Etiqueta abierta, estudio de extensión a 810P202
28 de abril de 2017 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de molindona como terapia adyuvante en niños con agresión impulsiva comórbida con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Estudio de extensión de etiqueta abierta para sujetos que completaron 810P202 para examinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dosis repetidas de SPN-810M como terapia adyuvante en niños con agresión impulsiva comórbida con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Wildomar, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Bothell, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización exitosa del estudio 810P202.
- Sigue estando médicamente sano y con perfiles de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG) clínicamente normales.
- Peso de al menos 20 kg.
- Capaz y dispuesto a tragar tabletas enteras y sin masticar, cortar o triturar.
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito obtenido del padre o representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto, y asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si es necesario.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) en el percentil 97 o superior.
- Cambio clínicamente significativo en el estado de salud que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en este estudio o lo completara con éxito.
- Embarazo o negativa a practicar la anticoncepción durante el estudio (para mujeres en edad fértil).
- Cualquier motivo que, en opinión del Investigador, impida que el sujeto participe en el estudio o cumpla con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Molindona
Estudio de extensión, todos los sujetos recibirán molindona en diferentes niveles de dosificación (establecidos) según el peso del paciente, la respuesta y la discreción del investigador.
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Las poblaciones estarán compuestas por sujetos pediátricos masculinos y femeninos del estudio 810P202.
El sujeto se convertirá a una dosis diaria total de 18 o 36 mg de molindona (según el peso), luego de la inscripción en 810P203.
El nivel de dosificación se puede ajustar a discreción de los investigadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dosis orales repetidas de 810M como terapia adyuvante en niños que presentan agresión impulsiva comórbida con TDAH
Periodo de tiempo: más de 6 meses
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Las evaluaciones de seguridad incluyen: eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos, ECG, escala de Simpson-Angus, escala de acatisia de Barnes, escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) y escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
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más de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de 810M
Periodo de tiempo: más de 6 meses
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Criterios de valoración de eficacia secundarios: Escala de agresión manifiesta modificada retrospectiva (R-MOAS), Impresión clínica global - Escala de gravedad (CGI-S), Impresión clínica global - Escala de mejora (CGI-I), Swanson, Nolan and Pelman Rating Scale-Revised ( SNAP-IV) puntuaciones de la escala de TDAH
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más de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 810P203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .