Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-Label, udvidelsesundersøgelse til 810P202

28. april 2017 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Open-label forlængelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​Molindone Hydrochloride-tabletter med forlænget frigivelse som supplerende terapi hos børn med impulsiv aggressivitet kombineret med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Åbent forlængelsesstudie for forsøgspersoner, der gennemførte 810P202 for at undersøge langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af gentagen dosering af SPN-810M som en supplerende terapi hos børn med impulsiv aggressivitet, komorbid med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Wildomar, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Bothell, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Succesfuld afslutning af 810P202-undersøgelsen.
  2. Fortsætter med at være medicinsk sund og med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er).
  3. Vægt på mindst 20 kg.
  4. Kan og er villig til at sluge tabletter hele og ikke tygget, skåret eller knust.
  5. Skriftligt informeret samtykke/samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR), og skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis det kræves.

Ekskluderingskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) i 97. percentil eller derover.
  2. Klinisk signifikant ændring i helbredstilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i denne undersøgelse eller gennemføre denne undersøgelse med succes.
  3. Graviditet eller afvisning af prævention under undersøgelsen (for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder).
  4. Enhver grund, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Molindone
I forlængelsesstudiet vil alle forsøgspersoner få Molindone i forskellige (etablerede) dosisniveauer baseret på patientens vægt, respons og undersøgerens skøn.
Medicin: Molindone
Populationerne vil bestå af mandlige og kvindelige pædiatriske forsøgspersoner fra 810P202-undersøgelsen. Forsøgspersonen vil blive konverteret til en samlet daglig dosis på 18 eller 36 mg molindon (afhængig af vægt), efter tilmelding til 810P203. Dosisniveauet kan justeres efter undersøgerens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidssikkerhed og tolerabilitet af gentagen oral dosering af 810M som en supplerende terapi hos børn, der udviser impulsiv aggression comorbid med ADHD
Tidsramme: over 6 måneder
Sikkerhedsvurderinger omfatter: Uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG'er, Simpson-Angus Scale, Barnes Akathisia Scale, Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) og Columbia Suicise Severity Rating Scale (C-SSRS)
over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​810M
Tidsramme: over 6 måneder
Sekundære effektmål: Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS), Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S), Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I), Swanson, Nolan and Pelman Rating Scale-Revided ( SNAP-IV) ADHD-skalaresultater
over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810P203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impulsiv Aggression Comorbid Med ADHD hos børn

Kliniske forsøg med Molindone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner