Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú rákvakcina vizsgálata előrehaladott stádiumú petefészek-, pete- vagy hashártyarákos betegek kezelésére

2017. április 20. frissítette: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fázis 1-2 Immunterápiás vakcina, DPX-Survivac alacsony dózisú ciklofoszfamiddal vizsgálata sebészileg operálható vagy előrehaladott stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákban szenvedő betegeknél

Az immunterápia a rák kezelésének újszerű módja, és ezt úgy éri el, hogy az immunrendszert célozza a daganatsejtek elpusztítására. Számos különböző terápiás vakcinát értékeltek az 1., 2., sőt 3. fázisú vizsgálatok során. Sokat tanultunk az immunalapú terápiák alkalmazásának alapelveiről, és különösen azon betegek típusairól, amelyeknél a legvalószínűbb, hogy hatékony immunválaszt váltanak ki. Önmagukban alkalmazva a rák elleni védőoltások a betegség lefolyásának korai szakaszában, vagy olyan helyzetekben fejthetik ki a legnagyobb hatást, ahol minimális a maradék betegség.

Az ImmunoVaccine Technologies Inc. (Immunovaccine) egy immunonkológiai vállalat, amely a DepoVax néven új adjuváns technológiai platformot fejleszt. A DepoVax-ot az immunválasz sebességének, erejének és időtartamának növelésére hozták létre. A DPX-Survivacban található peptid antigének célja a Survivin, egy olyan fehérje, amely számos ráktípusban túlzottan expresszálódik, beleértve az epiteliális petefészekrákot is.

Ezt a vizsgálatot 1-2 fázisú vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a DPX-Survivac, egy alacsony dózisú orális ciklofoszfamid kezelési renddel együtt adott terápiás vakcina biztonsági és immunogenitási profilját. A 15 alanyon végzett, 1. fázisú adagolás-meghatározási vizsgálat közvetlenül egy randomizált 2. fázisú vizsgálatba kerülne. Az immunterápia fejlődő területével azonban az Immunovaccine a kombinált terápiákra kezdett összpontosítani, kombinálva a DPX-Survivac kezelést checkpoint inhibitorokkal és más immunmodulátorokkal, mint például az NCT02785250.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes petefészekrák szokásos kezelése az agresszív debulking műtét, amelyet kemoterápia követ. A petefészekkarcinóma az egyik legkemoérzékenyebb szolid daganat, és a korai stádiumú betegek reagálnak leginkább a kezelésre. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy a standard kezelés az elmúlt három évtizedben javult, szinte minden előrehaladott stádiumú betegségben szenvedő beteg visszaesik, átlagosan 16-18 hónapos progressziómentes túlélés mellett. Ha visszamaradó vagy visszatérő betegség jelentkezik, a kemoterápiával szembeni rezisztencia gyakran megtiltja a további gyógyító terápiát. Ezért továbbra is jelentős kielégítetlen igények vannak a petefészekrákos betegek kezelésében.

A DPX-Survivac-kezelés olyan késői stádiumú petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákban szenvedő betegeknek szól, akik befejezték a kezdeti kemoterápiás kezelést és sikeresen elvégezték a műtétet. Az 1. fázisú dózismegállapítási vizsgálatban 3 adag DPX-Survivac-ot kell beadni kis dózisú orális ciklofoszfamiddal vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • IIc-IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- és hashártyarákban szenvedő alanyok, akik befejezték a legfeljebb 8 ciklus paklitaxel és karboplatin kemoterápiát vagy más elfogadható kemoterápiát tartalmazó adjuváns kezelést a kezdeti debulling műtét után, és radiológiai képalkotással teljes vagy részleges válaszreakciót mutattak. Ezek az alanyok a vizsgálat ideje alatt hormonterápiában maradhatnak, ha a kezelőorvos ilyen kezelést írt elő. Ezek az alanyok egy karboplatin alapú adjuváns terápia klinikai vizsgálatában vehettek részt.
  • Azok a kiújuló petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákban szenvedő alanyok, akiknél klinikai vagy radiológiai bizonyítékok mutatják a teljes vagy részleges válaszreakciót vagy stabil betegséget a visszatérő betegségük első vonalbeli kemoterápiájának befejezése után, és nem alkalmasak további citotoxikus kezelésre. Lehetséges, hogy ezek az alanyok korábban adjuváns kemoterápiás kúrát kaptak betegségük kezelésében a fenti 1. pontban leírtak szerint. Ezek az alanyok CA-125 eredményeiktől függetlenül jogosultak. Ezek az alanyok egy vizsgáló terápia klinikai vizsgálatában vehettek részt.
  • Az alanyok több mint 60 nappal az első DPX-Survivac injekció beadását megelőzően kaphattak egy korábbi vizsgáló biológiai terápiát, beleértve az aktív vagy passzív immunterápiát.
  • Legalább 30 nappal a helyi műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia óta
  • Az alanyok kaphatnak bifoszfonátot, feltéve, hogy ezt nem kezdték el az első DPX-Survivac injekció beadása előtt 14 napon belül.

Fő kizárási kritériumok:

  • Az egyidejűleg kemoterápiában, sugárterápiában vagy immunterápiában részesülő alanyok nem tartoznak ide
  • A terápiás adjuváns petefészekrákos vizsgálatokban részt vevő alanyok kizárásra kerültek, kivéve a platina alapú adjuváns vizsgálatokat
  • Olyan alanyok, akik egynél több kemoterápiás kúrát kaptak visszatérő betegség miatt
  • A fenntartó terápia céljára bevacizumabot kapó alanyok kizártak (azok az alanyok, akik adjuváns terápia részeként kaptak bevacizumabot, megengedettek)
  • Autoimmun betegségek története
  • Alanyok, akiknek a közelmúltban pajzsmirigygyulladása volt
  • Antibiotikumot igénylő akut fertőzés jelenléte a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül, vagy krónikus fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan: húgyúti fertőzés, HIV, vírusos hepatitis
  • Agyi áttétekkel rendelkező alanyok
  • Egyidejű (az elmúlt 5 éven belül) második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, méhnyakrák in situ vagy kontrollált hólyagrákot
  • Akut vagy krónikus bőrbetegségek, amelyek megzavarják a vakcina szubkután beadását vagy a lehetséges bőrreakciók későbbi értékelését
  • Súlyos egyidejű krónikus vagy akut betegség, például szívbetegség, májbetegség vagy más olyan betegség, amelyet a vizsgáló a vizsgálati készítmény esetében indokolatlanul magas kockázatnak tekint
  • Szteroidterápiában vagy más immunszuppresszív kezelésben részesülő alanyok, például azatioprin vagy ciklosporin A
  • Allergia a vakcina bármely összetevőjére
  • Terhes vagy szoptató anyák
  • Olyan alanyok, akiknek orvosi vagy pszichológiai akadálya van a protokollnak való valószínű megfelelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vakcina
A kohorsz: 0,5 ml DPX-Survivac (injekció)
Biológiai: DPX-Survivac
A survivin antigént megcélzó vakcinát szubkután kell beadni.
KÍSÉRLETI: Vakcina + alacsony dózisú ciklofoszfamid
B kohorsz: 0,1 ml DPX-Survivac (injekció) alacsony dózisú ciklofoszfamiddal (orális)
Biológiai: DPX-Survivac
A survivin antigént megcélzó vakcinát szubkután kell beadni.
Drog: alacsony dózisú ciklofoszfamid (orális)
Az alacsony dózisú ciklofoszfamidot szájon át kell bevenni.
KÍSÉRLETI: Vakcina + alacsony dózisú ciklofoszfamid.
C kohorsz: 0,5 ml DPX-Survivac (injekció) alacsony dózisú ciklofoszfamiddal (orális)
Biológiai: DPX-Survivac
A survivin antigént megcélzó vakcinát szubkután kell beadni.
Drog: alacsony dózisú ciklofoszfamid (orális)
Az alacsony dózisú ciklofoszfamidot szájon át kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónapos követésig
A DPX-Survivac szubkután alkalmazásának biztonsági profiljának meghatározásához a nemkívánatos események számát, valamint az életjel mérések, fizikális vizsgálatok és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeit fogják használni.
6 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A survivin epitópokat célzó sejtközvetített immunitás szintjei
Időkeret: 6 hónapos követésig
6 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONC-DPX-Survivac-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel