Badanie fazy 1 szczepionki przeciwnowotworowej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej
Badanie fazy 1-2 szczepionki immunoterapeutycznej DPX-Survivac z małą dawką cyklofosfamidu u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej w zaawansowanym stadium operacyjnym lub zaawansowanym
Immunoterapia to nowy sposób leczenia raka, który polega na ukierunkowaniu układu odpornościowego na niszczenie komórek nowotworowych. W badaniach fazy 1, 2, a nawet fazy 3 oceniono wiele różnych szczepionek terapeutycznych. Wiele już się dowiedzieliśmy o zasadach stosowania terapii immunologicznych, aw szczególności o rodzajach pacjentów, u których istnieje największe prawdopodobieństwo wystąpienia skutecznej odpowiedzi immunologicznej. Stosowane samodzielnie szczepionki przeciwnowotworowe mogą mieć największy wpływ na wcześniejszy przebieg choroby lub w sytuacjach z minimalną chorobą resztkową.
ImmunoVaccine Technologies Inc. (Immunovaccine) jest firmą zajmującą się immuno-onkologią, która opracowuje nowatorską platformę technologii adiuwantowej o nazwie DepoVax. DepoVax został stworzony w celu zwiększenia szybkości, siły i czasu trwania odpowiedzi immunologicznej. Antygeny peptydowe zawarte w DPX-Survivac są zaprojektowane tak, aby celować w surwiwinę, białko, które ulega nadekspresji w wielu typach nowotworów, w tym w nabłonkowym raku jajnika.
Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie fazy 1-2 w celu określenia profili bezpieczeństwa i immunogenności DPX-Survivac, szczepionki terapeutycznej podawanej razem z cyklofosfamidem doustnym w małej dawce. Badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawkowania z udziałem 15 osób przeszłoby bezpośrednio do randomizowanego badania fazy 2. Jednak wraz z rozwojem dziedziny immunoterapii Immunovaccine zaczęło koncentrować się na terapiach skojarzonych, łącząc leczenie DPX-Survivac z inhibitorami punktów kontrolnych i innymi modulatorami odporności, takimi jak w NCT02785250.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowym sposobem leczenia każdego raka jajnika jest agresywna operacja zmniejszająca objętość, po której następuje chemioterapia. Rak jajnika jest jednym z najbardziej chemiowrażliwych guzów litych, a pacjenci we wczesnym stadium są najbardziej podatni na leczenie. Jednak pomimo ulepszeń standardowego leczenia w ciągu ostatnich trzech dekad, prawie wszyscy pacjenci z zaawansowaną postacią choroby w momencie zgłoszenia doznają nawrotu, a średni czas przeżycia bez progresji wynosi 16-18 miesięcy. Kiedy objawia się resztkowa lub nawracająca choroba, oporność na chemioterapię często uniemożliwia dalszą terapię leczniczą. Dlatego nadal istnieją znaczne niezaspokojone potrzeby w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika.
Leczenie preparatem DPX-Survivac jest przeznaczone dla pacjentek z późnym stadium raka jajnika, raka jajowodu lub otrzewnej, które ukończyły wstępną chemioterapię i udaną operację usunięcia guza. W badaniu fazy 1 dotyczącym ustalenia dawki zostaną podane 3 dawki DPX-Survivac z towarzyszącym doustnym cyklofosfamidem w małej dawce lub bez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej w stadium IIc-IV, którzy ukończyli leczenie uzupełniające składające się z maksymalnie 8 cykli chemioterapii paklitakselem i karboplatyną lub inną akceptowalną chemioterapię po wstępnym zabiegu zmniejszającym objętość, z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią w obrazowaniu radiologicznym. Pacjenci ci mogą pozostać na terapii hormonalnej podczas badania, jeśli takie leczenie zostało przepisane przez ich lekarza prowadzącego. Osoby te mogły brać udział w badaniu klinicznym eksperymentalnej terapii uzupełniającej opartej na karboplatynie.
- Pacjenci z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, którzy mają kliniczne lub radiologiczne dowody na całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilizację choroby po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu w przypadku nawrotu choroby i nie kwalifikują się do dodatkowej terapii cytotoksycznej. Osoby te mogły wcześniej otrzymać cykl chemioterapii uzupełniającej na wcześniejszym etapie leczenia choroby, jak opisano w punkcie pierwszym powyżej. Osoby te kwalifikują się niezależnie od ich wyników CA-125. Osoby te mogły brać udział w badaniu klinicznym terapii eksperymentalnej.
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniejsze kursy eksperymentalnej terapii biologicznej, w tym immunoterapii czynnej lub biernej, ponad 60 dni przed otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia DPX-Survivac
- Co najmniej 30 dni od operacji miejscowej, radioterapii lub chemioterapii
- Pacjenci mogą przyjmować bisfosfoniany, pod warunkiem, że nie zostały one rozpoczęte w ciągu 14 dni przed otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia DPX-Survivac
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani jednoczesnej chemioterapii, radioterapii, immunoterapii są wykluczeni
- Osoby, które brały udział w badaniach nad rakiem jajnika z zastosowaniem terapii adjuwantowej, są wykluczone, z wyjątkiem badań adjuwantowych opartych na platynie
- Osoby, które otrzymały więcej niż jeden kurs chemioterapii z powodu nawrotu choroby
- Pacjenci otrzymujący bewacyzumab w leczeniu podtrzymującym są wykluczeni (osobnicy, którzy otrzymali bewacyzumab w ramach terapii uzupełniającej, będą dopuszczeni)
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Osoby z niedawną historią zapalenia tarczycy
- Obecność ostrej infekcji wymagającej antybiotykoterapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub przewlekłej infekcji, w tym między innymi: zakażenia dróg moczowych, HIV, wirusowego zapalenia wątroby
- Pacjenci z przerzutami do mózgu
- Współistniejący (w ciągu ostatnich 5 lat) drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub kontrolowany rak pęcherza moczowego
- Ostre lub przewlekłe choroby skóry, które będą przeszkadzać w podskórnym wstrzyknięciu szczepionki lub późniejszej ocenie potencjalnych reakcji skórnych
- Poważna współistniejąca przewlekła lub ostra choroba, taka jak choroba serca, choroba wątroby lub inna choroba uznana przez badacza za nieuzasadnione wysokie ryzyko dla badanego produktu
- Osoby stosujące terapię steroidową lub inne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub cyklosporyna A
- Alergie na którykolwiek składnik szczepionki
- Matki w ciąży lub karmiące
- Osoby z medyczną lub psychologiczną przeszkodą w prawdopodobnym przestrzeganiu protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka
Kohorta A: 0,5 ml DPX-Survivac (wstrzyknięcie)
|
Szczepionka ukierunkowana na antygen surwiwiny zostanie podana podskórnie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka + mała dawka cyklofosfamidu
Kohorta B: 0,1 ml DPX-Survivac (wstrzyknięcie) z małą dawką cyklofosfamidu (doustnie)
|
Szczepionka ukierunkowana na antygen surwiwiny zostanie podana podskórnie.
Niska dawka cyklofosfamidu będzie przyjmowana doustnie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka + mała dawka cyklofosfamidu.
Kohorta C: 0,5 ml DPX-Survivac (wstrzyknięcie) z małą dawką cyklofosfamidu (doustnie)
|
Szczepionka ukierunkowana na antygen surwiwiny zostanie podana podskórnie.
Niska dawka cyklofosfamidu będzie przyjmowana doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca obserwacji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych wraz z wynikami pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych zostanie wykorzystana do określenia profilu bezpieczeństwa podskórnego podania DPX-Survivac.
|
Do 6 miesiąca obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy odporności komórkowej ukierunkowanej na epitopy surwiwiny
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca obserwacji
|
Do 6 miesiąca obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby przydatków
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory otrzewnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONC-DPX-Survivac-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .