- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01416038
1. fázisú rákvakcina vizsgálata előrehaladott stádiumú petefészek-, pete- vagy hashártyarákos betegek kezelésére
Fázis 1-2 Immunterápiás vakcina, DPX-Survivac alacsony dózisú ciklofoszfamiddal vizsgálata sebészileg operálható vagy előrehaladott stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákban szenvedő betegeknél
Az immunterápia a rák kezelésének újszerű módja, és ezt úgy éri el, hogy az immunrendszert célozza a daganatsejtek elpusztítására. Számos különböző terápiás vakcinát értékeltek az 1., 2., sőt 3. fázisú vizsgálatok során. Sokat tanultunk az immunalapú terápiák alkalmazásának alapelveiről, és különösen azon betegek típusairól, amelyeknél a legvalószínűbb, hogy hatékony immunválaszt váltanak ki. Önmagukban alkalmazva a rák elleni védőoltások a betegség lefolyásának korai szakaszában, vagy olyan helyzetekben fejthetik ki a legnagyobb hatást, ahol minimális a maradék betegség.
Az ImmunoVaccine Technologies Inc. (Immunovaccine) egy immunonkológiai vállalat, amely a DepoVax néven új adjuváns technológiai platformot fejleszt. A DepoVax-ot az immunválasz sebességének, erejének és időtartamának növelésére hozták létre. A DPX-Survivacban található peptid antigének célja a Survivin, egy olyan fehérje, amely számos ráktípusban túlzottan expresszálódik, beleértve az epiteliális petefészekrákot is.
Ezt a vizsgálatot 1-2 fázisú vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a DPX-Survivac, egy alacsony dózisú orális ciklofoszfamid kezelési renddel együtt adott terápiás vakcina biztonsági és immunogenitási profilját. A 15 alanyon végzett, 1. fázisú adagolás-meghatározási vizsgálat közvetlenül egy randomizált 2. fázisú vizsgálatba kerülne. Az immunterápia fejlődő területével azonban az Immunovaccine a kombinált terápiákra kezdett összpontosítani, kombinálva a DPX-Survivac kezelést checkpoint inhibitorokkal és más immunmodulátorokkal, mint például az NCT02785250.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes petefészekrák szokásos kezelése az agresszív debulking műtét, amelyet kemoterápia követ. A petefészekkarcinóma az egyik legkemoérzékenyebb szolid daganat, és a korai stádiumú betegek reagálnak leginkább a kezelésre. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy a standard kezelés az elmúlt három évtizedben javult, szinte minden előrehaladott stádiumú betegségben szenvedő beteg visszaesik, átlagosan 16-18 hónapos progressziómentes túlélés mellett. Ha visszamaradó vagy visszatérő betegség jelentkezik, a kemoterápiával szembeni rezisztencia gyakran megtiltja a további gyógyító terápiát. Ezért továbbra is jelentős kielégítetlen igények vannak a petefészekrákos betegek kezelésében.
A DPX-Survivac-kezelés olyan késői stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákban szenvedő betegeknek szól, akik befejezték a kezdeti kemoterápiás kezelést és sikeresen elvégezték a műtétet. Az 1. fázisú dózismegállapítási vizsgálatban 3 adag DPX-Survivac-ot kell beadni kis dózisú orális ciklofoszfamiddal vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- IIc-IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- és hashártyarákban szenvedő alanyok, akik befejezték a legfeljebb 8 ciklus paklitaxel és karboplatin kemoterápiát vagy más elfogadható kemoterápiát tartalmazó adjuváns kezelést a kezdeti debulling műtét után, és radiológiai képalkotással teljes vagy részleges válaszreakciót mutattak. Ezek az alanyok a vizsgálat ideje alatt hormonterápiában maradhatnak, ha a kezelőorvos ilyen kezelést írt elő. Ezek az alanyok egy karboplatin alapú adjuváns terápia klinikai vizsgálatában vehettek részt.
- Azok a kiújuló petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákban szenvedő alanyok, akiknél klinikai vagy radiológiai bizonyítékok mutatják a teljes vagy részleges válaszreakciót vagy stabil betegséget a visszatérő betegségük első vonalbeli kemoterápiájának befejezése után, és nem alkalmasak további citotoxikus kezelésre. Lehetséges, hogy ezek az alanyok korábban adjuváns kemoterápiás kúrát kaptak betegségük kezelésében a fenti 1. pontban leírtak szerint. Ezek az alanyok CA-125 eredményeiktől függetlenül jogosultak. Ezek az alanyok egy vizsgáló terápia klinikai vizsgálatában vehettek részt.
- Az alanyok több mint 60 nappal az első DPX-Survivac injekció beadását megelőzően kaphattak egy korábbi vizsgáló biológiai terápiát, beleértve az aktív vagy passzív immunterápiát.
- Legalább 30 nappal a helyi műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia óta
- Az alanyok kaphatnak bifoszfonátot, feltéve, hogy ezt nem kezdték el az első DPX-Survivac injekció beadása előtt 14 napon belül.
Fő kizárási kritériumok:
- Az egyidejűleg kemoterápiában, sugárterápiában vagy immunterápiában részesülő alanyok nem tartoznak ide
- A terápiás adjuváns petefészekrákos vizsgálatokban részt vevő alanyok kizárásra kerültek, kivéve a platina alapú adjuváns vizsgálatokat
- Olyan alanyok, akik egynél több kemoterápiás kúrát kaptak visszatérő betegség miatt
- A fenntartó terápia céljára bevacizumabot kapó alanyok kizártak (azok az alanyok, akik adjuváns terápia részeként kaptak bevacizumabot, megengedettek)
- Autoimmun betegségek története
- Alanyok, akiknek a közelmúltban pajzsmirigygyulladása volt
- Antibiotikumot igénylő akut fertőzés jelenléte a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül, vagy krónikus fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan: húgyúti fertőzés, HIV, vírusos hepatitis
- Agyi áttétekkel rendelkező alanyok
- Egyidejű (az elmúlt 5 éven belül) második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, méhnyakrák in situ vagy kontrollált hólyagrákot
- Akut vagy krónikus bőrbetegségek, amelyek megzavarják a vakcina szubkután beadását vagy a lehetséges bőrreakciók későbbi értékelését
- Súlyos egyidejű krónikus vagy akut betegség, például szívbetegség, májbetegség vagy más olyan betegség, amelyet a vizsgáló a vizsgálati készítmény esetében indokolatlanul magas kockázatnak tekint
- Szteroidterápiában vagy más immunszuppresszív kezelésben részesülő alanyok, például azatioprin vagy ciklosporin A
- Allergia a vakcina bármely összetevőjére
- Terhes vagy szoptató anyák
- Olyan alanyok, akiknek orvosi vagy pszichológiai akadálya van a protokollnak való valószínű megfelelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Vakcina
A kohorsz: 0,5 ml DPX-Survivac (injekció)
|
A survivin antigént megcélzó vakcinát szubkután kell beadni.
|
KÍSÉRLETI: Vakcina + alacsony dózisú ciklofoszfamid
B kohorsz: 0,1 ml DPX-Survivac (injekció) alacsony dózisú ciklofoszfamiddal (orális)
|
A survivin antigént megcélzó vakcinát szubkután kell beadni.
Az alacsony dózisú ciklofoszfamidot szájon át kell bevenni.
|
KÍSÉRLETI: Vakcina + alacsony dózisú ciklofoszfamid.
C kohorsz: 0,5 ml DPX-Survivac (injekció) alacsony dózisú ciklofoszfamiddal (orális)
|
A survivin antigént megcélzó vakcinát szubkután kell beadni.
Az alacsony dózisú ciklofoszfamidot szájon át kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónapos követésig
|
A DPX-Survivac szubkután alkalmazásának biztonsági profiljának meghatározásához a nemkívánatos események számát, valamint az életjel mérések, fizikális vizsgálatok és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeit fogják használni.
|
6 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A survivin epitópokat célzó sejtközvetített immunitás szintjei
Időkeret: 6 hónapos követésig
|
6 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Peritoneális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Adnexális betegségek
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Hasi neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Peritoneális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONC-DPX-Survivac-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a DPX-Survivac
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)BefejezvePetevezető rák | Epithelialis petefészekrák | Peritoneális rákKanada, Egyesült Államok
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)MegszűntDiffúz nagy B-sejtes limfómaKanada
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)Incyte CorporationAktív, nem toborzóVisszatérő petevezetőrák | Ismétlődő epiteliális petefészekrák | Ismétlődő peritoneális rákEgyesült Államok, Kanada
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC; ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)Aktív, nem toborzóPetefészekrák | Petevezető rák | Előrehaladott rák | Elsődleges peritoneális karcinómaKanada
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóMájtumor | Petefészekrák | Húgyhólyagrák | Nem kissejtes tüdőrák | Mikroszatellit instabilitás – magasEgyesült Államok, Kanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMerck Sharp & Dohme LLC; ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)BefejezveVisszatérő | Felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma | Felnőttkori refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómaKanada
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)MegszűntPlatina-rezisztens epiteliális petefészekrákEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)Merck Sharp & Dohme LLCToborzásKiújult diffúz nagy B-sejtes limfóma | Tűzálló diffúz nagy B-sejtes limfómaAusztrália, Spanyolország, Egyesült Államok, Franciaország, Magyarország, Új Zéland, Lengyelország, Szerbia, Kanada, Románia
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)BefejezveLégzőszervi syncytialis vírusKanada
-
Providence Health & ServicesAktív, nem toborzóMellrákEgyesült Államok