Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie vakcíny proti rakovině k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny

20. dubna 2017 aktualizováno: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fáze 1-2 studie imunoterapeutické vakcíny, DPX-Survivac s nízkou dávkou cyklofosfamidu u pacientů s chirurgicky operabilním nebo pokročilým stadiem rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea

Imunoterapie je nový způsob léčby rakoviny, a to tak, že se zaměřuje na imunitní systém, aby zničil nádorové buňky. Mnoho různých terapeutických vakcín bylo hodnoceno ve fázi 1, 2 a dokonce ve fázi 3 studií. Mnoho se naučilo o principech aplikace terapií založených na imunitě a konkrétně o typech pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že vyvinou účinnou imunitní odpověď. Pokud jsou vakcíny proti rakovině použity samostatně, mohou mít největší dopad dříve v průběhu onemocnění nebo v situacích s minimálním zbytkovým onemocněním.

ImmunoVaccine Technologies Inc. (Immunovaccine) je imuno-onkologická společnost vyvíjející novou adjuvantní technologickou platformu nazvanou DepoVax. DepoVax byl vytvořen pro zvýšení rychlosti, síly a trvání imunitní odpovědi. Peptidové antigeny obsažené v DPX-Survivac jsou navrženy tak, aby cílily na Survivin, protein, který je nadměrně exprimován u mnoha typů rakoviny, včetně epiteliálních rakovin vaječníků.

Tato studie byla navržena jako studie fáze 1-2 ke stanovení profilů bezpečnosti a imunogenicity DPX-Survivac, terapeutické vakcíny podávané společně s režimem nízké dávky perorálního cyklofosfamidu. Studie fáze 1 zjišťování dávkování u 15 subjektů by se přesunula přímo do randomizované studie fáze 2. S vyvíjejícím se polem imunoterapie se však Imunovakcína začala zaměřovat na kombinované terapie, kombinující léčbu přípravkem DPX-Survivac s inhibitory kontrolních bodů a dalšími imunitními modulátory, jako je NCT02785250.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou všech karcinomů vaječníků je agresivní debulking chirurgie s následnou chemoterapií. Karcinom vaječníků je jedním z nejvíce chemosenzitivních solidních nádorů a pacientky v časném stádiu nejlépe reagují na léčbu. Navzdory zlepšení standardní léčby za poslední tři desetiletí však téměř všichni pacienti s pokročilým stádiem onemocnění při projevu recidivují, s průměrným přežitím bez progrese 16-18 měsíců. Když se projeví reziduální nebo recidivující onemocnění, rezistence na chemoterapii často znemožňuje další kurativní terapii. Proto stále existují významné neuspokojené potřeby v léčbě pacientek s rakovinou vaječníků.

Léčba přípravkem DPX-Survivac je určena pro pacientky s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním stadiu v pozdním stádiu, které dokončily úvodní chemoterapii a úspěšnou operaci odstranění objemu. Ve studii fáze 1 pro zjištění dávky se podají 3 dávky DPX-Survivac s nebo bez doprovodného nízkodávkového perorálního cyklofosfamidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů a peritoneálním karcinomem stadia IIc-IV, kteří dokončili adjuvantní léčbu sestávající z až 8 cyklů chemoterapie paclitaxelem a karboplatinou nebo jiné přijatelné chemoterapie po počáteční operaci odstranění objemu s důkazem úplné nebo částečné odpovědi pomocí radiologického zobrazení. Tyto subjekty mohou během studie zůstat na hormonální terapii, pokud takovou léčbu předepsal jejich ošetřující lékař. Tyto subjekty mohly být v klinické studii zkoumané adjuvantní terapie na bázi karboplatiny.
  • Subjekty s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním karcinomem, kteří mají klinický nebo radiologický důkaz úplné nebo částečné odpovědi nebo stabilní onemocnění po dokončení chemoterapie první linie pro jejich recidivující onemocnění a nejsou vhodní pro další cytotoxickou terapii, jsou způsobilí. Tito jedinci mohli již dříve podstoupit kúru adjuvantní chemoterapie dříve v léčbě onemocnění, jak je popsáno v bodě jedna výše. Tyto subjekty jsou způsobilé bez ohledu na jejich výsledky CA-125. Tyto subjekty mohly být v klinickém hodnocení zkoumané terapie.
  • Subjekty mohly dříve než 60 dní před podáním první injekce přípravku DPX-Survivac podstoupit předchozí cykly zkoumané biologické terapie včetně aktivní nebo pasivní imunoterapie
  • Nejméně 30 dní od lokalizované operace, radioterapie nebo chemoterapie
  • Subjekty mohou užívat bifosfonáty za předpokladu, že nebyly zahájeny během 14 dnů před podáním první injekce přípravku DPX-Survivac

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující souběžnou chemoterapii, radiační terapii, imunoterapii jsou vyloučeny
  • Subjekty, které se zúčastnily terapeutických studií s adjuvantní rakovinou vaječníků, jsou vyloučeny s výjimkou studií s adjuvans na bázi platiny
  • Subjekty, které podstoupily více než jeden cyklus chemoterapie pro recidivující onemocnění
  • Subjekty užívající bevacizumab pro udržovací léčbu jsou vyloučeny (subjekty, které dostávaly bevacizumab jako součást jejich adjuvantní léčby, budou povoleny)
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Subjekty s nedávnou anamnézou tyreoiditidy
  • Přítomnost akutní infekce vyžadující antibiotika do 4 týdnů od vstupu do studie nebo chronická infekce včetně, ale bez omezení na: infekce močových cest, HIV, virová hepatitida
  • Subjekty s mozkovými metastázami
  • Souběžná (během posledních 5 let) druhá malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, cervikální karcinom in situ nebo kontrolovaná rakovina močového měchýře
  • Akutní nebo chronické kožní poruchy, které budou narušovat subkutánní injekci vakcíny nebo následné vyhodnocení potenciálních kožních reakcí
  • Závažné interkurentní chronické nebo akutní onemocnění, jako je srdeční onemocnění, onemocnění jater nebo jiné onemocnění, které zkoušející považuje za neopodstatněné vysoké riziko pro hodnocený přípravek
  • Subjekty na terapii steroidy nebo jinými imunosupresivy, jako je azathioprin nebo cyklosporin A
  • Alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Subjekty se zdravotní nebo psychologickou překážkou pravděpodobného dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína
Kohorta A: 0,5 ml DPX-Survivac (injekce)
Biologický: DPX-Survivac
Vakcína zacílená na survivinový antigen bude podávána subkutánně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína + nízká dávka cyklofosfamidu
Kohorta B: 0,1 ml DPX-Survivac (injekce) s nízkou dávkou cyklofosfamidu (perorálně)
Biologický: DPX-Survivac
Vakcína zacílená na survivinový antigen bude podávána subkutánně.
Lék: nízká dávka cyklofosfamidu (perorálně)
Nízká dávka cyklofosfamidu se bude užívat ústy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína + nízká dávka cyklofosfamidu.
Kohorta C: 0,5 ml DPX-Survivac (injekce) s nízkou dávkou cyklofosfamidu (perorálně)
Biologický: DPX-Survivac
Vakcína zacílená na survivinový antigen bude podávána subkutánně.
Lék: nízká dávka cyklofosfamidu (perorálně)
Nízká dávka cyklofosfamidu se bude užívat ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Do 6měsíčního sledování
Počet nežádoucích účinků spolu s výsledky měření vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů bude použit ke stanovení bezpečnostního profilu subkutánního podání přípravku DPX-Survivac.
Do 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úrovně buněčně zprostředkované imunity zaměřené na survivinové epitopy
Časové okno: Do 6měsíčního sledování
Do 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-DPX-Survivac-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DPX-Survivac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit