Vaiheen 1 tutkimus syöpärokotteesta pitkälle edenneen munasarja-, munanjohtimen tai peritoneaalisyövän hoitoon
Vaiheen 1-2 tutkimus immunoterapeuttisesta rokotteesta, DPX-Survivac ja pieniannoksinen syklofosfamidi potilailla, joilla on kirurgisesti leikattava tai pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai peritoneaalisyöpä
Immunoterapia on uusi tapa hoitaa syöpää, ja se kohdistaa immuunijärjestelmän tuhoamaan kasvainsoluja. Monia erilaisia terapeuttisia rokotteita on arvioitu vaiheen 1, 2 ja jopa vaiheen 3 kokeissa. Paljon on opittu immuunipohjaisten hoitojen soveltamisen periaatteista ja erityisesti potilastyypeistä, jotka voivat todennäköisimmin saada tehokkaan immuunivasteen. Yksin käytettynä syöpärokotteilla voi olla suurin vaikutus sairauden varhaisessa vaiheessa tai tilanteissa, joissa taudin jäännös on minimaalisesti.
ImmunoVaccine Technologies Inc. (Immunovaccine) on immuuni-onkologiayhtiö, joka kehittää uutta adjuvanttiteknologia-alustaa nimeltä DepoVax. DepoVax luotiin lisäämään immuunivasteen nopeutta, voimaa ja kestoa. DPX-Survivaciin sisältyvät peptidiantigeenit on suunniteltu kohdistumaan Surviviiniin, proteiiniin, joka yli-ilmentyy monissa syöpätyypeissä, mukaan lukien epiteelin munasarjasyövät.
Tämä tutkimus suunniteltiin vaiheen 1-2 tutkimukseksi DPX-Survivacin, terapeuttisen rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyysprofiilien määrittämiseksi yhdessä pieniannoksisen oraalisen syklofosfamidin kanssa. 15 koehenkilön annostusvaiheen 1 tutkimus siirtyisi suoraan satunnaistettuun vaiheen 2 tutkimukseen. Immunoterapian kehittyvän alan myötä Immunovaccine on kuitenkin alkanut keskittyä yhdistelmähoitoihin, joissa DPX-Survivac-hoito on yhdistetty tarkistuspisteestäjiin ja muihin immuunimodulaattoreihin, kuten NCT02785250:een.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken munasarjasyövän vakiohoito on aggressiivinen debulking-leikkaus, jota seuraa kemoterapia. Munasarjasyöpä on yksi kemiallisesti herkimmistä kiinteistä kasvaimista, ja varhaisvaiheen potilaat reagoivat parhaiten hoitoon. Huolimatta parannuksista tavanomaiseen hoitoon viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana, lähes kaikki potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus esiintyessään, uusiutuvat, ja keskimääräinen etenemisvapaa eloonjääminen on 16-18 kuukautta. Kun jäännös tai uusiutuva sairaus ilmenee, vastustuskyky kemoterapialle usein estää parantavan hoidon jatkamisen. Siksi munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa on edelleen merkittäviä tyydyttämättömiä tarpeita.
DPX-Survivac-hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on myöhäisvaiheinen munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä ja jotka ovat saaneet päätökseen alustavan kemoterapiahoidon ja onnistuneen debulking-leikkauksen. Vaiheen 1 annoksen löytämistutkimuksessa annetaan 3 annosta DPX-Survivacia joko pieniannoksisen oraalisen syklofosfamidin kanssa tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen IIc-IV epiteelisyövän munasarja-, munanjohdin- ja vatsakalvosyöpä ja jotka ovat saaneet loppuun liitännäishoidon, joka koostuu enintään 8 paklitakseli- ja karboplatiini-kemoterapiasyklistä tai muusta hyväksyttävästä solunsalpaajahoidosta ensimmäisen debulking-leikkauksen jälkeen. Nämä koehenkilöt voivat jatkaa hormonihoitoa tutkimuksen aikana, jos heidän hoitava lääkärinsä on määrännyt tällaisen hoidon. Nämä koehenkilöt ovat saattaneet osallistua kliiniseen kokeeseen tutkittavan karboplatiinipohjaisen adjuvanttihoidon osalta.
- Potilaat, joilla on uusiutuva munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita täydellisestä tai osittaisesta vasteesta tai stabiilista taudista toistuvan sairauden ensilinjan kemoterapian päätyttyä ja jotka eivät sovellu lisäsytotoksiseen hoitoon, ovat kelvollisia. Nämä kohteet ovat saattaneet aiemmin saaneet adjuvanttikemoterapiakuurin aikaisemmin sairauden hallinnassa, kuten edellä kohdassa yksi on kuvattu. Nämä aiheet ovat kelvollisia riippumatta heidän CA-125-tuloksistaan. Nämä koehenkilöt ovat saattaneet olla tutkittavan hoidon kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempia tutkittavan biologisen hoidon kursseja, mukaan lukien aktiivinen tai passiivinen immunoterapia yli 60 päivää ennen ensimmäisen DPX-Survivacin injektion saamista.
- Vähintään 30 päivää paikallisesta leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta
- Potilaat voivat käyttää bifosfonaattihoitoa, jos sitä ei ole aloitettu 14 päivän kuluessa ennen ensimmäisen DPX-Survivacin injektion saamista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka saavat samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa, eivät kuulu tähän
- Tutkittavat, jotka osallistuivat terapeuttisiin adjuvanttimunasarjasyöpätutkimuksiin, suljetaan pois lukuun ottamatta platinapohjaisia adjuvanttitutkimuksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden kemoterapiajakson toistuvan sairauden vuoksi
- Potilaat, jotka saavat bevasitsumabia ylläpitohoitoa varten, eivät sisälly (potilaat, jotka ovat saaneet bevasitsumabia osana adjuvanttihoitoaan, ovat sallittuja)
- Autoimmuunisairauden historia
- Potilaat, joilla on lähiaikoina ollut kilpirauhastulehdus
- Akuutti infektio, joka vaatii antibiootteja 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, tai krooninen infektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: virtsatieinfektio, HIV, virushepatiitti
- Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja
- Samanaikainen (viimeisten 5 vuoden aikana) toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kontrolloitu virtsarakon syöpä
- Akuutit tai krooniset ihosairaudet, jotka häiritsevät rokotteen ihonalaista injektiota tai myöhempää mahdollisten ihoreaktioiden arviointia
- Vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus, kuten sydänsairaus, maksasairaus tai muu sairaus, jonka tutkija pitää perusteettomana suurena riskinä tutkimustuotteelle
- Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten atsatiopriinia tai syklosporiini A:ta
- Allergiat jollekin rokotteen komponentille
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Kohteet, joilla on lääketieteellinen tai psykologinen este protokollan todennäköiseen noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rokote
Kohortti A: 0,5 ml DPX-Survivacia (injektio)
|
Surviviini-antigeeniin kohdistuva rokote annetaan ihonalaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Rokote + pieni annos syklofosfamidia
Kohortti B: 0,1 ml DPX-Survivacia (injektio), jossa on pieni annos syklofosfamidia (suun kautta)
|
Surviviini-antigeeniin kohdistuva rokote annetaan ihonalaisesti.
Pieni annos syklofosfamidia otetaan suun kautta.
|
|
KOKEELLISTA: Rokote + pieni annos syklofosfamidia.
Kohortti C: 0,5 ml DPX-Survivacia (injektio), jossa on pieni annos syklofosfamidia (suun kautta)
|
Surviviini-antigeeniin kohdistuva rokote annetaan ihonalaisesti.
Pieni annos syklofosfamidia otetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantaan asti
|
Haittavaikutusten määrää sekä elintoimintojen mittausten, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotestien tuloksia käytetään DPX-Survivacin ihonalaisen annon turvallisuusprofiilin määrittämiseen.
|
6 kuukauden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Soluvälitteisen immuniteetin tasot, jotka kohdistuvat surviviiniepitooppeihin
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantaan asti
|
6 kuukauden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC-DPX-Survivac-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .