Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av en kreftvaksine for å behandle pasienter med ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft i avansert stadium

20. april 2017 oppdatert av: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fase 1-2-studie av en immunterapeutisk vaksine, DPX-Survivac med lavdose cyklofosfamid hos pasienter med kirurgisk operabel eller avansert stadium av eggstokk-, eggleder- eller peritonealkreft

Immunterapi er en ny måte å behandle kreft på og gjør det ved å målrette immunsystemet for å ødelegge tumorceller. Mange forskjellige terapeutiske vaksiner har blitt evaluert i fase 1, 2 og til og med fase 3-studier. Mye har blitt lært om prinsippene for å bruke immunbaserte terapier og spesifikt hvilke typer pasienter som kan ha størst sannsynlighet for å få en effektiv immunrespons. Ved bruk alene kan kreftvaksiner ha størst effekt tidligere i sykdomsforløpet eller i situasjoner med minimal restsykdom.

ImmunoVaccine Technologies Inc. (Immunovaccine) er et immunonkologiselskap som utvikler en ny adjuvansteknologiplattform kalt DepoVax. DepoVax ble laget for å forbedre hastigheten, styrken og varigheten av en immunrespons. Peptidantigenene inkludert i DPX-Survivac er designet for å målrette Survivin, et protein som er overuttrykt i mange krefttyper, inkludert epitelial eggstokkreft.

Denne studien ble designet som en fase 1-2-studie for å bestemme sikkerhets- og immunogenisitetsprofilene til DPX-Survivac, en terapeutisk vaksine administrert sammen med et regime med lavdose oral cyklofosfamid. Den doseringsfinnende fase 1-studien med 15 forsøkspersoner ville gå direkte inn i en randomisert fase 2-studie. Men med det utviklende feltet for immunterapi har Immunovaccine begynt å fokusere på kombinasjonsterapier, og kombinerer DPX-Survivac-behandling med sjekkpunkthemmere og andre immunmodulatorer, slik som i NCT02785250.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen for all eggstokkreft er aggressiv debulking-kirurgi etterfulgt av kjemoterapi. Ovariekarsinom er en av de mest kjemosensitive solide svulstene, og pasienter i tidlig stadium reagerer mest på behandling. Til tross for forbedringer av standardbehandlingen i løpet av de siste tre tiårene, vil nesten alle pasienter med avansert sykdom ved presentasjonen få tilbakefall, med en gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse på 16-18 måneder. Når gjenværende eller tilbakevendende sykdom manifesterer seg, hindrer resistens mot kjemoterapi ofte ytterligere kurativ terapi. Derfor er det fortsatt betydelige udekkede behov for behandling av eggstokkreftpasienter.

Behandling med DPX-Survivac er for pasienter med kreft i eggstokkene, egglederne eller bukhinnen i sent stadium som har fullført innledende cellegiftbehandling og vellykket debulking-kirurgi. Fase 1-dosefunnstudien vil administrere 3 doser DPX-Survivac med eller uten medfølgende lavdose oral cyklofosfamid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Personer med stadium IIc-IV epitelial ovarie-, eggleder- og peritonealkreft som har fullført adjuvant behandling bestående av opptil 8 sykluser med paklitaksel og karboplatin kjemoterapi eller annen akseptabel kjemoterapi etter innledende debulking-operasjon med bevis på en fullstendig eller delvis respons ved radiologisk avbildning. Disse forsøkspersonene kan forbli på hormonbehandling under forsøket hvis slik behandling er foreskrevet av deres behandlende lege. Disse forsøkspersonene kan ha vært i en klinisk studie for en undersøkelsesbasert karboplatinbasert adjuvant terapi.
  • Personer med tilbakevendende eggstok-, eggleder- eller peritonealkreft som har kliniske eller radiologiske bevis på fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom etter fullført førstelinjekjemoterapi for sin tilbakevendende sykdom og ikke er egnet for ytterligere cellegiftbehandling, er kvalifisert. Disse forsøkspersonene kan tidligere ha mottatt et kurs med adjuvant kjemoterapi tidligere i sykdomsbehandlingen som beskrevet i punkt én ovenfor. Disse fagene er kvalifisert uavhengig av deres CA-125-resultater. Disse forsøkspersonene kan ha vært i en klinisk utprøving av en undersøkelsesterapi.
  • Forsøkspersonene kan ha mottatt tidligere kurer med biologisk undersøkelsesterapi inkludert aktiv eller passiv immunterapi mer enn 60 dager før de fikk den første injeksjonen med DPX-Survivac
  • Minst 30 dager siden lokalisert operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi
  • Forsøkspersoner kan være på bifosfonat, forutsatt at det ikke hadde blitt satt i gang innen 14 dager før de fikk den første injeksjonen med DPX-Survivac

Hovedekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgår samtidig kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi er ekskludert
  • Forsøkspersoner som deltok i terapeutiske adjuvant eggstokkreftstudier er ekskludert bortsett fra platinabaserte adjuvansstudier
  • Forsøkspersoner som har mottatt mer enn ett kur med kjemoterapi for tilbakevendende sykdom
  • Pasienter som får bevacizumab for vedlikeholdsbehandling er ekskludert (pasienter som fikk bevacizumab som en del av sin adjuvante behandling vil bli tillatt)
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Personer med nyere historie med tyreoiditt
  • Tilstedeværelse av en akutt infeksjon som krever antibiotika innen 4 uker etter studiestart eller en kronisk infeksjon inkludert, men ikke begrenset til: urinveisinfeksjon, HIV, viral hepatitt
  • Personer med hjernemetastaser
  • Samtidig (i løpet av de siste 5 årene) andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ eller kontrollert blærekreft
  • Akutte eller kroniske hudsykdommer som vil forstyrre subkutan injeksjon av vaksinen eller påfølgende vurdering av potensielle hudreaksjoner
  • Alvorlig interkurrent kronisk eller akutt sykdom, slik som hjertesykdom, leversykdom eller annen sykdom som av etterforskeren anses som en uberettiget høy risiko for et undersøkelsesprodukt
  • Personer på steroidbehandling eller andre immundempende midler, som azatioprin eller ciklosporin A
  • Allergi mot alle komponenter i vaksinen
  • Gravide eller ammende mødre
  • Personer med medisinsk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vaksine
Kohort A: 0,5 ml DPX-Survivac (injeksjon)
Biologisk: DPX-Survivac
Vaksine rettet mot survivin-antigen vil bli administrert subkutant.
EKSPERIMENTELL: Vaksine + lavdose cyklofosfamid
Kohort B: 0,1 ml DPX-Survivac (injeksjon) med lavdose cyklofosfamid (oralt)
Biologisk: DPX-Survivac
Vaksine rettet mot survivin-antigen vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: lavdose cyklofosfamid (oral)
Lavdose cyklofosfamid vil bli tatt gjennom munnen.
EKSPERIMENTELL: Vaksine + lavdose cyklofosfamid.
Kohort C: 0,5 ml DPX-Survivac (injeksjon) med lavdose cyklofosfamid (oralt)
Biologisk: DPX-Survivac
Vaksine rettet mot survivin-antigen vil bli administrert subkutant.
Legemiddel: lavdose cyklofosfamid (oral)
Lavdose cyklofosfamid vil bli tatt gjennom munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneders oppfølging
Antallet uønskede hendelser sammen med resultatene av målinger av vitale tegn, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester vil bli brukt for å bestemme sikkerhetsprofilen for subkutan administrering av DPX-Survivac.
Inntil 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av cellemediert immunitet rettet mot survivin-epitopene
Tidsramme: Inntil 6 måneders oppfølging
Inntil 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC-DPX-Survivac-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på DPX-Survivac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere