Studio di estensione in aperto a 810P202
28 aprile 2017 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di Molindone cloridrato come terapia aggiuntiva nei bambini con aggressività impulsiva in comorbilità con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Studio di estensione in aperto per i soggetti che hanno completato 810P202 per esaminare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione ripetuta di SPN-810M come terapia aggiuntiva nei bambini con aggressività impulsiva in comorbilità con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Santa Ana, California, Stati Uniti
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Wildomar, California, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Maitland, Florida, Stati Uniti
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North Miami, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Terre Haute, Indiana, Stati Uniti
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti
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Bothell, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento positivo dello studio 810P202.
- Continua ad essere clinicamente sano e con profili di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) clinicamente normali.
- Peso di almeno 20 kg.
- In grado e disposto a deglutire le compresse intere e non masticate, tagliate o frantumate.
- Consenso/assenso informato scritto ottenuto dal genitore del soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR) e assenso informato scritto ottenuto dal soggetto se richiesto.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) nel 97° percentile o superiore.
- Cambiamento clinicamente significativo nello stato di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare a questo studio o di completare con successo questo studio.
- Gravidanza o rifiuto di praticare la contraccezione durante lo studio (per soggetti di sesso femminile in età fertile).
- Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio o di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Molindone
Studio di estensione, a tutti i soggetti verrà somministrato Molindone a diversi livelli di dosaggio (stabiliti) in base al peso del paziente, alla risposta e alla discrezione dello sperimentatore.
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Le popolazioni saranno composte da soggetti pediatrici maschi e femmine dello studio 810P202.
Il soggetto verrà convertito in una dose giornaliera totale di 18 o 36 mg di molindone (a seconda del peso), in seguito all'arruolamento in 810P203.
Il livello di dosaggio può essere aggiustato a discrezione degli investigatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza a lungo termine e tollerabilità della somministrazione orale ripetuta di 810M come terapia aggiuntiva nei bambini che presentano aggressività impulsiva in comorbilità con ADHD
Lasso di tempo: oltre 6 mesi
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Le valutazioni di sicurezza includono: eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, esami fisici, ECG, scala Simpson-Angus, scala Barnes Akathisia, scala movimento involontario anomalo (AIMS) e scala Columbia Suicise Severity Rating (C-SSRS)
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oltre 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di 810M
Lasso di tempo: oltre 6 mesi
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Endpoint secondari di efficacia: Scala di aggressione palese modificata retrospettiva (R-MOAS), Impressione clinica globale - Scala di gravità (CGI-S), Impressione clinica globale - Scala di miglioramento (CGI-I), Swanson, Nolan e Pelman Rating Scale-Revised ( SNAP-IV) punteggi della scala ADHD
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oltre 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810P203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .