進行期の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの患者を治療するためのがんワクチンの第 1 相試験

主な包含基準:

• -ステージIIc〜IVの上皮性卵巣、卵管、および腹膜がんの被験者で、最大8サイクルのパクリタキセルおよびカルボプラチン化学療法またはその他の許容される化学療法からなる補助治療を完了し、放射線画像による完全または部分的な反応の証拠を伴う初回減量手術。 これらの被験体は、担当医師によってホルモン療法が処方されている場合、治験中もホルモン療法を受け続けることができる。 これらの被験者は、研究中のカルボプラチンベースのアジュバント療法の臨床試験に参加していた可能性があります。
• 再発性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの被験者で、再発性疾患に対する一次化学療法の完了後に完全または部分的奏効または安定した疾患の臨床的または放射線学的証拠があり、追加の細胞毒性療法に適していない患者は適格です。 これらの被験者は、上記の項目 1 で説明したように、疾患管理の早い段階でアジュバント化学療法のコースを以前に受けていた可能性があります。 これらの被験者は、CA-125 の結果に関係なく適格です。 これらの被験者は、治験療法の臨床試験に参加していた可能性があります。
• -被験者は、DPX-Survivacの最初の注射を受ける60日以上前に、能動的または受動的免疫療法を含む治験生物療法の以前のコースを受けた可能性があります
• 局所手術、放射線療法または化学療法から少なくとも30日
• -被験者は、DPX-Survivacの最初の注射を受ける前の14日以内に開始されていなければ、ビホスホネートを服用している可能性があります

主な除外基準:

• -同時化学療法、放射線療法、免疫療法を受けている被験者は除外されます
• -プラチナベースのアジュバント研究を除いて、治療補助卵巣癌研究に参加した被験者は除外されます
• -再発性疾患に対して複数のコースの化学療法を受けた被験者
• -維持療法のためにベバシズマブを受けている被験者は除外されます（補助療法の一部としてベバシズマブを受けた被験者は許可されます）
• 自己免疫疾患の病歴
• 甲状腺炎の最近の病歴がある被験者
• -研究登録から4週間以内に抗生物質を必要とする急性感染症または以下を含むがこれらに限定されない慢性感染症の存在：尿路感染症、HIV、ウイルス性肝炎
• 脳転移のある被験者
• -同時（過去5年以内）の非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または制御された膀胱がん以外の2番目の悪性腫瘍
• -ワクチンの皮下注射または潜在的な皮膚反応のその後の評価を妨げる急性または慢性の皮膚疾患
• -心臓病、肝臓病、または治験責任医師が治験薬の不当な高リスクと見なすその他の病気などの深刻な併発性慢性または急性疾患
• -ステロイド療法またはアザチオプリンやシクロスポリンAなどの他の免疫抑制薬を服用している被験者
• ワクチンの成分に対するアレルギー
• 妊娠中または授乳中の母親
• -プロトコルへの準拠の可能性に対する医学的または心理的障害のある被験者