Studio di fase 1 di un vaccino contro il cancro per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, di Falloppio o peritoneale in stadio avanzato

Principali criteri di inclusione:

• Soggetti con stadio IIc-IV dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio e del cancro peritoneale che hanno completato il trattamento adiuvante consistente in un massimo di 8 cicli di chemioterapia con paclitaxel e carboplatino o altra chemioterapia accettabile dopo l'iniziale intervento chirurgico di debulking con evidenza di una risposta completa o parziale mediante imaging radiologico. Questi soggetti possono rimanere in terapia ormonale durante lo studio se tale trattamento è stato prescritto dal loro medico curante. Questi soggetti potrebbero aver partecipato a uno studio clinico per una terapia adiuvante sperimentale a base di carboplatino.
• Sono ammissibili i soggetti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale ricorrente che hanno evidenza clinica o radiologica di una risposta completa o parziale o malattia stabile dopo il completamento della chemioterapia di prima linea per la loro malattia ricorrente e non sono idonei per la terapia citotossica aggiuntiva. Questi soggetti potrebbero aver ricevuto in precedenza un ciclo di chemioterapia adiuvante nella loro gestione della malattia come descritto al punto uno sopra. Questi soggetti sono idonei indipendentemente dai loro risultati CA-125. Questi soggetti potrebbero aver partecipato a una sperimentazione clinica di una terapia sperimentale.
• I soggetti possono aver ricevuto precedenti cicli di una terapia biologica sperimentale inclusa l'immunoterapia attiva o passiva più di 60 giorni prima di ricevere la prima iniezione di DPX-Survivac
• Almeno 30 giorni dall'intervento chirurgico localizzato, dalla radioterapia o dalla chemioterapia
• I soggetti possono assumere un bifosfonato a condizione che non sia stato avviato entro 14 giorni prima di ricevere la prima iniezione di DPX-Survivac

Principali criteri di esclusione:

• Sono esclusi i soggetti sottoposti a concomitante chemioterapia, radioterapia, immunoterapia
• Sono esclusi i soggetti che hanno partecipato a studi terapeutici adiuvanti sul carcinoma ovarico, ad eccezione degli studi adiuvanti a base di platino
• Soggetti che hanno ricevuto più di un ciclo di chemioterapia per malattia ricorrente
• Sono esclusi i soggetti che ricevono bevacizumab per la terapia di mantenimento (saranno consentiti i soggetti che hanno ricevuto bevacizumab come parte della loro terapia adiuvante)
• Storia della malattia autoimmune
• Soggetti con anamnesi recente di tiroidite
• Presenza di un'infezione acuta che richiede antibiotici entro 4 settimane dall'ingresso nello studio o di un'infezione cronica inclusa ma non limitata a: infezione del tratto urinario, HIV, epatite virale
• Soggetti con metastasi cerebrali
• Concomitante (negli ultimi 5 anni) secondo tumore maligno diverso da carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale in situ o carcinoma vescicale controllato
• Disturbi cutanei acuti o cronici che interferiscono con l'iniezione sottocutanea del vaccino o la successiva valutazione di potenziali reazioni cutanee
• Grave malattia cronica o acuta intercorrente, come malattie cardiache, malattie epatiche o altre malattie considerate dallo sperimentatore come un rischio elevato ingiustificato per un prodotto sperimentale
• Soggetti in terapia steroidea o altri immunosoppressori, come azatioprina o ciclosporina A
• Allergie a qualsiasi componente del vaccino
• Madri incinte o che allattano
• Soggetti con impedimento medico o psicologico alla probabile osservanza del protocollo