• Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- und Peritonealkrebs im Stadium IIc-IV, die eine adjuvante Behandlung abgeschlossen haben, die aus bis zu 8 Zyklen Paclitaxel und Carboplatin-Chemotherapie oder einer anderen akzeptablen Chemotherapie nach einer anfänglichen Debulking-Operation besteht, mit Nachweis eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens durch radiologische Bildgebung. Diese Probanden können während der Studie weiterhin eine Hormontherapie erhalten, wenn eine solche Behandlung von ihrem behandelnden Arzt verordnet wurde. Diese Probanden waren möglicherweise in einer klinischen Studie für eine auf Carboplatin basierende adjuvante Prüftherapie.
• Patienten mit rezidivierendem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs, die klinische oder radiologische Anzeichen eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie für ihre rezidivierende Erkrankung aufweisen und für eine zusätzliche zytotoxische Therapie nicht geeignet sind, sind geeignet. Diese Probanden haben möglicherweise zuvor eine adjuvante Chemotherapie zu einem früheren Zeitpunkt ihres Krankheitsmanagements erhalten, wie in Punkt 1 oben beschrieben. Diese Probanden sind unabhängig von ihren CA-125-Ergebnissen förderfähig. Diese Probanden waren möglicherweise in einer klinischen Studie mit einer Prüftherapie.
• Die Probanden haben möglicherweise vor mehr als 60 Tagen vor Erhalt der ersten Injektion von DPX-Survivac frühere Behandlungszyklen einer biologischen Prüftherapie erhalten, einschließlich einer aktiven oder passiven Immuntherapie
• Mindestens 30 Tage seit lokalisierter Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie
• Die Probanden können ein Biphosphonat erhalten, vorausgesetzt, es wurde nicht innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der ersten Injektion von DPX-Survivac begonnen

Hauptausschlusskriterien:

• Patienten, die sich gleichzeitig einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie unterziehen, sind ausgeschlossen
• Probanden, die an therapeutischen adjuvanten Eierstockkrebsstudien teilgenommen haben, sind ausgeschlossen, mit Ausnahme von platinbasierten adjuvanten Studien
• Patienten, die mehr als einen Chemotherapiezyklus wegen rezidivierender Erkrankung erhalten haben
• Patienten, die Bevacizumab zur Erhaltungstherapie erhalten, sind ausgeschlossen (Patienten, die Bevacizumab als Teil ihrer adjuvanten Therapie erhalten haben, sind zugelassen).
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
• Patienten mit kürzlich aufgetretener Thyreoiditis
• Vorhandensein einer akuten Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn Antibiotika erfordert, oder einer chronischen Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Harnwegsinfektion, HIV, Virushepatitis
• Patienten mit Hirnmetastasen
• Gleichzeitige (innerhalb der letzten 5 Jahre) zweite maligne Erkrankung außer hellem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder kontrolliertem Blasenkrebs
• Akute oder chronische Hauterkrankungen, die die subkutane Injektion des Impfstoffs oder die anschließende Beurteilung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen
• Schwerwiegende interkurrente chronische oder akute Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Lebererkrankungen oder andere Erkrankungen, die vom Prüfarzt als ungerechtfertigt hohes Risiko für ein Prüfprodukt angesehen werden
• Patienten unter Steroidtherapie oder anderen Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A
• Allergien gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
• Schwangere oder stillende Mütter
• Probanden mit einem medizinischen oder psychologischen Hindernis für die wahrscheinliche Einhaltung des Protokolls