Fase 1-studie van een kankervaccin voor de behandeling van patiënten met eierstok-, eileider- of peritoneale kanker in een gevorderd stadium

Belangrijkste opnamecriteria:

• Proefpersonen met stadium IIc-IV epitheliale ovarium-, eileider- en peritoneale kanker die adjuvante behandeling hebben voltooid bestaande uit maximaal 8 cycli paclitaxel en carboplatine-chemotherapie of andere aanvaardbare chemotherapie na initiële debulking-operatie met bewijs van een volledige of gedeeltelijke respons door radiologische beeldvorming. Deze proefpersonen kunnen tijdens het onderzoek hormoontherapie blijven ondergaan als een dergelijke behandeling is voorgeschreven door hun behandelend arts. Deze proefpersonen hebben mogelijk deelgenomen aan een klinische studie voor een op carboplatine gebaseerde adjuvante therapie in onderzoek.
• Personen met recidiverende eierstok-, eileider- of peritoneale kanker die klinisch of radiologisch bewijs hebben van een volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na voltooiing van eerstelijns chemotherapie voor hun recidiverende ziekte en die niet geschikt zijn voor aanvullende cytotoxische therapie, komen in aanmerking. Deze proefpersonen hebben mogelijk eerder een kuur met adjuvante chemotherapie gekregen tijdens hun ziektebehandeling, zoals beschreven in punt één hierboven. Deze proefpersonen komen in aanmerking, ongeacht hun CA-125-resultaten. Deze proefpersonen hebben mogelijk deelgenomen aan een klinische proef van een onderzoekstherapie.
• Proefpersonen kunnen eerder dan 60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste injectie met DPX-Survivac eerdere kuren van een biologische therapie in onderzoek, waaronder actieve of passieve immunotherapie, hebben gekregen
• Minstens 30 dagen sinds lokale chirurgie, radiotherapie of chemotherapie
• Proefpersonen mogen een bifosfonaat gebruiken, op voorwaarde dat hiermee niet is begonnen binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste injectie met DPX-Survivac

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die gelijktijdig chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie ondergaan, zijn uitgesloten
• Proefpersonen die deelnamen aan onderzoeken naar therapeutisch adjuvant ovariumcarcinoom zijn uitgesloten, met uitzondering van studies met op platina gebaseerd adjuvans
• Proefpersonen die meer dan één chemokuur hebben gekregen voor terugkerende ziekte
• Proefpersonen die bevacizumab kregen voor onderhoudstherapie zijn uitgesloten (proefpersonen die bevacizumab kregen als onderdeel van hun adjuvante therapie zijn toegestaan)
• Geschiedenis van auto-immuunziekte
• Proefpersonen met een recente geschiedenis van thyroïditis
• Aanwezigheid van een acute infectie waarvoor antibiotica nodig zijn binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek of een chronische infectie, inclusief maar niet beperkt tot: urineweginfectie, HIV, virale hepatitis
• Proefpersonen met hersenmetastasen
• Gelijktijdige (in de afgelopen 5 jaar) tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of gecontroleerde blaaskanker
• Acute of chronische huidaandoeningen die de subcutane injectie van het vaccin of de daaropvolgende beoordeling van mogelijke huidreacties verstoren
• Ernstige bijkomende chronische of acute ziekte, zoals hartziekte, leverziekte of andere ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongerechtvaardigd hoog risico voor een onderzoeksproduct
• Proefpersonen die worden behandeld met steroïden of andere immunosuppressiva, zoals azathioprine of ciclosporine A
• Allergieën voor een bestanddeel van het vaccin
• Zwangere of zogende moeders
• Proefpersonen met een medische of psychologische belemmering voor waarschijnlijke naleving van het protocol