Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 szczepionki przeciwnowotworowej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Badanie fazy 1-2 szczepionki immunoterapeutycznej DPX-Survivac z małą dawką cyklofosfamidu u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej w zaawansowanym stadium operacyjnym lub zaawansowanym

Immunoterapia to nowy sposób leczenia raka, który polega na ukierunkowaniu układu odpornościowego na niszczenie komórek nowotworowych. W badaniach fazy 1, 2, a nawet fazy 3 oceniono wiele różnych szczepionek terapeutycznych. Wiele już się dowiedzieliśmy o zasadach stosowania terapii immunologicznych, aw szczególności o rodzajach pacjentów, u których istnieje największe prawdopodobieństwo wystąpienia skutecznej odpowiedzi immunologicznej. Stosowane samodzielnie szczepionki przeciwnowotworowe mogą mieć największy wpływ na wcześniejszy przebieg choroby lub w sytuacjach z minimalną chorobą resztkową.

ImmunoVaccine Technologies Inc. (Immunovaccine) jest firmą zajmującą się immuno-onkologią, która opracowuje nowatorską platformę technologii adiuwantowej o nazwie DepoVax. DepoVax został stworzony w celu zwiększenia szybkości, siły i czasu trwania odpowiedzi immunologicznej. Antygeny peptydowe zawarte w DPX-Survivac są zaprojektowane tak, aby celować w surwiwinę, białko, które ulega nadekspresji w wielu typach nowotworów, w tym w nabłonkowym raku jajnika.

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie fazy 1-2 w celu określenia profili bezpieczeństwa i immunogenności DPX-Survivac, szczepionki terapeutycznej podawanej razem z cyklofosfamidem doustnym w małej dawce. Badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawkowania z udziałem 15 osób przeszłoby bezpośrednio do randomizowanego badania fazy 2. Jednak wraz z rozwojem dziedziny immunoterapii Immunovaccine zaczęło koncentrować się na terapiach skojarzonych, łącząc leczenie DPX-Survivac z inhibitorami punktów kontrolnych i innymi modulatorami odporności, takimi jak w NCT02785250.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym sposobem leczenia każdego raka jajnika jest agresywna operacja zmniejszająca objętość, po której następuje chemioterapia. Rak jajnika jest jednym z najbardziej chemiowrażliwych guzów litych, a pacjenci we wczesnym stadium są najbardziej podatni na leczenie. Jednak pomimo ulepszeń standardowego leczenia w ciągu ostatnich trzech dekad, prawie wszyscy pacjenci z zaawansowaną postacią choroby w momencie zgłoszenia doznają nawrotu, a średni czas przeżycia bez progresji wynosi 16-18 miesięcy. Kiedy objawia się resztkowa lub nawracająca choroba, oporność na chemioterapię często uniemożliwia dalszą terapię leczniczą. Dlatego nadal istnieją znaczne niezaspokojone potrzeby w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika.

Leczenie preparatem DPX-Survivac jest przeznaczone dla pacjentek z późnym stadium raka jajnika, raka jajowodu lub otrzewnej, które ukończyły wstępną chemioterapię i udaną operację usunięcia guza. W badaniu fazy 1 dotyczącym ustalenia dawki zostaną podane 3 dawki DPX-Survivac z towarzyszącym doustnym cyklofosfamidem w małej dawce lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej w stadium IIc-IV, którzy ukończyli leczenie uzupełniające składające się z maksymalnie 8 cykli chemioterapii paklitakselem i karboplatyną lub inną akceptowalną chemioterapię po wstępnym zabiegu zmniejszającym objętość, z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią w obrazowaniu radiologicznym. Pacjenci ci mogą pozostać na terapii hormonalnej podczas badania, jeśli takie leczenie zostało przepisane przez ich lekarza prowadzącego. Osoby te mogły brać udział w badaniu klinicznym eksperymentalnej terapii uzupełniającej opartej na karboplatynie.
  • Pacjenci z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, którzy mają kliniczne lub radiologiczne dowody na całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilizację choroby po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu w przypadku nawrotu choroby i nie kwalifikują się do dodatkowej terapii cytotoksycznej. Osoby te mogły wcześniej otrzymać cykl chemioterapii uzupełniającej na wcześniejszym etapie leczenia choroby, jak opisano w punkcie pierwszym powyżej. Osoby te kwalifikują się niezależnie od ich wyników CA-125. Osoby te mogły brać udział w badaniu klinicznym terapii eksperymentalnej.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniejsze kursy eksperymentalnej terapii biologicznej, w tym immunoterapii czynnej lub biernej, ponad 60 dni przed otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia DPX-Survivac
  • Co najmniej 30 dni od operacji miejscowej, radioterapii lub chemioterapii
  • Pacjenci mogą przyjmować bisfosfoniany, pod warunkiem, że nie zostały one rozpoczęte w ciągu 14 dni przed otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia DPX-Survivac

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani jednoczesnej chemioterapii, radioterapii, immunoterapii są wykluczeni
  • Osoby, które brały udział w badaniach nad rakiem jajnika z zastosowaniem terapii adjuwantowej, są wykluczone, z wyjątkiem badań adjuwantowych opartych na platynie
  • Osoby, które otrzymały więcej niż jeden kurs chemioterapii z powodu nawrotu choroby
  • Pacjenci otrzymujący bewacyzumab w leczeniu podtrzymującym są wykluczeni (osobnicy, którzy otrzymali bewacyzumab w ramach terapii uzupełniającej, będą dopuszczeni)
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Osoby z niedawną historią zapalenia tarczycy
  • Obecność ostrej infekcji wymagającej antybiotykoterapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub przewlekłej infekcji, w tym między innymi: zakażenia dróg moczowych, HIV, wirusowego zapalenia wątroby
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Współistniejący (w ciągu ostatnich 5 lat) drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub kontrolowany rak pęcherza moczowego
  • Ostre lub przewlekłe choroby skóry, które będą przeszkadzać w podskórnym wstrzyknięciu szczepionki lub późniejszej ocenie potencjalnych reakcji skórnych
  • Poważna współistniejąca przewlekła lub ostra choroba, taka jak choroba serca, choroba wątroby lub inna choroba uznana przez badacza za nieuzasadnione wysokie ryzyko dla badanego produktu
  • Osoby stosujące terapię steroidową lub inne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub cyklosporyna A
  • Alergie na którykolwiek składnik szczepionki
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Osoby z medyczną lub psychologiczną przeszkodą w prawdopodobnym przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka
Kohorta A: 0,5 ml DPX-Survivac (wstrzyknięcie)
Biologiczny: DPX-Survivac
Szczepionka ukierunkowana na antygen surwiwiny zostanie podana podskórnie.
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka + mała dawka cyklofosfamidu
Kohorta B: 0,1 ml DPX-Survivac (wstrzyknięcie) z małą dawką cyklofosfamidu (doustnie)
Biologiczny: DPX-Survivac
Szczepionka ukierunkowana na antygen surwiwiny zostanie podana podskórnie.
Lek: cyklofosfamid w małej dawce (doustnie)
Niska dawka cyklofosfamidu będzie przyjmowana doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka + mała dawka cyklofosfamidu.
Kohorta C: 0,5 ml DPX-Survivac (wstrzyknięcie) z małą dawką cyklofosfamidu (doustnie)
Biologiczny: DPX-Survivac
Szczepionka ukierunkowana na antygen surwiwiny zostanie podana podskórnie.
Lek: cyklofosfamid w małej dawce (doustnie)
Niska dawka cyklofosfamidu będzie przyjmowana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca obserwacji
Liczba zdarzeń niepożądanych wraz z wynikami pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych zostanie wykorzystana do określenia profilu bezpieczeństwa podskórnego podania DPX-Survivac.
Do 6 miesiąca obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy odporności komórkowej ukierunkowanej na epitopy surwiwiny
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca obserwacji
Do 6 miesiąca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-DPX-Survivac-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na DPX-Survivac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj