Estudio de fase 1 de una vacuna contra el cáncer para tratar a pacientes con cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal en estadio avanzado

Principales Criterios de Inclusión:

• Sujetos con cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal en estadio IIc-IV que hayan completado el tratamiento adyuvante que consta de hasta 8 ciclos de quimioterapia con paclitaxel y carboplatino u otra quimioterapia aceptable después de la cirugía de reducción inicial con evidencia de una respuesta completa o parcial mediante imágenes radiológicas. Estos sujetos pueden permanecer en terapia hormonal durante el ensayo si dicho tratamiento ha sido prescrito por su médico tratante. Estos sujetos pueden haber estado en un ensayo clínico para una terapia adyuvante basada en carboplatino en investigación.
• Los sujetos con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal recurrente que tienen evidencia clínica o radiológica de una respuesta completa o parcial o enfermedad estable después de completar la quimioterapia de primera línea para su enfermedad recurrente y no son aptos para terapia citotóxica adicional son elegibles. Estos sujetos pueden haber recibido previamente un ciclo de quimioterapia adyuvante antes en el tratamiento de su enfermedad, como se describe en el punto uno anterior. Estos sujetos son elegibles independientemente de sus resultados CA-125. Estos sujetos pueden haber estado en un ensayo clínico de una terapia en investigación.
• Los sujetos pueden haber recibido cursos previos de una terapia biológica en investigación, incluida la inmunoterapia activa o pasiva, durante más de 60 días antes de recibir la primera inyección de DPX-Survivac.
• Al menos 30 días desde cirugía localizada, radioterapia o quimioterapia
• Los sujetos pueden estar tomando un bifosfonato siempre que no se haya iniciado dentro de los 14 días anteriores a recibir la primera inyección de DPX-Survivac

Principales Criterios de Exclusión:

• Se excluyen los sujetos que se someten a quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia concurrentes.
• Los sujetos que participaron en estudios de cáncer de ovario adyuvante terapéutico están excluidos excepto para estudios adyuvantes basados ​​en platino.
• Sujetos que han recibido más de un ciclo de quimioterapia por enfermedad recurrente
• Se excluyen los sujetos que reciben bevacizumab como terapia de mantenimiento (se permitirán los sujetos que recibieron bevacizumab como parte de su terapia adyuvante)
• Historia de enfermedad autoinmune
• Sujetos con antecedentes recientes de tiroiditis
• Presencia de una infección aguda que requiera antibióticos dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio o una infección crónica que incluye, entre otras: infección del tracto urinario, VIH, hepatitis viral
• Sujetos con metástasis cerebrales
• Segundo cáncer concurrente (en los últimos 5 años) que no sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga controlado
• Trastornos cutáneos agudos o crónicos que interferirán con la inyección subcutánea de la vacuna o la evaluación posterior de posibles reacciones cutáneas
• Enfermedad crónica o aguda intercurrente grave, como enfermedad cardíaca, enfermedad hepática u otra enfermedad considerada por el investigador como un alto riesgo injustificado para un producto en investigación
• Sujetos en terapia con esteroides u otros inmunosupresores, como azatioprina o ciclosporina A
• Alergias a cualquier componente de la vacuna.
• Madres embarazadas o lactantes
• Sujetos con impedimento médico o psicológico para el probable cumplimiento del protocolo