810P202 的开放标签、扩展研究
2017年4月28日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
开放标签扩展研究，以评估盐酸吗啉酮缓释片作为冲动攻击合并注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童辅助治疗的安全性
对完成 810P202 的受试者进行开放标签扩展研究，以检查重复给药 SPN-810M 作为伴有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的冲动攻击儿童的辅助治疗的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Wildomar、California、美国
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Gainesville、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Maitland、Florida、美国
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North Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Terre Haute、Indiana、美国
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国
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New York
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Stony Brook、New York、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
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Bothell、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成功完成 810P202 研究。
- 继续身体健康，并且具有临床正常的实验室概况、生命体征和心电图 (ECG)。
- 重量至少为20kg。
- 能够并愿意吞下整个药片，而不是咀嚼、切割或压碎。
- 从受试者的父母或合法授权代表 (LAR) 获得的书面知情同意/同意，以及在需要时从受试者获得的书面知情同意。
排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在第 97 个百分位数或以上。
- 研究者认为健康状况的临床显着变化将阻止受试者参与本研究或成功完成本研究。
- 在研究期间怀孕或拒绝采取避孕措施（对于有生育能力的女性受试者）。
- 研究者认为会阻止受试者参与研究或遵守研究程序的任何原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：吗啉酮
扩展研究，所有受试者将根据患者的体重、反应和研究者的判断给予不同（既定）剂量水平的吗啉酮。
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人群将由来自 810P202 研究的男性和女性儿科受试者组成。
在加入 810P203 后，受试者将被转换为每日总剂量为 18 或 36 毫克吗啉酮（取决于体重）。
剂量水平可由研究者酌情调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复口服 810M 作为辅助治疗的长期安全性和耐受性，用于表现出与 ADHD 共病的冲动攻击的儿童
大体时间：6个月以上
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安全性评估包括：不良事件、临床实验室测试、生命体征、身体检查、心电图、辛普森-安格斯量表、巴恩斯静坐不能量表、异常不自主运动量表 (AIMS) 和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
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6个月以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 810M 的疗效
大体时间：6个月以上
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次要疗效终点：回顾性改良外显攻击量表（R-MOAS）、临床总体印象-严重程度量表（CGI-S）、临床总体印象-改善量表（CGI-I）、Swanson、Nolan和Pelman评定量表-修订版（ SNAP-IV) ADHD 量表分数
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6个月以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计)
2011年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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