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진행성 난소암, 난소암 또는 복막암 환자를 치료하기 위한 암 백신의 1상 연구

2017년 4월 20일 업데이트: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

외과적 수술 가능 또는 진행 단계의 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자를 대상으로 저용량 시클로포스파미드를 병용한 면역치료 백신 DPX-Survivac의 1-2상 연구

면역 요법은 암을 치료하는 새로운 방법이며 면역 체계를 표적으로 하여 종양 세포를 파괴합니다. 많은 다양한 치료용 백신이 1상, 2상, 심지어 3상 시험에서 평가되었습니다. 면역 기반 요법을 적용하는 원리와 특히 효과적인 면역 반응을 일으킬 가능성이 가장 높은 환자 유형에 대해 많은 것을 알게 되었습니다. 단독으로 사용하는 경우 암 백신은 질병 경과 초기에 또는 잔여 질병이 최소화된 상황에서 가장 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

ImmunoVaccine Technologies Inc.(Immunovaccine)는 DepoVax라는 새로운 보조 기술 플랫폼을 개발하는 면역 종양학 회사입니다. DepoVax는 면역 반응의 속도, 강도 및 기간을 향상시키기 위해 만들어졌습니다. DPX-Survivac에 포함된 펩타이드 항원은 상피성 난소암을 비롯한 많은 암 유형에서 과발현되는 단백질인 Survivin을 표적으로 삼도록 설계되었습니다.

이 연구는 저용량 경구 시클로포스파마이드 요법과 함께 투여되는 치료용 백신인 DPX-Survivac의 안전성 및 면역원성 프로파일을 결정하기 위한 1-2상 시험으로 설계되었습니다. 15명의 피험자에 대한 투여량 찾기 1상 연구는 무작위 2상 연구로 바로 이동할 것입니다. 그러나 면역 요법 분야가 발전함에 따라 Immunovaccine은 DPX-Survivac 치료를 체크포인트 억제제 및 NCT02785250과 같은 기타 면역 조절제와 결합하는 복합 요법에 초점을 맞추기 시작했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 난소암에 대한 표준 치료법은 공격적인 종양 축소 수술과 화학 요법입니다. 난소 암종은 가장 화학 반응에 민감한 고형 종양 중 하나이며 초기 단계의 환자는 치료에 가장 잘 반응합니다. 그러나 지난 30년 동안 표준 치료의 개선에도 불구하고 진행 단계의 질병을 가진 거의 모든 환자는 평균 16-18개월의 무진행 생존으로 재발할 것입니다. 잔류 또는 재발성 질병이 나타날 때 화학 요법에 대한 내성은 종종 추가 치료 요법을 금지합니다. 따라서 난소암 환자의 치료에 있어 아직 충족되지 않은 상당한 수요가 존재합니다.

DPX-Survivac을 사용한 치료는 초기 화학요법 치료와 성공적인 용적축소 수술을 완료한 말기 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자를 위한 것입니다. 1상 용량 찾기 연구에서는 저용량 경구 시클로포스파마이드와 함께 또는 동반 없이 DPX-Survivac의 3회 용량을 투여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • IIc-IV기 상피성 난소암, 나팔관암 및 복막암을 앓는 피험자는 최대 8주기의 파클리탁셀 및 카보플라틴 화학요법으로 구성된 보조 치료를 완료하거나 초기 용적축소 수술 후 방사선 영상에서 완전 또는 부분 반응의 증거가 있는 기타 허용 가능한 화학요법을 완료했습니다. 이러한 피험자는 치료 의사가 그러한 치료를 처방한 경우 시험 기간 동안 호르몬 요법을 계속 받을 수 있습니다. 이들 피험자는 조사용 카보플라틴 기반 보조 요법에 대한 임상 시험에 참여했을 수 있습니다.
  • 재발성 질환에 대한 1차 화학요법 완료 후 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있고 추가 세포독성 요법에 적합하지 않은 재발성 난소암, 나팔관암 또는 복막암이 있는 피험자는 자격이 있습니다. 이러한 피험자는 위의 1번 항목에 설명된 대로 질병 관리 초기에 보조 화학 요법 과정을 이전에 받았을 수 있습니다. 이러한 피험자는 CA-125 결과에 관계없이 자격이 있습니다. 이들 피험자는 조사 요법의 임상 시험에 참여했을 수 있습니다.
  • 피험자는 DPX-Survivac의 첫 번째 주사를 받기 전 60일 이상 동안 능동 또는 수동 면역 요법을 포함하는 연구용 생물학적 요법의 이전 과정을 받았을 수 있습니다.
  • 국소 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법 후 최소 30일
  • 피험자는 DPX-Survivac의 첫 번째 주사를 받기 전 14일 이내에 시작하지 않은 경우 비포스포네이트를 사용할 수 있습니다.

주요 배제 기준:

  • 화학요법, 방사선요법, 면역요법을 병행하는 대상자는 제외한다.
  • 백금 기반 보조제 연구를 제외하고 치료 보조제 난소암 연구에 참여한 피험자는 제외됩니다.
  • 재발성 질환에 대해 1회 이상의 화학요법을 받은 피험자
  • 유지 요법을 위해 베바시주맙을 받는 피험자는 제외됩니다(보조 요법의 일부로 베바시주맙을 받은 피험자는 허용됨).
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 최근 갑상선염 병력이 있는 피험자
  • 연구 시작 4주 이내에 항생제가 필요한 급성 감염 또는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 감염의 존재: 요로 감염, HIV, 바이러스성 간염
  • 뇌전이가 있는 피험자
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 또는 조절된 방광암 이외의 동시(지난 5년 이내) 2차 악성 종양
  • 백신의 피하 주사 또는 잠재적 피부 반응의 후속 평가를 방해하는 급성 또는 만성 피부 장애
  • 심장 질환, 간 질환 또는 조사자가 조사 제품에 대한 부당한 고위험으로 간주하는 기타 질병과 같은 심각한 병발성 만성 또는 급성 질환
  • 스테로이드 요법 또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 기타 면역억제제를 복용 중인 피험자
  • 백신 성분에 대한 알레르기
  • 임산부 또는 수유부
  • 프로토콜을 준수할 가능성이 있는 의학적 또는 심리적 장애가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신
코호트 A: DPX-Survivac(주사) 0.5mL
생물학적: DPX-수르비백
서바이빈 항원을 표적으로 하는 백신은 피하로 투여될 것입니다.
실험적: 백신 + 저용량 사이클로포스파마이드
집단 B: 저용량 시클로포스파미드(경구)와 함께 0.1mL DPX-Survivac(주사)
생물학적: DPX-수르비백
서바이빈 항원을 표적으로 하는 백신은 피하로 투여될 것입니다.
의약품: 저용량 시클로포스파마이드(경구)
저용량 시클로포스파마이드를 경구 복용합니다.
실험적: 백신 + 저용량 사이클로포스파마이드.
코호트 C: 저용량 시클로포스파미드(경구)와 함께 0.5mL DPX-Survivac(주사)
생물학적: DPX-수르비백
서바이빈 항원을 표적으로 하는 백신은 피하로 투여될 것입니다.
의약품: 저용량 시클로포스파마이드(경구)
저용량 시클로포스파마이드를 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 부작용의 수
기간: 6개월 후속 조치까지
활력 징후 측정, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 결과와 함께 부작용의 수는 DPX-Survivac의 피하 투여의 안전성 프로파일을 결정하는 데 사용될 것입니다.
6개월 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
서바이빈 에피토프를 표적으로 하는 세포 매개 면역 수준
기간: 6개월 후속 조치까지
6개월 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC-DPX-Survivac-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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