Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, uitbreidingsonderzoek naar 810P202

28 april 2017 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Open-label extensieonderzoek om de veiligheid van Molindon Hydrochloride-tabletten met verlengde afgifte te evalueren als aanvullende therapie bij kinderen met impulsieve agressie die comorbide zijn met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Open-label, extensieonderzoek voor proefpersonen die 810P202 voltooiden om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van herhaalde dosering van SPN-810M als aanvullende therapie bij kinderen met impulsieve agressie comorbide met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
      • Wildomar, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Succesvolle afronding van het 810P202-onderzoek.
  2. Blijft medisch gezond en met klinisch normale laboratoriumprofielen, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's).
  3. Gewicht van minimaal 20kg.
  4. In staat en bereid om tabletten in hun geheel door te slikken, niet gekauwd, gesneden of geplet.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming verkregen van de ouder van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR), en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon indien vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Body Mass Index (BMI) in 97e percentiel of hoger.
  2. Klinisch significante verandering in de gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan dit onderzoek of dit onderzoek met succes af te ronden.
  3. Zwangerschap of weigering om anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd).
  4. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of zich te houden aan de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Molindon
Verlengingsstudie, alle proefpersonen zullen Molindon krijgen in verschillende (vastgestelde) doseringsniveaus op basis van het gewicht van de patiënt, de respons en het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Molindon
De populaties zullen bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke pediatrische proefpersonen uit de 810P202-studie. Proefpersoon zal worden omgezet naar een totale dagelijkse dosis van 18 of 36 mg molindon (afhankelijk van het gewicht), na opname in 810P203. Het doseringsniveau kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van herhaalde orale dosering van 810M als aanvullende therapie bij kinderen die impulsieve agressie vertonen comorbide met ADHD
Tijdsspanne: meer dan 6 maanden
Veiligheidsbeoordelingen omvatten: bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG's, Simpson-Angus-schaal, Barnes Akathisia-schaal, Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) en Columbia Suicise Severity Rating Scale (C-SSRS)
meer dan 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van 810M
Tijdsspanne: meer dan 6 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten: Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS), Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S), Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I), Swanson, Nolan en Pelman Rating Scale-Revised ( SNAP-IV) ADHD-schaalscores
meer dan 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 810P203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren