非盲検、810P202 までの拡張研究
2017年4月28日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
注意欠陥/多動性障害（ADHD）を併発する衝動性攻撃性の小児における補助療法としての塩酸モリンドン徐放性錠剤の安全性を評価するための非盲検延長研究
注意欠陥/多動性障害（ADHD）を併発する衝動性攻撃性の小児における補助療法としてのSPN-810M反復投与の長期安全性と忍容性を調べるための、810P202を完了した被験者を対象とした非盲検延長試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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Wildomar、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Maitland、Florida、アメリカ
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North Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Terre Haute、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Bothell、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 810P202試験は無事に完了しました。
- 引き続き医学的に健康であり、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、および心電図 (ECG) が臨床的に正常である。
- 体重は20kg以上。
- 錠剤を噛んだり、切ったり、砕いたりせずに、丸ごと飲み込むことができ、喜んで飲み込むことができる。
- 被験者の親または法定代理人（LAR）から取得した書面によるインフォームドコンセント/同意、および必要に応じて被験者から取得した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 97 パーセンタイル以上。
- 治験責任医師の意見では、被験者がこの研究に参加すること、またはこの研究を正常に完了することを妨げるであろう健康状態の臨床的に重大な変化。
- 妊娠または研究中の避妊の拒否（妊娠の可能性のある女性対象）。
- 研究者が被験者の研究への参加や研究手順の遵守を妨げると判断したあらゆる理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：モリンドン
延長試験では、患者の体重、反応、および研究者の裁量に基づいて、すべての被験者に異なる（確立された）用量レベルでモリンドンが投与されます。
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母集団は、810P202 研究の男性および女性の小児被験者で構成されます。
810P203への登録後、対象は1日の総用量18または36mgのモリンドン(体重に応じて)に変換されます。
投与量レベルは研究者の裁量で調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHDを併発し衝動的攻撃性を示す小児における補助療法としての810Mの反復経口投与の長期安全性と忍容性
時間枠：6ヶ月以上
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安全性評価には、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、身体検査、心電図、シンプソン・アンガス・スケール、バーンズ・アカシジア・スケール、異常不随意運動スケール（AIMS）およびコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）が含まれます。
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6ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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810M の有効性を評価する
時間枠：6ヶ月以上
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二次有効性エンドポイント: 遡及修正された顕性攻撃性スケール (R-MOAS)、臨床全体的な印象 - 重症度スケール (CGI-S)、臨床全体的な印象 - 改善スケール (CGI-I)、改訂版 Swanson、Nolan および Pelman 評価スケール ( SNAP-IV) ADHD スケールスコア
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6ヶ月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。