Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования противораковой вакцины для лечения пациентов с запущенными стадиями рака яичников, фаллопиевых желез или брюшины

20 апреля 2017 г. обновлено: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Фаза 1-2 исследования иммунотерапевтической вакцины DPX-Survivac с низкими дозами циклофосфамида у пациентов с хирургически оперируемым или запущенным раком яичников, фаллопиевых труб или рака брюшины

Иммунотерапия — это новый способ лечения рака, который направлен на уничтожение опухолевых клеток иммунной системой. Многие различные терапевтические вакцины были оценены в ходе испытаний фазы 1, 2 и даже фазы 3. Многое известно о принципах применения иммунотерапии и, в частности, о типах пациентов, у которых с наибольшей вероятностью может развиться эффективный иммунный ответ. При самостоятельном применении противораковые вакцины могут оказывать наибольшее влияние на ранних стадиях заболевания или в ситуациях с минимальной остаточной болезнью.

ImmunoVaccine Technologies Inc. (Immunovaccine) — иммуноонкологическая компания, разрабатывающая новую платформу адъювантной технологии под названием DepoVax. DepoVax был создан для повышения скорости, силы и продолжительности иммунного ответа. Пептидные антигены, включенные в DPX-Survivac, предназначены для нацеливания на сурвивин, белок, который сверхэкспрессируется при многих типах рака, включая эпителиальный рак яичников.

Это исследование было разработано как испытание фазы 1-2 для определения профилей безопасности и иммуногенности DPX-Survivac, терапевтической вакцины, вводимой совместно с низкой дозой перорального циклофосфамида. Исследование фазы 1 по определению дозировки с участием 15 субъектов перейдет непосредственно в рандомизированное исследование фазы 2. Однако с развитием области иммунотерапии Immunovacine начала фокусироваться на комбинированной терапии, сочетая лечение DPX-Survivac с ингибиторами контрольных точек и другими иммуномодуляторами, такими как NCT02785250.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным лечением всех видов рака яичников является агрессивная операция по удалению опухоли с последующей химиотерапией. Рак яичников является одной из наиболее чувствительных к химиотерапии солидных опухолей, и пациенты на ранних стадиях лучше всего реагируют на лечение. Однако, несмотря на усовершенствование стандартного лечения за последние три десятилетия, почти у всех пациентов с поздней стадией заболевания при поступлении возникает рецидив со средней выживаемостью без прогрессирования 16-18 месяцев. Когда проявляется резидуальное или рецидивирующее заболевание, резистентность к химиотерапии часто препятствует дальнейшей лечебной терапии. Таким образом, все еще существуют значительные неудовлетворенные потребности в лечении больных раком яичников.

Лечение с помощью DPX-Survivac предназначено для пациентов с поздними стадиями рака яичников, фаллопиевых труб или брюшины, которые завершили начальное лечение химиотерапией и успешно прошли операцию по удалению опухоли. В фазе 1 исследования по подбору дозы будут введены 3 дозы DPX-Survivac с или без сопутствующей низкой дозы перорального циклофосфамида.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Основные критерии включения:

  • Субъекты с эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы и брюшины стадии IIc-IV, которые завершили адъювантное лечение, состоящее из до 8 циклов химиотерапии паклитакселом и карбоплатином или другой приемлемой химиотерапией после первоначальной операции по удалению опухоли с доказательствами полного или частичного ответа с помощью радиологической визуализации. Эти субъекты могут продолжать получать гормональную терапию во время исследования, если такое лечение было назначено их лечащим врачом. Эти субъекты могли участвовать в клинических испытаниях экспериментальной адъювантной терапии на основе карбоплатина.
  • Субъекты с рецидивирующим раком яичников, фаллопиевой трубы или брюшины, у которых есть клинические или рентгенологические признаки полного или частичного ответа или стабильного заболевания после завершения химиотерапии первой линии по поводу их рецидивирующего заболевания и которые не подходят для дополнительной цитотоксической терапии, имеют право на участие. Эти субъекты могли ранее пройти курс адъювантной химиотерапии ранее при лечении их заболевания, как описано в пункте один выше. Эти субъекты имеют право независимо от их результатов CA-125. Эти субъекты могли участвовать в клинических испытаниях экспериментальной терапии.
  • Субъекты могли пройти предыдущие курсы исследуемой биологической терапии, включая активную или пассивную иммунотерапию, более чем за 60 дней до получения первой инъекции DPX-Survivac.
  • Не менее 30 дней после локальной операции, лучевой или химиотерапии
  • Субъекты могут принимать бифосфонаты при условии, что они не были начаты в течение 14 дней до получения первой инъекции DPX-Survivac.

Основные критерии исключения:

  • Субъекты, проходящие одновременную химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, исключаются.
  • Субъекты, которые участвовали в терапевтических адъювантных исследованиях рака яичников, исключаются, за исключением адъювантных исследований на основе платины.
  • Субъекты, получившие более одного курса химиотерапии по поводу рецидивирующего заболевания
  • Субъекты, получающие бевацизумаб для поддерживающей терапии, исключены (субъекты, получавшие бевацизумаб в рамках адъювантной терапии, будут разрешены).
  • История аутоиммунного заболевания
  • Субъекты с недавней историей тиреоидита
  • Наличие острой инфекции, требующей антибиотикотерапии в течение 4 недель после включения в исследование, или хронической инфекции, включая, помимо прочего, инфекцию мочевыводящих путей, ВИЧ, вирусный гепатит.
  • Субъекты с метастазами в головной мозг
  • Сопутствующее (в течение последних 5 лет) второе злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или контролируемого рака мочевого пузыря.
  • Острые или хронические кожные заболевания, которые мешают подкожной инъекции вакцины или последующей оценке возможных кожных реакций.
  • Серьезное интеркуррентное хроническое или острое заболевание, такое как заболевание сердца, заболевание печени или другое заболевание, рассматриваемое исследователем как неоправданно высокий риск для исследуемого продукта.
  • Субъекты, получающие стероидную терапию или другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или циклоспорин А
  • Аллергия на любой компонент вакцины
  • Беременные или кормящие матери
  • Субъекты с медицинскими или психологическими препятствиями для вероятного соблюдения протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина
Группа A: 0,5 мл DPX-Survivac (инъекция)
Биологический: DPX-Survivac
Вакцину, нацеленную на антиген сурвивина, вводят подкожно.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина + низкие дозы циклофосфамида
Группа B: 0,1 мл DPX-Survivac (инъекция) с низкими дозами циклофосфамида (перорально)
Биологический: DPX-Survivac
Вакцину, нацеленную на антиген сурвивина, вводят подкожно.
Лекарство: циклофосфамид в низких дозах (перорально)
Низкие дозы циклофосфамида будут приниматься внутрь.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина + низкие дозы циклофосфамида.
Группа C: 0,5 мл DPX-Survivac (инъекция) с низкими дозами циклофосфамида (перорально)
Биологический: DPX-Survivac
Вакцину, нацеленную на антиген сурвивина, вводят подкожно.
Лекарство: циклофосфамид в низких дозах (перорально)
Низкие дозы циклофосфамида будут приниматься внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев наблюдения
Количество нежелательных явлений, а также результаты измерения основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и клинических лабораторных тестов будут использоваться для определения профиля безопасности подкожного введения DPX-Survivac.
До 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни клеточного иммунитета, нацеленного на эпитопы сурвивина
Временное ограничение: До 6 месяцев наблюдения
До 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC-DPX-Survivac-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования DPX-Survivac

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться