Étude de phase 1 d'un vaccin anticancéreux pour traiter les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine à un stade avancé

Principaux critères d'inclusion :

• - Sujets atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine de stade IIc-IV qui ont terminé un traitement adjuvant comprenant jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie au paclitaxel et au carboplatine ou une autre chimiothérapie acceptable après une chirurgie de réduction initiale avec preuve d'une réponse complète ou partielle par imagerie radiologique. Ces sujets peuvent rester sous hormonothérapie pendant l'essai si un tel traitement a été prescrit par leur médecin traitant. Ces sujets peuvent avoir participé à un essai clinique pour un traitement adjuvant expérimental à base de carboplatine.
• Les sujets atteints d'un cancer récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine qui présentent des preuves cliniques ou radiologiques d'une réponse complète ou partielle ou d'une maladie stable après la fin de la chimiothérapie de première intention pour leur maladie récurrente et qui ne sont pas éligibles pour un traitement cytotoxique supplémentaire sont éligibles. Ces sujets peuvent avoir déjà reçu un cours de chimiothérapie adjuvante plus tôt dans leur gestion de la maladie, comme décrit au point un ci-dessus. Ces sujets sont éligibles quels que soient leurs résultats au CA-125. Ces sujets peuvent avoir participé à un essai clinique d'une thérapie expérimentale.
• Les sujets peuvent avoir reçu des cours antérieurs d'une thérapie biologique expérimentale comprenant une immunothérapie active ou passive plus de 60 jours avant de recevoir la première injection de DPX-Survivac
• Au moins 30 jours depuis une chirurgie localisée, une radiothérapie ou une chimiothérapie
• Les sujets peuvent être sous biphosphonate à condition qu'il n'ait pas été initié dans les 14 jours précédant la réception de la première injection de DPX-Survivac

Principaux critères d'exclusion :

• Les sujets subissant simultanément une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie sont exclus
• Les sujets qui ont participé à des études thérapeutiques adjuvantes sur le cancer de l'ovaire sont exclus, à l'exception des études adjuvantes à base de platine
• Sujets ayant reçu plus d'un cycle de chimiothérapie pour une maladie récurrente
• Les sujets recevant du bevacizumab pour le traitement d'entretien sont exclus (les sujets qui ont reçu du bevacizumab dans le cadre de leur traitement adjuvant seront autorisés)
• Antécédents de maladie auto-immune
• Sujets ayant des antécédents récents de thyroïdite
• Présence d'une infection aiguë nécessitant des antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude ou d'une infection chronique, y compris, mais sans s'y limiter : infection des voies urinaires, VIH, hépatite virale
• Sujets avec métastases cérébrales
• Deuxième tumeur maligne concomitante (au cours des 5 dernières années) autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, le carcinome du col de l'utérus in situ ou le cancer de la vessie contrôlé
• Troubles cutanés aigus ou chroniques qui interféreront avec l'injection sous-cutanée du vaccin ou l'évaluation ultérieure des réactions cutanées potentielles
• Maladie chronique ou aiguë intercurrente grave, telle qu'une maladie cardiaque, une maladie hépatique ou une autre maladie considérée par l'investigateur comme un risque élevé injustifié pour un produit expérimental
• Sujets sous stéroïdes ou autres immunosuppresseurs, tels que l'azathioprine ou la cyclosporine A
• Allergies à l'un des composants du vaccin
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Sujets présentant un empêchement médical ou psychologique au respect probable du protocole