Estudo de extensão de rótulo aberto para 810P202
28 de abril de 2017 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de extensão aberta para avaliar a segurança dos comprimidos de cloridrato de molindona de liberação prolongada como terapia adjuvante em crianças com agressividade impulsiva comorbidade com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
Estudo de extensão aberto para indivíduos que completaram 810P202 para examinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de dosagem repetida de SPN-810M como terapia adjuvante em crianças com comorbidade de agressividade impulsiva com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Wildomar, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Bothell, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão bem-sucedida do estudo 810P202.
- Continua clinicamente saudável e com perfis laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) clinicamente normais.
- Peso mínimo de 20kg.
- Capaz e disposto a engolir comprimidos inteiros e não mastigados, cortados ou esmagados.
- Consentimento/consentimento informado por escrito obtido dos pais do sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) e consentimento informado por escrito obtido do sujeito, se necessário.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) no percentil 97 ou acima.
- Alteração clinicamente significativa no estado de saúde que, na opinião do Investigador, impediria o sujeito de participar deste estudo ou concluí-lo com sucesso.
- Gravidez ou recusa em praticar métodos contraceptivos durante o estudo (para mulheres com potencial para engravidar).
- Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Molindona
Estudo de extensão, todos os indivíduos receberão Molindone em diferentes níveis de dosagem (estabelecidos) com base no peso do paciente, resposta e critério do investigador.
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As populações serão compostas por sujeitos pediátricos masculinos e femininos do estudo 810P202.
O sujeito será convertido para uma dose diária total de 18 ou 36 mg de molindona (dependendo do peso), após a inscrição no 810P203.
O nível de dosagem pode ser ajustado a critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança a longo prazo e tolerabilidade da dosagem oral repetida de 810M como terapia adjuvante em crianças que exibem agressividade impulsiva comórbida com TDAH
Prazo: mais de 6 meses
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As avaliações de segurança incluem: eventos adversos, testes de laboratório clínico, sinais vitais, exames físicos, ECGs, escala de Simpson-Angus, escala de acatisia de Barnes, escala de movimento involuntário anormal (AIMS) e escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
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mais de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia do 810M
Prazo: mais de 6 meses
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Desfechos secundários de eficácia: Escala de agressão aberta modificada retrospectiva (R-MOAS), Impressão clínica global - Escala de gravidade (CGI-S), Impressão clínica global - Escala de melhora (CGI-I), Escala de classificação de Swanson, Nolan e Pelman revisada ( SNAP-IV) Pontuações da escala de TDAH
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mais de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 810P203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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